Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RODAVAN N

Internacionalni generički naziv : dimenhidrinat Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R06AA02

Jačina : 50 mg Oblik : tablete Pakovanje : 10 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RODAVAN N sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat, koji pripada grupi lijekova koji se zovu antihistaminici.
  
  RODAVAN N se primjenjuje u odraslih i djece starije od 2 godine za:
  1. sprečavanje pojave mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja/putovanja;
  2. liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Meniereovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- RODAVAN N nemojte primjenjivati:
  1. Ako ste preosjetljivi na dimenhidrinat i/ili pomoćne supstance u sastavu ovog lijeka (navedene su u dijelu 6.);
  2. Ako ste preosjetljivi na druge antihistaminike;
  3. U slučaju akutnog napada astme;
  4. Ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
  5. Ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
  6. Ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma);
  7. Ako imate konvulzije (epilepsija, eklampsija – stanje praćeno konvulzijama, obično u kasnoj trudnoći);
  8. Ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);
  9. U djece mlađe od 2 godine.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije nego što počnete primjenu ovog lijeka obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste ih imali, kao i o alergijama.
  
  Poseban oprez potreban je u sljedećim situacijama:
  1. U slučaju teškog oboljenja jetre i/ili bubrega;
  2. Kod hroničnih problema s disanjem i astmom;
  3. U starijih pacijenata koji imaju probleme s niskim pritiskom, omaglicom, pospanošću, zatvorom, povećanom prostatom;
  4. Kod postojanja Parkinsonove bolesti (posebno u starijih osoba);
  5. U slučaju suženja pilorusa (dio želuca na prijelazu u tanko crijevo);
  6. U slučaju začepljenja pilorusa i početnog dijela tankog crijeva (dvanaestopalačno crijevo);
  7. Kod značajnog srčanog poremećaja (bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma).
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas, porazgovarajte s Vašim ljekarom prije primjene RODAVANA N.
  
  Tokom primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola.
  
  Djeca
  
  Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece starije od 2 godine. Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
  
  Drugi lijekovi i RODAVAN N
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.
  
  To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:
  
  · Lijekove s antiholinergičkim djelovanjem (atropin, pojedini lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze - MAO inhibitori), jer antiholinergični efekti RODAVANA N mogu biti pojačani;
  1. Depresore centralnog nervnog sistema (derivati morfina poput opioidnih analgetika ili pojedinih lijekova za smirivanje kašlja, benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid i sl.), jer može doći do pojačanog djelovanja tih lijekova;
  2. Ototoksične lijekove (lijekovi koji mogu oštetiti sluh), kao što su antibiotici iz grupe aminoglikozida;
  · Lijekove koji utiču na EKG (npr., neki antiaritmici, antibiotici, antimalarici, antihistaminici) ili lijekove koji dovode do smanjene koncentracije kalija u krvi (npr., neki diuretici - lijekovi za izmokravanje). Potrebno je izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s RODAVANOM N.
  
  · Antihipertenzive (lijekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska), jer može doći do pojačanog umora i pretjeranog pada krvnog pritiska.
  
  · Adrenalin, noradrenalin i drugi lijekovi sličnog djelovanja, jer RODAVAN N može pojačati njihov efekt.
  
  Laboratorijske pretrage
  
  Primjenu ovog lijeka potrebno je prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene, budući da on može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.
  
  Kod duže primjene ovog lijeka, mogu se pokazati lažno visoke vrijednosti teofilina u serumu.
  
  Primjena hrane i pića s RODAVANOM N
  
  Alkohol pojačava sedativni efekt ovog lijeka. Mogu se javiti poremećaji budnosti i pažnje, koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Zbog toga u toku primjene ovog lijeka ne treba uzimati alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon šestog mjeseca trudnoće, odnosno, u toku posljednjeg tromjesečja trudnoće, jer može uzrokovati prijevremeni porođaj.
  
  Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u toku trudnoće, izuzev u slučaju kada ljekar procijeni da je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dijete.
  
