Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

TRAMADOL BOSNALIJEK

Internacionalni generički naziv : tramadol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : N02AX02

Jačina : 50 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 20 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK TRAMADOL BOSNALIJEK I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Puni naziv Vašeg lijeka je "TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule, tvrde". U nastavku ovog uputstva lijek se spominje kao "TRAMADOL BOSNALIJEK".
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK se primjenjuje za liječenje umjerenog do jakog bola.
  
  Tramadol, aktivna supstanca u TRAMADOLU BOSNALIJEK, pripada klasi lijekova pod nazivom opioidi, koji se primjenjuju protiv bolova. Ovaj lijek propisan je Vama i ne trebate ga davati nikom drugom. Opioidi mogu dovesti do ovisnosti i simptoma ustezanja (apstinencija) ako ih naglo prestanete primjenjivati. Vaš ljekar Vam je trebao objasniti koliko dugo ćete primjenjivati ovaj lijek i kada je primjereno prekinuti njegovu primjenu te kako to učiniti na siguran način.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TRAMADOL BOSNALIJEK
- Nemojte primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK
  1. Ako ste alergični na tramadol ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Kod akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i osjećaje).
  1. Ako istovremeno uzimate MAO inhibitore (određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije) ili ako ste ih primjenjivali u posljednjih 14 dana prije liječenja TRAMADOLOM BOSNALIJEK (vidite “Drugi lijekovi i TRAMADOL BOSNALIJEK”).
  1. Ako ste pacijent s epilepsijom i Vaši napadi nisu liječenjem adekvatno kontrolirani.
  2. Kao zamjenu kod ustezanja (apstinencije) od određenih lijekova.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru prije primjene TRAMADOLA BOSNALIJEK:
  1. Ako ste ovisni ili ste ikad bili ovisni o opioidima, alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili nezakonitim (ilegalnim) lijekovima;
  2. Ako ste prethodno imali simptome ustezanja (apstinencije), kao što su uznemirenost, tjeskoba, tresenje ili znojenje nakon prestanka uzimanja alkohola ili lijekova;
  3. Ako osjećate da trebate uzeti više TRAMADOLA BOSNALIJEK da biste dobili isti nivo ublažavanja bola, jer to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog lijeka ili da postajete ovisni o njemu. Razgovarajte s Vašim ljekarom koji će razmotriti Vašu terapiju te će Vam možda promijeniti dozu lijeka ili Vam propisati drugi lijek protiv bolova;
  4. Ako patite od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);
  1. Ako ste u stanju šoka (hladan znoj može biti pokazatelj ovog stanja);
  2. Ako patite od povišenog pritiska u mozgu (što je moguće nakon povrede glave ili bolesti mozga);
  3. Ako imate poteškoće s disanjem;
  4. Ako ste skloni pojavi epilepsije ili napada praćenih grčenjem tijela, jer rizik od toga može biti povećan;
  5. Ako patite od depresije i primjenjujete antidepresive, jer neki od njih mogu stupiti u interakciju s tramadolom (vidite „Drugi lijekovi i TRAMADOL BOSNALIJEK“);
  6. Ako patite od bolesti jetre ili bubrega.
  Poremećaji disanja povezani sa spavanjem
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi opioida. Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, npr. centralna apneja u snu (kratkotrajni prestanak disanja tokom spavanja) i hipoksija povezana sa spavanjem (nizak nivo kisika u krvi tokom spavanja).
  
  Rizik od nastanka centralne apneje u snu ovisi o dozi opioida. Vaš ljekar može razmotriti smanjenje ukupne doze opioida ukoliko Vam se pojavi centralna apneja u snu.
  
  Postoji mali rizik od toga da možete iskusiti takozvani serotoninski sindrom, koji se može pojaviti nakon primjene tramadola u kombinaciji s određenim antidepresivima ili tramadola samog. Odmah potražite ljekarski savjet ako imate bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim sindromom (vidite dio 4. „Moguća neželjena djelovanja“).
  
  Epileptički napadi zabilježeni su u pacijenata koji su primjenjivali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se može povećati kada doze tramadola prelaze preporučenu gornju granicu dnevne doze (400 mg).
  
  Redovna primjena ovog lijeka, posebno kroz dugi period, može dovesti do ovisnosti. Vaš ljekar Vam je trebao objasniti koliko dugo ćete primjenjivati ovaj lijek i kada je primjereno prekinuti njegovu primjenu te kako to učiniti na siguran način.
  
  Rijetko, povećanje doze ovog lijeka može Vas učiniti osjetljivijima na bol. Ako se to dogodi, trebate razgovarati s Vašim ljekarom o svojoj terapiji.
  
  Ovisnost može uzrokovati simptome ustezanja (apstinencije) kada prekinete primjenu ovog lijeka. Simptomi ustezanja mogu uključivati nemir, otežano spavanje, razdražljivost, uznemirenost, tjeskobu, osjećaj lupanja srca (palpitacije), povećan krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proljev, gubitak apetita, tresenje, drhtanje ili znojenje. Vaš ljekar će Vam objasniti kako da postepeno smanjujete dozu prije prekida primjene ovog lijeka. Važno je da primjenu lijeka ne prekidate naglo, jer je tada veća vjerovatnoća da će se javiti simptomi ustezanja.
  