  Dojenje
  
  Mala količina lijeka se izlučuje u majčino mlijeko. Može se smanjiti stvaranje mlijeka u dojilje. Stoga će ljekar procijeniti važnost primjene ovog lijeka u dojilje. Ako se pojave znaci nemira i razdražljivosti u dojenčeta, Vaš ljekar će donijeti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili primjenu ovog lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ∆ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  RODAVAN N može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama u toku primjene ovog lijeka.
  
  RODAVAN N sadrži laktozu
  
  Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- Lijek primijenite tačno onako kako je naznačeno u ovom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  RODAVAN N se primjenjuje u odraslih i djece starije od 2 godine.
  
  U svrhu sprečavanja mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod bolesti kretanja/putovanja preporučuje se prvu dozu lijeka primijeniti najmanje 30 minuta prije planiranog polaska na put. Očekuje se postepeno slabljenje efekta lijeka nakon otprilike 4 sata, pa kod dužih putovanja može postojati potreba za ponovnom primjenom lijeka.
  
  Preporučuje se što kraće liječenje potrebno za ublažavanje simptoma.
  
  Uobičajene doze su:
  
  Odrasli i djeca uzrasta od 12 godina i starija:
  
  50-100 mg (1 do 2 tablete) svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 400 mg (8 tableta) na dan.
  
  Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:
  
  25-50 mg (½ do 1 tableta) svakih 6 do 8 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 150 mg (3 tablete) na dan.
  
  Djeca uzrasta od 2 do 6 godina:
  
  25 mg (½ tablete) svakih 6 do 8 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 75 mg (1½ tableta) na dan.
  
  RODAVAN N nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 2 godine, budući da efikasnost i sigurnost nisu ustanovljene.
  
  Starije osobe
  
  U starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.
  
  Način primjene
  
  Oralna primjena (kroz usta).
  
  Tabletu treba progutati s dovoljno tečnosti (npr., s vodom), najbolje nakon obroka.
  
  RODAVAN N 50 mg tableta se može podijeliti na jednake doze (dvije doze od 25 mg).
  
  Ako primijenite više RODAVANA N nego što ste trebali
  
  U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ako je moguće, ponesite sa sobom kutiju lijeka ili ovo uputstvo kako bi ljekar znao koji lijek ste uzeli.
  
  Simptomi predoziranja su: suhoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osjećaj slabosti, a u težim slučajevima i proširene zjenice, ekscitacija (prekomjerno uzbuđenje), halucinacije (priviđenja), zbunjenost/smetenost, ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), povremene kloničke konvulzije (grčenje mišića). Mogu se dogoditi koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primjene previsoke doze lijeka.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RODAVAN N
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, ne primjenjujte dvostruku dozu naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati RODAVAN N
  
  Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakva neželjena djelovanja.
  
  U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i RODAVAN N može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Odmah prestanite primjenu ovog lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi bilo šta od navedenog:
  1. Osip, crvenilo, svrbež, urtikarija, oticanje lica, jezika ili grla, što može otežati Vaše disanje ili gutanje, ili nesvjestica. Ovo mogu biti znaci opasne alergijske reakcije.
  Neželjena djelovanja prema učestalosti javljanja:
  
  Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
  1. Mišićna slabost.
  Česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
  1. Pospanost;
  2. Promjene raspoloženja, uznemirenost, tjeskoba;
  3. Suha usta, zatvor, proljev, mučnina, bol u trbuhu;
  4. Začepljen nos;
  5. Poremećaj mokrenja (zbog zadržavanja mokraće).
  Manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
  1. Poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće u starijih osoba), nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, zbunjenost/smetenost, halucinacije (priviđenja);
  2. Nesanica.
  Rijetka (mogu se javiti u manje od 1 od 1.000 osoba):
  1. Glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica;
  2. Osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska (posebno pri ustajanju);
  3. Povišen očni pritisak, poremećaji vida (npr., proširenost zjenica, zamagljen vid, dvoslike);
  4. Zujanje u ušima;
  5. Osip, crvenilo;
  6. Edem (oticanje), rjeđe angioedem (oticanje lica, jezika i/ili grla, što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje);
  7. Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija s mogućim smrtnim ishodom).
  Vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 od 10.000 osoba):
  1. Paradoksalna stimulacija centralnog nervnog sistema (nesanica, nemir, nervoza), posebno u djece;
  2. Poremećaj krvne slike (anemija zbog razgradnje crvenih krvnih ćelija - hemolitička anemija, smanjen broj bijelih krvnih ćelija - agranulocitoza, neutropenija ili leukopenija, smanjen broj krvnih pločica - trombocitopenija, smanjen broj svih krvnih ćelija - pancitopenija).
  Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  1. Gubitak apetita;
  2. Povraćanje;
  3. Alergijske kožne reakcije, fotoosjetljivost;
  4. Poremećaj funkcije jetre (žutica);
  5. Smanjeno lučenje majčinog mlijeka;
  6. Povećana gustoća bronhijalne sluzi;
  7. Konvulzije (grčenje mišića).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- Lijek RODAVAN N morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta RODAVAN N sadrži
  
  Jedna tableta sadrži: dimenhidrinata 50 mg.
  
  Rodavan N50 mgtablete sadrže sljedeće pomoćne komponente: laktozu DC, mikrokristalnu celulozu PH 112, kroskarmelozu natrij, kopovidon, magnezij stearat i silicij dioksid koloidni.
  
  Kako RODAVAN N izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Rodavan Ntablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  Rodabvan Ntablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 tableta.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  ∆ RODAVAN N, 50 mg, tablete: 04-07.3-2-1717/22 od 25.09.2023. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  25.09.2023. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ∆ RODAVAN N
  
  50 mg
  
  tablete
  
  dimenhidrinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: dimenhidrinata 50 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika s diobenom crtom s jedne strane. Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Kod odraslih osoba i djece starije od 2 godine:
    1. Prevencija mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezanih uz bolesti kretanja (kinetoze);
    2. Simptomatska terapija mučnine i povraćanja kod Meniereove bolesti (Morbus Meniere) i drugih vestibularnih poremećaja.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    RODAVAN N tablete se primjenjuju u odraslih i djece starije od 2 godine.
    
    U svrhu sprječavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, preporučuje se prvu dozu primijeniti najmanje 30 minuta prije planiranog polaska na put. Očekuje se postepeno slabljenje efekta lijeka nakon otprilike 4 sata, pa kod dužih putovanja može postojati potreba za ponovnom primjenom lijeka.
    
    Uobičajene doze su:
    
    Odrasli i djeca uzrasta ≥12 godina:
    
    50-100 mg (1 do 2 tablete) svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 400 mg (8 tableta) na dan.
    
    Djeca uzrasta od 6 do <12 godina:
    
    25-50 mg (½ do 1 tableta) svakih 6 do 8 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 150 mg (3 tablete) na dan.
    
    Djeca uzrasta od 2 do <6 godina:
    
    25 mg (½ tablete) svakih 6 do 8 sati, prema potrebi. Maksimalna doza je 75 mg (1½ tableta) na dan.
    
    RODAVAN N tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 2 godine, budući da efikasnost i sigurnost nisu ustanovljeni.
    
    Starije osobe
    
    Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osjetljiviji na antiholinergičke efekte lijeka.
    
    Način primjene
    
    Oralna primjena.
    
    Tabletu treba progutati s dovoljno tečnosti (npr. s vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizirala iritacija želuca.
    
    Liječenje treba primijeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni su u dijelu 6.1.)
    2. Preosjetljivost na antihistaminike
    3. Akutni napad astme
    4. Glaukom zatvorenog ugla
    5. Feohromocitom
    6. Porfirija
    7. Konvulzije (epilepsija, eklampsija)
    8. Hipertrofija prostate s rezidualnim urinom
    9. Primjena u djeca mlađe od 2 godine
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Dimenhidrinat bi trebalo primjenjivati s oprezom u pacijenata s:
    1. Teškim hroničnim oštećenjem jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije lijeka;
    2. Hroničnim respiratornim oboljenjima, bronhijalnom astmom;
    3. Poodmaklom dobi (stariji pacijenti), kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, omaglice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate;
    4. Stenozom pilorusa;
    5. Piloro-duodenalnom opstrukcijom;
    6. Poremećajima srčanog ritma, bradikardijom;
    7. Kongenitalnim produženjem QT intervala ili s drugim klinički značajnim srčanim poremećajima (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije);
    8. Parkinsonovom bolesti (posebno u starijih osoba).
    Tokom liječenja dimenhidrinatom potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola (vidjeti tačku 4.5.).
    
    Laboratorijske pretrage
    
    Kod duže primjene, dimenhidrinat može dovesti do lažno visokih vrijednosti teofilina u serumu.
    
    Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene, budući da može doći do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.
    
    Pomoćne supstance
    
    RODAVAN N tablete sadrže laktozu Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili s glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Dimenhidrinat stupa u interakciju sa antiholinergicima, antidepresivima (triciklički i MAOI) i antiparkinsonicima kao što je triheksifenidil, pojačavajući antiholinergička neželjena djelovanja; suhoća usta, retencija urina, zbunjenost itd.
    
    Efekti betahistina mogu biti antagonizirani.
    
    Sedativni antihistaminici mogu pojačati sedativne efekte CNS depresora uključujući alkohol, druge sedativne antihistaminike, barbiturate, hipnotike, opioide, anksiolitike i antipsihotike.
    
    Važno je da doza neperidina, morfija ili drugih narkotičkih analgetika i barbiturata se smanji za ¼ ili ½ kada se primjenjuju istovremeno.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema podataka o primjeni dimenhidrinata u trudnica, jer nisu provedene adekvatne dobro-kontrolisane studije o primjeni dimenhidrinata u trudnica. Međutim, postoje dokazi da primjena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prijevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primjene dimenhidrinata kod životinja, nije u potpunosti ispitana (vidjeti dio 5.3.).
    
    Ne preporučuje se primjena dimenhidrinata tokom trudnoće, osim u slučaju kada potencijalna korist za majku nadilazi moguće rizike za fetus. RODAVAN N tablete se ne smiju primjenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće, budući da se mogu potaknuti preuranjene kontrakcije uterusa.
    
    Dojenje
    
    Male količine dimenhidrinata prolaze u majčino mlijeko. Također, može se smanjiti stvaranje mlijeka u dojilje. Potrebno je procijeniti važnost primjene ovog lijeka u dojilje. Ako se pojave znaci nemira ili razdražljivosti u dojenčeta, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka ili prekid dojenja.
    
    Plodnost (fertilitet)
    
    Nisu dostupni podaci o uticaju primjene dimenhidrinata na plodnost (vidjeti dio 5.3.)
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - ∆ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Dimenhidrinat može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije, te na taj način značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Stoga, u toku primjene ovog lijeka pacijenti ne bi trebali upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Ovaj lijek pokazuje dobru opštu podnošljivost.
    
    Prilikom klasifikacije neželjenih djelovanja, korištene su sljedeće definicije učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: somnolencija.
    
    Manje često: poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće u starijih osoba), tremor, manjak koordinacije, mentalna konfuzija, halucinacije.
    
    Rijetko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica, ortostatska hipotenzija.
    
    Vrlo rijetko: paradoksna stimulacija CNS-a (posebno u djece).
    
    Nepoznato: konvulzije.
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipotenzija.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Često: poremećaj mokrenja (retencija urina zbog antiholinergičkog efekta).
    
    Poremećaji probavnog sistema
    
    Često: suhoća mukozne membrane, konstipacija, dijareja, mučnina, abdominalni bol.
    
    Nepoznato: gubitak apetita, povraćanje.
    
    Poremećaji oka
    
    Rijetko: glaukom, vizuelni poremećaji poput midrijaze, zamagljenog vida i diplopije.
    