  Opioide trebaju primjenjivati samo oni kojima su propisani. Nemojte davati Vaš lijek nikom drugom. Uzimanje viših doza ili češćih doza opioida može povećati rizik od pojave ovisnosti. Prekomjerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.
  1. se prerađuje u jetri putem jednog enzima. Neki ljudi imaju varijaciju (promjenu) ovog enzima, što na njih može uticati na različite načine. U nekih ljudi ublažavanje bola možda neće biti dovoljno, dok će u drugih biti veća vjerovatnoća od pojave ozbiljnih neželjenih djelovanja. Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, morate prekinuti primjenu ovog lijeka i potražiti hitnu medicinsku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, uske zjenice, mučninu ili povraćanje, zatvor stolice, nedostatak apetita.
  Obratite se Vašem ljekaru ako tokom primjene TRAMADOLA BOSNALIJEK osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: prekomjerni umor, nedostatak apetita, jak bol u trbuhu, mučninu, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može ukazivati na to da imate insuficijenciju nadbubrežne žlijezde (niski nivoi kortizola). Ako imate ove simptome, javite se Vašem ljekaru koji će odlučiti da li Vam je potrebna hormonska nadomjesna terapija.
  
  Drugi lijekovi i TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK ne biste trebali primjenjivati zajedno s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije).
  
  Učinak protiv bola (analgetski efekt) TRAMADOLA BOSNALIJEK može biti smanjen, a trajanje njegovog djelovanja može biti skraćeno ako istovremeno primjenjujete lijekove koji sadrže:
  1. karbamazepin (za liječenje epileptičkih napada);
  2. ondansetron (za sprečavanje mučnine).
  Vaš ljekar će Vam reći trebate li primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK i u kojoj dozi.
  
  Rizik od neželjenih djelovanja se povećava:
  1. Ako istovremeno s TRAMADOLOM BOSNALIJEK uzimate druge lijekove protiv bolova, kao što su morfij i kodein (primjenjuje se i protiv kašlja), te alkohol. Možete osjećati veću omamljenost ili biste se mogli onesvijestiti. Ako se ovo Vama dogodi, obavijestite Vašeg ljekara.
  2. Istovremena primjena TRAMADOLA BOSNALIJEK i lijekova za smirenje ili tableta za spavanje (npr. benzodiazepini) povećava rizik od omamljenosti, poteškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome, a to može biti opasno po život. Zbog ovoga istovremenu primjenu treba razmotriti samo onda kada druge opcije nisu moguće. Međutim, ako Vam Vaš ljekar propiše TRAMADOL BOSNALIJEK zajedno s lijekovima za smirenje, doza i trajanje istovremene terapije trebaju biti ograničeni od Vašeg ljekara. Molimo Vas, obavijestite Vašeg ljekara o svim lijekovima za smirenje koje primjenjujete te pažljivo slijedite preporuku Vašeg ljekara u vezi s dozom. Moglo bi biti od pomoći da obavijestite prijatelje ili rođake da imaju na umu prethodno navedene znakove i simptome. Javite se Vašem ljekaru kada osjetite takve simptome.
  3. Ako primjenjujete lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadi praćeni grčenjem tijela), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napada može se povećati pri istovremenoj primjeni TRAMADOLA BOSNALIJEK. Vaš ljekar će Vam reći je li TRAMADOL BOSNALIJEK odgovarajući lijek za Vas.
  4. Ako primjenjujete određene antidepresive, može doći do uzajamnog djelovanja (interakcije) između TRAMADOLA BOSNALIJEK i tih lijekova te možete osjetiti serotoninski sindrom (vidite dio 4. „Moguća neželjena djelovanja“).
  5. Ako zajedno s TRAMADOLOM BOSNALIJEK primjenjujete kumarinske antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi), npr. varfarin. Učinak ovih lijekova na zgrušavanje krvi može biti promijenjen i može doći do krvarenja.
  TRAMADOL BOSNALIJEK s hranom i alkoholom
  
  Nemojte konzumirati alkohol tokom liječenja TRAMADOLOM BOSNALIJEK jer se njegovo djelovanje može pojačati.
  
  Hrana ne utiče na djelovanje TRAMADOLA BOSNALIJEK.
  
  Djeca i adolescenti
  
  Primjena u djece koja imaju probleme s disanjem:
  
  Tramadol se ne preporučuje djeci koja imaju probleme s disanjem, s obzirom na to da simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu biti teži.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, nemojte uzimati TRAMADOL BOSNALIJEK, osim u slučaju kada ste se o tome posavjetovali s Vašim ljekarom i kada se smatra da dobrobit liječenja nadmašuje moguću štetu za bebu.
  
  Primjena TRAMADOLA BOSNALIJEK tokom trudnoće može nakon rođenja u Vaše bebe dovesti do pojave ovisnosti i apstinencijskih simptoma, koje će možda trebati liječiti.
  
  Nemojte primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK tokom dojenja jer se tramadol izlučuje u majčino mlijeko i djelovat će na Vašu bebu.
  
  Na temelju iskustva o primjeni tramadola u ljudi, pretpostavlja se da tramadol ne utiče na plodnost žena ili muškaraca.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamagljen vid te stoga može oslabiti Vaše reakcije. Ako osjetite da su Vaše reakcije promijenjene, nemojte voziti automobil ili upravljati drugim vozilima, i nemojte koristiti električne alate ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK kapsule sadrže boju „sunset yellow“ (E110), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
  
  Informacija o sadržaju natrija
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK TRAMADOL BOSNALIJEK
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje treba biti prilagođeno jačini bola koji osjećate i Vašoj osobnoj osjetljivosti na bol. Općenito, treba primijeniti najnižu dozu za olakšanje bola. Nemojte uzimati više od 400 mg tramadol hidroklorida na dan, osim u slučaju kada je to prema uputi Vašeg ljekara.
  
  Ako Vaš ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:
  
  Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
  
  Jedna ili dvije TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule (što odgovara 50 mg ili 100 mg tramadol hidroklorida).
  
  Ovisno o bolu, djelovanje lijeka traje oko 4-8 sati.
  
  Ako je potrebno, Vaš ljekar Vam može propisati drugačije, prikladnije doziranje TRAMADOLA BOSNALIJEK.
  
  Djeca
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule nisu prikladne za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
  
  Stariji pacijenti
  
  U starijih pacijenata (iznad 75 godina starosti) izlučivanje tramadola može biti usporeno. Ako se to odnosi na Vas, Vaš ljekar Vam može preporučiti produženje intervala između doza.
  
  Teška jetrena ili bubrežna bolest (insuficijencija)/pacijenti na dijalizi
  
  Pacijenti s teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK. Ako se u Vašem slučaju radi o blagoj ili umjerenoj insuficijenciji, Vaš ljekar Vam može preporučiti produženje intervala između doza.
  
  Kako i kada trebate primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK je namijenjen za oralnu primjenu (primjena kroz usta).
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK kapsulu uvijek progutajte cijelu, s dovoljno tečnosti, po mogućnosti, ujutro i navečer. Kapsula se ne smije dijeliti ili žvakati. Kapsulu možete uzeti na prazan želudac ili uz obrok.
  
  Koliko dugo trebate primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  Vaš ljekar je trebao s Vama razgovarati o tome koliko dugo će trajati primjena ovih kapsula. Vaš ljekar će napraviti plan za prekid liječenja. Plan će Vam pokazati kako postepeno smanjivati dozu i potom prekinuti primjenu lijeka.
  
  Ako primijenite više TRAMADOLA BOSNALIJEK nego što ste trebali
  
  Ako ste greškom primijenili dodatnu dozu lijeka, to obično neće imati negativne efekte. Sljedeću dozu trebate primijeniti kako Vam je propisano.
  
  Ako Vi (ili neko drugi) progutate odjednom veliki broj TRAMADOL BOSNALIJEK kapsula, odmah otiđite u bolnicu ili se javite ljekaru. Znaci predoziranja uključuju: veoma uske zjenice, povraćanje, pad krvnog pritiska, brze otkucaje srca, kolaps, nesvjesticu, napade praćene grčenjem tijela, kao i otežano ili plitko disanje.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, bol će se vjerovatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti, nego jednostavno nastavite primjenjivati lijek kao i prije.
  
  Ako prestanete primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  Ne biste trebali naglo prekidati primjenu ovog lijeka. Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo o tome porazgovarajte s Vašim ljekarom. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da to učinite, obično postepenim smanjivanjem doze, tako da se bilo koji neugodni simptom ustezanja (apstinencije) svede na minimum. Simptomi ustezanja, poput nemira, otežanog spavanja, razdražljivosti, uznemirenosti, tjeskobe, osjećaja lupanja srca (palpitacije), povećanog krvnog pritiska, mučnine ili povraćanja, proljeva, tresenja, drhtanja ili znojenja, mogu se javiti ako naglo prekinete primjenu ovog lijeka.
  
  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svakoga.
  
  Trebate se odmah javiti ljekaru ako osjetite simptome alergijske reakcije, kao što su: oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili otežano gutanje ili urtikarija (koprivnjača) zajedno s otežanim disanjem.
  
  Najčešća neželjena djelovanja koja se javljaju tokom liječenja TRAMADOL BOSNALIJEK kapsulama su mučnina i omaglica, a javljaju se u više od 1 na 10 osoba.
  
  Veoma česta: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
  1. Omaglica;
  2. Mučnina.
  Česta: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
  1. Glavobolje, omamljenost;
  2. Umor;
  3. Zatvor stolice (konstipacija), suha usta, povraćanje;
  4. Prekomjerno znojenje (hiperhidroza).
  Manje česta: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
  1. Efekti na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, brzi otkucaji srca, osjećaj nesvjestice ili kolaps). Ova neželjena djelovanja mogu se posebno javiti u pacijenata kada su u uspravnom položaju ili su izloženi fizičkom naporu;
  2. Nagon na povraćanje (gađenje), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev;
  3. Kožne reakcije (npr. svrbež, osip).
  Rijetka: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba:
  1. Alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, oticanje kože) i šok (naglo zatajenje cirkulacije) događali su se u vrlo rijetkim slučajevima;
  2. Spori otkucaji srca;
  3. Povećanje krvnog pritiska;
  4. Abnormalni osjeti (npr. svrbež, trnci, utrnulost), treperenje, epileptički napadi, trzaji mišića, nekoordinirane kretnje, prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora;
  5. Epileptički napadi uglavnom su se javljali uz visoke doze tramadola, ili kada se tramadol primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji mogu potaknuti napade;
  6. Promjene apetita;
  7. Halucinacija, smeteno stanje, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more;
  8. Psihološke tegobe mogu se javiti nakon liječenja TRAMADOLOM BOSNALIJEK. Njihov intenzitet i priroda mogu varirati (ovisno o ličnosti pacijenta i dužini trajanja liječenja). Mogu se ispoljiti u vidu promjene raspoloženja (većinom dobro raspoloženje, povremeno razdražljivost), promjene aktivnosti (većinom smanjena, povremeno povećana aktivnost) te u vidu smanjenog spoznajnog i čulnog opažanja (manja svjesnost o nečemu i manja sposobnost donošenja odluka, što može dovesti do grešaka u prosuđivanju);
  9. Zamagljen vid, prekomjerna proširenost (midrijaza) ili suženost (mioza) zjenica;
  10. Sporo disanje, kratkoća daha (dispneja);
  11. Zabilježeno je pogoršanje astme, međutim, nije utvrđeno je li to bilo uzrokovano tramadolom. Ako se prekorače preporučene doze, ili ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi koji smanjuju funkciju mozga, disanje se može usporiti;
  12. Slabost mišića;
  13. Otežano ili bolno mokrenje, izmokravanje koje je manje nego što je to normalno (dizurija).
  Veoma rijetka: mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba:
  1. Povećani jetreni enzimi.
  Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:
  1. Smanjenje nivoa šećera u krvi;
  2. Štucanje;
  3. Serotoninski sindrom, koji se može ispoljavati u vidu promjena mentalnog stanja (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), ili drugih efekata, poput vrućice, povećane brzine kucanja srca, nestabilnog krvnog pritiska, nevoljnog trzanja, ukočenosti mišića, nedostatka koordinacije i/ili gastrointestinalnih simptoma (npr. mučnina, povraćanje, proljev) (vidite dio 2. „Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK“);
  4. Ovisnost o lijeku.
  Ustezanje (apstinencija) od lijeka
  