    Poremećaj uha i labirinta
    
    Rijetko: tinitus
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Rijetko: osip, eritem.
    
    Nepoznato: alergijske kožne reakcije, fotoosjetljivost.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Vrlo rijetko: hemolitička anemija, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: kongestija nosa.
    
    Nepoznato: povećana viskoznost bronhijalnog sekreta.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
    
    Vrlo često: mišićna slabost.
    
    Poremećaj hepatobilijarnog sistema
    
    Nepoznato: poremećaj funkcije jetre (holestatski hepatitis).
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: promjene raspoloženja, agitacija, tjeskoba.
    
    Manje često: nesanica.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: anafilaktički šok.
    
    Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
    
    Nepoznato: smanjeno lučenje mlijeka.
    
    Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
    
    Rijetko: edem (rjeđe angioedem).
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
- 4.9. Predoziranje
  - Znaci i simptomi
    
    Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno u djece) liče na simptome predoziranja atropinom. Oni uključuju: suhoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osjećaj slabosti, proširene zjenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.
    
    Simptomi se mogu javiti i 2 sata nakon uzimanja prekomjerne doze lijeka, a smrt može nastupiti unutar perioda od 18 sati.
    
    U odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može izazvati znatno otežan govor, otežano gutanje i psihozu koja se ne može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.
    
    Terapija
    
    Terapija je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primjena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana gastrična lavaža s endotrahealnom intubacijom, kako bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja. Treba osigurati boravak pacijenata u mirnom okruženju, da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum. Konvulzije se mogu tretirati diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma, može se primijeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.
    
    Ako je depresija disanja izražena, može biti potrebna primjena respiratora.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu, podgrupa Aminoalkilni eteri.
    
    ATC kod: R06AA02.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Dimenhidrinat je sedativni H₁antihistaminik, s relativno selektivnim antivertiginoznim i antiemetičkim djelovanjem. Osnovno djelovanje dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.
    
    Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivna supstanca dimenhidrinata, a ispoljava depresivno djelovanje na CNS (dobro prolazi krvno moždanu barijeru), te antiholinergično, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H₁ receptora) i lokalno anestetičko djelovanje (blokira ionske kanale za natrij).
    
    Pretpostavlja se da je antiholinergičko djelovanje dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim dozama djeluje na otolite, a u višim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja kod bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibira stimulaciju labirinta, s učinkom koji traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija i distribucija
    
    Dimenhidrinat se dobro apsorbuje nakon oralne primjene. Antiemetički efekt se javlja 15-30 minuta nakon oralne primjene, a traje 3-6 sati. Oko 78% lijeka vezano je za proteine plazme. Lijek prolazi placentarnu i krvno-moždanu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.
    
    Biotransformacija i eliminacija
    
    Podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom putem CYP2D6 enzimskog sistema. Poluživot eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina, kao metabolit i kao nepromijenjeni lijek (mala količina).
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Primjena dimenhidrinata može u rijetkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnog djelovanja (autolitičke promjene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze lijeka).
    
    U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat u ljudi ispoljava kancerogena ili mutagena svojstva.
    
    Ograničeni podaci pretkliničkih ispitivanja toksičnosti nisu ukazala na posebne opasnosti za ljude, izvan onih već pomenutih u drugim dijelovima Sažetka karakteristika lijeka.
    
    Pretklinička ispitivanja nisu pokazala embrionalne i fetalne toksične efekte primjene dimenhidrinata, ali količina podataka je ograničena. Nisu provedena pretklinička ispitivanja uticaja dimenhidrinata na plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza DC
    2. Mikrokristalna celuloza PH112
    3. Kroskarmeloza natrij
    4. Kopovidon
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije (250 µm; transparentna) i aluminijske folije sa po 10 tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Nema posebnih napomena.
    
    Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ∆ RODAVAN N, 50 mg, tablete: 04-07.3-2-1717/22 od 25.09.2023. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 25.09.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

decembar 05. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%