  Kada prestanete primjenjivati TRAMADOL BOSNALIJEK, možete osjetiti simptome ustezanja od lijeka koji uključuju: nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, tjeskobu, osjećaj lupanja srca (palpitacije), povećan krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proljev, tresenje, drhtanje ili znojenje.
  
  Kako ću znati jesam li ovisan o lijeku
  
  Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može značiti da ste postali ovisni o lijeku:
  1. Imate potrebu da uzimate lijek duže nego što Vam je Vaš ljekar savjetovao;
  2. Osjećate da trebate primijeniti dozu višu od preporučene;
  3. Primjenjujete lijek iz drugih razloga, a ne onih zbog kojih Vam je propisan;
  4. Kada prestanete uzimati lijek, ne osjećate se dobro, a osjećate se bolje čim ga počnete ponovo uzimati.
  Ako Vam se javi bilo koji od ovih znakova, važno je da se javite Vašem ljekaru.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK TRAMADOL BOSNALIJEK
- TRAMADOL BOSNALIJEK morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
  
  Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne primjenjujete. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta TRAMADOL BOSNALIJEK sadrži
  
  Aktivna supstanca je tramadol hidroklorid.
  
  Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadol hidroklorida.
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu PH 102, natrij skrobni glikolat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu.
  
  Tvrda želatinska kapsula sadrži: sunset yellow (E110), patent blue v (E131), titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172) i želatinu.
  
  Kako TRAMADOL BOSNALIJEK izgleda i sadržaj pakovanja
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsula je boje slonovače. Kapica kapsula je zelene boje. Sadržaj kapsula je prašak bijele boje.
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule su pakovane u kutije koje sadrže 20 kapsula (2 blistera sa po 10 kapsula).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-12604/19 od 27.07.2020. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  Maj/svibanj 2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ▲ TRAMADOL BOSNALIJEK
  
  50 mg
  
  kapsule, tvrde
  
  tramadol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadol hidroklorida
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsula je boje slonovače. Kapica kapsula je zelene boje.
  
  Veličina kapsula je 4.
  
  Sadržaj kapsula je prašak bijele boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Liječenje umjerenog do jakog bola.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Dozu bi trebalo individualno prilagoditi prema jačini bola i osjetljivosti pacijenta. Općenito, za postizanje analgezije treba odabrati najnižu efektivnu dozu. Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti veća od 400 mg aktivne supstance, osim u posebnim okolnostima.
  
  Ukoliko nije propisano drugačije, TRAMADOL BOSNALIJEK kapsule bi trebalo primjenjivati na sljedeći način:
  
  Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
  
  · Akutni bol
  
  Obično je potrebna početna doza od 100 mg. Nakon toga može se nastaviti s dozama od 50 ili 100 mg, u intervalima od 4 do 6 sati, a trajanje liječenja treba biti usklađeno s kliničkom potrebom (vidjeti dio 5.1.).
  1. Bol povezan s hroničnim stanjima
  Kao početnu dozu savjetuje se primijeniti 50 mg, a zatim izvršiti doznu titraciju prema jačini bola.
  
  Potrebu za kontinuiranim liječenjem trebalo bi procjenjivati u redovnim intervalima, s obzirom da su prijavljeni simptomi ustezanja i ovisnost o lijeku (vidjeti dio 4.4.).
  
  Djeca
  
  TRAMADOL BOSNALIJEK 50 mg kapsule, tvrde nisu prikladne za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
  
  Gerijatrijski pacijenti
  
  Prilagođavanje doze obično nije potrebno u pacijenata u dobi do 75 godina, koji su bez klinički manifestiranih znakova jetrene ili bubrežne insuficijencije. U pacijenata starijih od 75 godina, eliminacija lijeka može biti produžena. Stoga, ako je neophodno, dozni interval treba produžiti u skladu s pacijentovim potrebama.
  
  Bubrežna insuficijencija/dijaliza i jetrena insuficijencija
  
  U pacijenata s bubrežnom i/ili jetrenom insuficijencijom, eliminacija tramadola je odgođena. U ovih pacijenata, treba pažljivo razmotriti produženje doznih intervala u skladu s pacijentovim potrebama.
  
  Način primjene
  
  Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.
  
  Kapsule treba uzimati cijele s dovoljno tečnosti, uz hranu ili bez nje. Kapsule se ne smiju dijeliti ili žvakati.
  
  Trajanje liječenja
  
  U bilo kojim okolnostima, tramadol ne bi trebalo primjenjivati duže nego što je to apsolutno neophodno. Ako je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, neophodna dugotrajna terapija bola tramadolom, treba je provoditi uz pažljiv i redovan nadzor i kontrole (s prekidima liječenja, ako je to potrebno), kako bi se ustanovilo da li je i u kojoj mjeri je dalje liječenje potrebno.
4.3. Kontraindikacije
- TRAMADOL BOSNALIJEK kapsule su kontraindicirane:
  1. Kod preosjetljivosti na tramadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.;
  2. Kod akutne intoksikacije s alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima, ili s drugim psihotropnim lijekovima;
  3. U pacijenata koji primjenjuju MAO inhibitore ili koji su ih primjenjivali unutar posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.);
  4. U pacijenata s epilepsijom koja liječenjem nije adekvatno kontrolirana;
  5. Za liječenje sindroma ustezanja nakon prekida primjene narkotika.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni

Tramadol se samo uz poseban oprez može primjenjivati u pacijenata koji su ovisni o opioidima, u pacijenata s povredom glave, pacijenata koji su u stanju šoka ili imaju smanjen nivo svijesti nepoznatog uzroka, te u pacijenata s poremećajima respiratornog centra ili njegove funkcije, ili s povišenim intrakranijalnim pritiskom.

U pacijenata osjetljivih na opijate, lijek bi trebalo primjenjivati samo uz oprez.

Istovremena primjena TRAMADOL BOSNALIJEK kapsula i lijekova za sedaciju, kao što su benzodiazepini ili slične supstance, može izazvati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje s ovim lijekovima za sedaciju, treba biti rezervirano za pacijente za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće. Ukoliko je odlučeno da se TRAMADOL BOSNALIJEK kapsule propišu istovremeno s lijekovima za sedaciju, treba primijeniti najnižu efektivnu dozu TRAMADOL BOSNALIJEK kapsula, a trajanje istovremenog liječenja treba biti što je moguće kraće.

Pacijente je potrebno pažljivo pratiti u odnosu na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije. S tim u vezi, strogo se preporučuje informirati pacijente i njihove njegovatelje da budu svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Prijavljeni su slučajevi konvulzija u pacijenata koji su primjenjivali tramadol u preporučenim doznim nivoima. Rizik može biti povećan kada doze tramadola premaše preporučenu gornju granicu dnevne doze (400 mg). Dodatno, tramadol može povećati rizik od konvulzija u pacijenata koji istovremeno primjenjuju druge lijekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (vidjeti dio 4.5.). Pacijente s epilepsijom ili one koji su skloni pojavi konvulzija, trebalo bi liječiti tramadolom samo ako postoje prinudne okolnosti.

Oprez je potreban pri liječenju pacijenata s respiratornom depresijom ili ako se istovremeno primjenjuju depresori CNS-a (vidjeti dio 4.5.), ili ako je preporučeno doziranje značajno premašeno (vidjeti dio 4.9.), jer se u tim situacijama ne može isključiti mogućnost respiratorne depresije.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezanih sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u snu (CSA) i hipoksemiju. Primjena opioida povečava rizik od centralne apneje u snu, a efekat ovisi o dozi. U pacijenata kod kojih je prisutna centralna apneja u snu, potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Tolerancija, te psihička i fizička ovisnost mogu se razviti, posebno nakon dugotrajne primjene. U pacijenata koji su skloni zloupotrebi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje tramadolom trebalo bi provoditi samo u kratkim vremenskim periodima i pod strogim medicinskim nadzorom.

Kada pacijent više nema potrebu za daljim liječenjem tramadolom, može se preporučiti postepeno smanjivanje doze kako bi se prevenirali simptomi ustezanja.

Tramadol nije podesan kao zamjena u pacijenata koji su ovisni o opioidima. Iako je agonist opioida, tramadol ne može potisnuti simptome ustezanja nastale nakon prestanka primjene morfija.

CYP2D6 metabolizam

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako pacijent ima deficit ili mu potpuno nedostaje ovaj enzim, možda se neće moći postići adekvatan analgetski efekt. Procjenjuje se da oko 7% bijelaca ima deficit ovog enzima. Međutim, ukoliko je pacijent ultra-brzi metabolizator, postoji rizik od razvoja neželjenih efekata opioidne toksičnost, čak i pri uobičajeno propisivanim dozama.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju: konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, uske zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i nedostatak apetita. U teškim slučajevima to može uključivati cirkularnu i respiratornu depresiju, koje mogu ugrožavati život, a vrlo rijetko mogu biti smrtonosne. Procjene prevalencije ultra-brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:

Populacija	Prevalencija %
Afrička/etiopska	29%
Afroamerička	3,4 do 6,5%
Azijska	1,2% do 2%
Bjelačka	3,6% do 6,5%
Grčka	6,0%
Mađarska	1,9%
Sjevernoeuropska	1% do 2%

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi postoje izvještaji da je tramadol, primijenjen postopetativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije za opstruktivnu apneju u snu, dovodio do rijetkih, ali po život opasnih neželjenih događaja. Potreban je ekstremni oprez prilikom primjene tramadola za ublažavanje postoperativne boli u djece, a uz to je neophodno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući i respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući i neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg respiratornog trakta ili pluća, višestruke traume ili opsežne hirurške zahvate. Ovi faktori mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti

Ostala upozorenja

U sastavu želatinske kapsule TRAMADOL BOSNALIJEK nalazi se boja „sunset yellow“ (E110), koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.

TRAMADOL BOSNALIJEK kapsule sadrže natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, što znači da je u suštini 'bez natrija'.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Tramadol ne bi trebalo primjenjivati istovremeno s MAO inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).
  
  U pacijenata liječenih s MAO inhibitorima unutar 14 dana prije primjene opioida petidina, uočene su po život opasne interakcije na centralni nervni sistem, respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste interakcije s MAO inhibitorima, ne mogu se isključiti tokom liječenja s TRAMADOL BOSNALIJEK kapsulama.
  
  Istovremena primjena TRAMADOL BOSNALIJEK kapsula s drugim lijekovima koji imaju centralno depresivno djelovanje, uključujući i alkohol, može potencirati CNS efekte (vidjeti dio 4.8.).
  
  Istovremena primjena opioida i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog aditivnog depresivnog efekta na CNS. Doza TRAMADOL BOSNALIJEK kapsula i trajanje istovremene primjene trebaju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4.).
  
  Rezultati do sada provedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da su malo vjerovatne klinički- relevantne interakcije pri istovremenoj ili prethodnoj primjeni cimetidina (inhibitor enzima). Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima), može smanjiti analgetski učinak i skratiti trajanje djelovanja tramadola.
  
  Tramadol može inducirati konvulzije i povećati potencijal za izazivanje konvulzija kod selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina-norepinefrina, tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol).
  
  Istovremena terapijska primjena tramadola i drugih serotoninergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina-norepinefrina, inhibitori monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.3.), triciklični antidepresivi i mirtazapin, može uzrokovati serotoninsku toksičnost. Serotoninski sindrom je vjerovatan, kada se uoči jedan od sljedećih simptoma:
  1. Spontani klonus;
  2. Inducirani ili okularni klonus s agitacijom ili dijaforezom;
  3. Tremor i hiperrefleksija;
  4. Hipertonija i tjelesna temperatura >38 °C i inducirani okularni klonus.
  Prekid primjene serotoninergičkih lijekova, obično dovodi do brzog poboljšanja. Liječenje ovisi o vrsti i težini simptoma.
  
  Oprez je potreban pri istovremenom liječenju tramadolom i kumarinskim derivatima (npr. varfarin), jer je u nekih pacijenata zabilježeno povećanje INR-a praćeno, velikim krvarenjem i ekhimozama.
  
  Druge aktivne supstance, za koje se zna da inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerovatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Nije ispitana klinička važnost takve interakcije (vidjeti dio 4.8.).
  
  U ograničenom broju studija, preoperativna ili postoperativna primjena antiemetičkpg 5-HT3 antagoniste ondansetrona, povećala je potrebu za tramadolom u pacijenata s postoperativnim bolom.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Animalne studije s tramadolom otkrile su da tramadol pri vrlo visokim dozama utiče na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Tramadol prolazi kroz placentu. Nisu dostupni adekvatni dokazi o sigurnosti primjene tramadola u toku humane trudnoće. Stoga, tramadol ne bi trebalo primjenjivati u trudnica.
  
  Tramadol, primijenjen prije ili tokom porođaja, ne utiče na kontraktilnost maternice. U novorođenčadi može izazvati promjene respiratorne brzine, koje obično nisu klinički relevantne. Hronična primjena tokom trudnoće, može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčadi.
  
  Dojenje
  
  Otprilike 0,1% maternalne doze tramadola izlučuje se u majčino mlijeko. U neposrednom postpartalnom periodu, za maternalnu oralnu dnevnu dozu do 400 mg, to odgovara srednjoj količini tramadola, unesenog od strane dojenčadi, od 3% maternalne doze prilagođene u odnosu na tjelesnu težinu. Iz tog razloga, tramadol ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja ili, alternativno, dojenje treba prekinuti tokom liječenja tramadolom. Prekid dojenja obično nije potreban nakon jedne doze tramadola.
  
  Plodnost
  
  Postmarketinško praćenje ne nagovještava efekt tramadola na plodnost. Animalne studije nisu pokazala djelovanje tramadola na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- ▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Čak i kada se primjenjuje prema uputama, lijek TRAMADOL BOSNALIJEK može izazvati efekte kao što su pospanost i omaglica, te tako umanjiti reakcije vozača i osoba koje rukuju mašinama. To se naročito odnosi na istovremenu primjenu s drugim psihotropnim supstancama, posebno s alkoholom.
4.8. Neželjena dejstva
- Najčešće zabilježene neželjene reakcije su mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% pacijenata.
  
  Za procjenu učestalosti neželjenih reakcija koriste se sljedeće definicije:
  
  veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1.000, <1/100), rijetko (≥1/10.000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10.000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
  
  Srčani poremećaji
  
  Manje često: kardiovaskularna regulacija (palpitacija, tahikardija) Ove neželjene reakcije posebno se mogu javiti nakon intravenske primjene tramadola i u pacijenata koji su pod fizičkim stresom.
  
  Rijetko: bradikardija.
  
  Pretrage
  
  Rijetko: povećanje krvnog pritiska.
  
  Vaskularni poremećaji
  
  Manje često: kardiovaskularna regulacija (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps) Ove neželjene reakcije posebno se mogu javiti nakon intravenske primjene tramadola i u pacijenata koji su pod fizičkim stresom.
  
  Poremećaji metabolizma i ishrane
  
  Rijetko: promjene apetita.
  
  Nepoznato: hipoglikemija.
  
  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
  
  Rijetko: respiratorna depresija, dispnea.
  
  Ako su preporučene doze značajno premašene i ako se istovremeno primjenjuju lijekovi koji imaju centralno depresivno djelovanje (vidjeti dio 4.5.), može se javiti respiratorna depresija.
  
  Zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđena uzročna veza.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Veoma često: omaglica.
  
  Često: glavobolja, pospanost.
  
  Rijetko: parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, sinkopa, poremećaji govora.
  
  Konvulzije se uglavnom javljaju nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istovremenog liječenja s lijekovima koji mogu sniziti prag za pojavu konvulzija (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Rijetko: halucinacije, smetenost, poremećaj spavanja, delirij, anksioznost i noćne more. Psihičke neželjene reakcije koje mogu nastati nakon primjene tramadola, individualno variraju po intenzitetu i prirodi (ovisno od osobnosti pacijenta i trajanja liječenja). One uključuju: promjene raspoloženja (obično ushićenost, povremeno disforija), promjene aktivnosti (obično supresija, povremeno povećana aktivnost) i promjene kognitivnog i senzornog kapaciteta (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije). Moguća je pojava ovisnosti.
  
  Simptomi ustezanja, slični onima koji se javljaju nakon prekida primjene opijata, mogu se javiti kako slijedi: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Ostali simptomi, koji su uočeni veoma rijetko kod prekida primjene tramadola, uključuju: napade panike, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, tinitius i neuobičajene simptome od strane CNS-a (npr. smetenost, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).
  
  Poremećaji oka
  
  Rijetko: mioza, midrijaza, zamagljen vid.
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Veoma često: mučnina.
  
  Često: povraćanje, konstipacija, suha usta.
  
  Manje često: gađenje, gastrointestinalna nalagoda (osjećaj pritiska u želucu, nadutost), dijareja.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Često: hiperhidroza.
  
  Manje često: dermalne reakcije (npr. pruritus, osip, urtikarija).
  
  Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
  
  Rijetko: motorička slabost.
  
  Hepatobilijarni poremećaji
  
  U nekoliko izoliranih slučajeva zabilježen je porast vrijednosti jetrenih enzima, u vremenskoj povezanosti s terapijskom primjenom tramadola.
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Rijetko: poremećaji mokrenja (dizurija i retencija urina).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, angioneurotski edem) i anafilaksa.
  
  Opći poremećaji
  
  Često: umor.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
  
  Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
  1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
  2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu:ndl@almbih.gov.ba).
4.9. Predoziranje
- Simptomi
  
  U principu, nakon intoksikacije tramadolom očekuju se simptomi slični onima koji se vežu uz druge centralno djelujuće analgetike (opioidi). Oni posebno uključuju: miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, te konvulzije i respiratornu depresiju sve do respiratornog aresta.
  
  Liječenje
  
  Provode se opće mjere hitne pomoći. Važno je osigurati prohodnost dišnih puteva (aspiracija!), te ovisno o simptomima održati respiraciju i cirkulaciju. Antidot za respiratornu depresiju je nalokson. U animalnim eksperimentima, nalokson nije imao nikakav učinak na konvulzije. U takvim slučajevima, treba primijeniti diazepam intravenskim putem.
  
  U slučaju oralne intoksikacije, gastrointestinalna dekontaminacija s aktivnim ugljem ili putem gastrične lavaže, preporučuju se jedino unutar 2 sata nakon uzimanja tramadola. Gastrointestinalna dekontaminacija u kasnijoj vremenskoj fazi, može biti korisna u slučaju intoksikacije s veoma velikim količinama lijeka ili s formulacijama koje imaju produženo oslobađanje.
  
  Tramadol se iz seruma minimalno eliminira hemodijalizom ili hemofiltracijom. Stoga, liječenje akutne intoksikacije tramadolom isključivo hemodijalizom ili hemofiltracijom nije prikladno za detoksikaciju.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Ostali opioidi.
    
    ATC kod: N02AX02.
    
    Tramadol je opioidni analgetik centralnog djelovanja. On je neselektivni, čisti agonist na opioidnim receptorima µ, δ i κ, s većim afinitetom za μ receptor. Drugi mehanizmi djelovanja koji doprinose njegovom analgetskom djelovanju su inhibicija neuronalnog ponovnog preuzimanja noradrenalina i povećanje oslobađanja serotonina.
    
    Tramadol ima antitusivni efekt. Za razliku od morfija, analgetske doze tramadola u širokom rasponu, nemaju depresivni učinak na respiraciju. Također, gastrointestinalni motilitet je manje pogođen. Efekti na kardiovaskularni sistem obično su neznatni. Zabilježeno je da potencija tramadola iznosi 1/10 (jednu desetinu) do 1/6 (jedne šestine) potencije morfija.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    U kliničkim studijama, koje su uključivale više od 2.000 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od novorođenčadi do dobi od 17 godina, ispitivan je efekt enteralne i parenteralne primjene tramadola. Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključile su bol nakon operacije (uglavnom abdominalne), nakon hirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opekotina i trauma, kao i ostala bolna stanja, koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.
    
    Utvrđeno je da je efikasnost tramadola veća od placeba, kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili kod višestrukih doza do 8 mg/kg na dan (do maksimuma od 400 mg na dan), te veća ili jednaka efikasnosti paracetamola, nalbufina, petidina ili niskoj dozi morfija. Provedena ispitivanja potvrdila su efikasnost tramadola. Sigurnosni profil tramadola bio je sličan u odraslih i u pedijatrijskih pacijenata starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Više od 90% tramadola se apsorbira nakon oralne primjene. Srednja apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 70%, bez obzira na istovremeno uzimanje hrane. Do razlike između apsorbiranog i nemetaboliziranog, raspoloživog tramadola, vjerovatno dolazi zbog malog efekta prvog prolaza. Efekt prvog prolaza, nakon oralne primjene lijeka, iznosi maksimalno 30%.
    
    Tramadol ima visok afinitet za tkiva (Vd, β = 203 ± 40 l). Vezanje za proteine plazme iznosi oko 20%.
    
    Nakon primjene jedne oralne doze od 100 mg tramadola, u obliku kapsula ili tableta, u mladih zdravih dobrovoljaca, koncentracije u plazmi bile su mjerljive unutar otprilike 15 do 45 minuta, sa srednjim C_max od 280 do 208 μg/l i T_max od 1,6 do 2 sata.
    
    Tramadol prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru. Vrlo male količine tramadola i njegovog O-dezmetil derivata, pronađene su u majčinom mlijeku (0,1% i 0,02%, ovisno o primijenjenoj dozi).
    
    Eliminacioni poluživot t_1/2,βiznosi otprilike 6 sati, bez obzira na način primjene. U pacijenata starijih od 75 godina se može produžiti za faktor od aproksimativno 1,4.
    
    U ljudi se tramadol uglavnom metabolizira putem N- i O-demetilacije i konjugacije produkata O-demetilacije s glukuronskom kiselinom. Jedino je O-dezmetiltramadol farmakološki aktivan. Između drugih metabolita postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike. Do sada je u urinu detektirano 11 metabolita. Animalni eksperimenti su pokazali da je O-dezmetiltramadol potentniji od matične supstance za faktor 2-4. Njegov eliminacioni poluživot t_1/2,β(u 6 zdravih dobrovoljaca) iznosi 7,9 sati (u rasponu od 5,4 do 9,6) i približno je jednak onom od tramadola.
    
    Inhibicija jednog ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6, koji su uključeni u biotransformaciju tramadola, može uticati na plazmatsku koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita.
    
    Tramadol i njegovi metaboliti se gotovo u potpunosti izlučuju putem bubrega. Kumulativna urinarna ekskrecija iznosi 90% od ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluživot može biti neznatno produžen. U pacijenata s cirozom jetre utvrđeni su eliminacioni poluživoti od 13,3 ± 4,9 sati (tramadol) i 18,5 ± 9,4 sati (O-dezmetiltramadol), a u ekstremnom slučaju 22,3 sata, odnosno, 36 sati. U pacijenata s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <5 ml/min), vrijednosti su iznosile 11,3 ± 3,2 i 16,9 ± 3 sata, a u ekstremnom slučaju 19,5 sati, odnosno, 43,2 sata.
    
    Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.
    
    Odnos između serumskih koncentracija i analgetskog djelovanja ovisi o dozi, međutim to značajno varira u izoliranim slučajevima. Koncentracija u serumu od 100-300 ng/ml, obično je djelotvorna.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Opaženo je da su farmakokinetika tramadola i O-dezmetiltramadola, nakon oralne primjene pojedinačne i višestrukih doze u osoba u dobi od 1 do 16 godina, općenito slične kao i u odraslih, kada se doza prilagodi prema tjelesnoj težini, ali s većom interindividualnom varijabilnošću u djece u dobi od ≤8 godina.
    
    Farmakokinetika tramadola i O-dezmetiltramadola ispitivana je u djece mlađe od 1 godine, ali nije u potpunosti opisana. Informacije iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu grupu, indiciraju da se stopa formiranja O-dezmetiltramadola, putem CYP2D6, kontinuirano povećava u novorođenčadi, dok se pretpostavlja se da se nivoi aktivnosti CYP2D6 koji su zabilježeni u odraslih, u djece dostižu oko 1 godine života. Dodatno, nezreli sistemi glukuronidacije i nezrela renalna funkcija mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-dezmetiltramadola u djece mlađe od 1 godine.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola u štakora i pasa tokom 6-26 sedmica, te oralne primjene u pasa tokom 12 mjeseci, provedena hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja pokazala su da nema dokaza o bilo kakvim promjenama u povezanosti sa supstancom. Sljedeće manifestacije centralnog nervnog sistema, događale su se samo nakon primjene doza značajno većih od terapijskih: nemir, salivacija, konvulzije i smanjeno dobivanje na težini. Bez ikakvih reakcija, štakori i psi podnosili su oralne doze od 20 mg/kg, odnosno, 10 mg/kg tjelesne težine, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne težine.
    
    U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan pa naviše, imale toksične efekte u ženki i povećale su neonatalni mortalitet. Retardacija mladunčadi javila se u obliku poremećaja osifikacije i odloženog otvaranja vagine i očiju. Plodnost mužjaka nije bila pogođena. Nakon viših doza (od 50 mg/kg/dan pa naviše), ženke su pokazale smanjenu stopu trudnoće. U kunića je bilo toksičnih efekata u ženki, počevši od doze od 125 mg/kg pa naviše, kao i anomalija skeleta u mladunčadi.
    
    Dokazani su mutageni efekti tramadola u nekim in vitro test sistemima. In vivo studije nisu pokazale takve efekte. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, može klasificirati kao nemutagena supstanca.
    
    Provedena su ispitivanja tumorogenog potencijala tramadol hidroklorida u štakora i miševa. Ispitivanje u štakora je pokazalo da nema dokaza za bilo kakvo povećanje incidencije tumora, u povezanosti sa supstancom. U ispitivanju provedenom u miševa, zabilježena je povećana incidencija adenoma jetrenih ćelija u mužjaka (dozno-ovisan, nesignifikantni porast, počevši od doze od 15 mg/kg pa naviše), te porast pojave tumora pluća u ženki u svim doznim grupama (signifikantan, ali nije dozno-ovisan).
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Mikrokristalna celuloza PH 102
    2. Natrij skrobni glikolat
    3. Silicij dioksid koloidni
    4. Magnezij stearat
    5. Tvrda želatinska kapsula
    Tvrda želatinska kapsula sadrži: sunset yellow (E110), patent blue v (E131), titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172) i želatinu.
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister s 10 kapsula (2 blistera sa po 10 kapsula u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-12604/19 od 27.07.2020. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 01.09.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

maj 22. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%