Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

TRYCCEF

Internacionalni generički naziv : cefiksim Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01DD08

Jačina : 400 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 10 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK TRYCCEF I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- TRYCCEF 400 mg film tablete (u ovom uputstvu pod nazivom TRYCCEF) sadrže lijek koji se zove cefiksim. Cefiksim pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini.
  
  TRYCCEF se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama, što uključuje:
  1. Infekcije uha;
  2. Infekcije nosa, sinusa (kao što je upala sinusa - sinusitis);
  3. Infekcije grla (kao što su upala krajnika - tonzilitis, upala ždrijela - faringitis);
  4. Infekcije prsa i pluća (kao što su upala bronhija - bronhitis, upala pluća - pneumonija);
  5. Infekcije mokraćnog sistema (kao što su upala mokraćnog mjehura - cistitis i infekcije bubrega).
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TRYCCEF
- Nemojte primjenjivati TRYCCEF
  1. Ako ste alergični na cefiksim, druge cefalosporinske antibiotike, uključujući i penicilin, ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika.
  
  Ne primjenjujte ovaj lijek ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene TRYCCEFA.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije primjene TRYCCEFA posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom:
  1. Ako ste ikada imali upalu debelog crijeva – kolitis;
  2. Ako imate probleme s bubrezima.
  Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  1. kožni problemi, kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) zabilježeni su uz primjenu cefiksima (vidjeti dio 4.). Ako Vam se razvije bilo koja teška kožna reakcija ili bilo koja reakcija navedena u dijelu 4., odmah prekinite liječenje i obavijestite Vašeg ljekara ili zdravstvenog radnika.
  Primjena drugih lijekova s TRYCCEFOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati bilo koji drugi lijek. To obuhvata i lijekove koje nabavljate bez ljekarskog recepta, uključujući i biljne preparate. To je zbog toga što TRYCCEF može uticati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Također, neki drugi lijekovi mogu uticati na način djelovanja TRYCCEFA.
  
  Posebno obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete:
  1. Lijekove za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin.
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ovaj lijek može uzrokovati simptome koji uključuju: napade konvulzija (grčeva), osjećaj smetenosti, osjećaj smanjene pozornosti ili smanjenog primjećivanja stvari, neuobičajene mišićne pokrete ili ukočenost. Ako osjetite bilo šta od navedenog, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.
  
  Laboratorijske pretrage
  
  Ako u toku primjene ovog lijeka trebate uraditi bilo kakve pretrage (kao što su pretrage krvi ili mokraće), molimo Vas da svakako obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete TRYCCEF.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK TRYCCEF
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Ovaj lijek uzimajte oralno (kroz usta).
  2. Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
  3. Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka previše slabo ili previše jako, ne mijenjajte dozu sami, nego se obratite Vašem ljekaru.
  Pažljivo pročitajte podatke o primjeni lijeka koje Vam je zabilježio farmaceut. Pitajte Vašeg farmaceuta ako niste sigurni koju dozu trebate primijeniti. Ovaj lijek trebalo bi uzimati onoliko dana koliko je to propisano.
  
  Preporučena doza je:
  
  Odrasli, stariji i djeca starija od 10 godina ili tjelesne težine veće od 50 kg
  1. Preporučena doza je 200-400 mg na dan, što se primjenjuje u jednoj ili u dvije podijeljene doze.
  Napomena: Za dozu od 200 mg koristiti TRYCCEF 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
  
  Osobe s bubrežnim problemima
  1. Vaš ljekar će možda propisati nižu dozu.
  Djeca mlađa od 10 godina:
  1. TRYCCEF ne treba primjenjivati u djece mlađe od 10 godina.
  Ako primijenite više TRYCCEFA nego što ste trebali
  
  Ako ste uzeli previše TRYCCEFA, odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti TRYCCEF
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, uzmite je čim se toga sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  
  Ako prestanete primjenjivati TRYCCEF
  
  Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka bez ljekarskog savjeta. Ne biste trebali prestati primjenjivati TRYCCEF samo zato što se osjećate bolje. To je bitno zbog toga što se infekcija može vratiti ili ponovo pogoršati.
  
  Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se javite u najbliži bolnički odjel za hitnu pomoć ako Vam se javi bilo koje od sljedećih teških neželjenih djelovanja – možete trebati hitni medicinski tretman:
  1. Alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: osip, bol u zglobovima, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. SJS/TEN simptomi mogu uključivati mjehuriće, ljuštenje ili krvarenje u bilo kojem području kože (uključujući i usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala), kao i simptome slične gripi kao što su vrućica, zimica i bolovi u mišićima;
  3. DRESS simptomi mogu uključivati simptome slične gripi i široko rašireni osip praćen visokom tjelesnom temperaturom i uvećanim limfnim čvorovima. Abnormalni rezultati testova krvi mogu uključivati povećane nivoe jetrenih enzima i povećanje jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), te povećane limfne žlijezde;
  4. AGEP simptomi mogu uključivati crveni, ljuskavi, široko rašireni osip s kvržicama ispod kože (uključujući i pregibe kože, prsa, trbuh (uključujući i stomak), leđa i ruke), te mjehuriće praćene vrućicom;
  5. Simptomi multiformnog eritema uključuju kožni osip ili promjene na koži s ružičastim/crvenim rubnim prstenom i blijedim središtem, koje mogu svrbjeti, biti prekrivene ljuskicama ili ispunjene tečnošću. Osip se posebno može javljati na dlanovima ili tabanima;
  6. Veća sklonost ka infekcijama nego obično. Razlog tome može biti poremećaj krvi. Ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida primjene lijeka:
  7. Modrice ili krvarite lakše nego inače. Razlog za to može biti poremećaj krvi. Ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida primjene lijeka;
  8. Krvarenje iz nosa i/ili desni, zimica, umor, blijeda koža (često s primjesama žutila), kratkoća daha. Razlog za to može biti hemolitička anemija;
  9. Promjene u načinu rada bubrega ili krv u mokraći;
  10. Napadi konvulzija;
  11. Moždano stanje koje može uključivati: napade konvulzija (grčeva), osjećaj smetenosti, osjećaj smanjene pozornosti ili smanjenog primjećivanja stvari, neuobičajene pokrete mišića ili ukočenost. Postoji mogućnost da se radi o encefalopatiji. Ovo neželjeno djelovanje će se vjerovatnije javiti ako ste uzeli previsoku dozu lijeka ili već imate problem s Vašim bubrezima.
  Prekinite primjenu TRYCCEFA i bez odlaganja se javite Vašem ljekaru ako dobijete:
  1. Teški vodenasti proljev koji ne prestaje, a Vi se osjećate slabo i imate vrućicu. To bi moglo biti oboljenje koje se zove pseudomembranozni kolitis.
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako neko od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
  1. Mučnina ili povraćanje;
  2. Bolovi u stomaku, loša probava ili vjetrovi;
  3. Glavobolja;
  4. Osjećaj omaglice;
  5. Osjećaj svrbeža u genitalnom ili vaginalnom području.
  Laboratorijske pretrage
  
  TRYCCEF može prouzrokovati zgrušavanje krvi ili male promjene u načinu rada jetre ili bubrega. Ovo bi se trebalo pokazati u rezultatima pretraga krvi. Ovo nije uobičajeno, a vraća se na normalno stanje nakon prestanka primjene lijeka.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK TRYCCEF 400 mg FILM TABLETE
- TRYCCEF morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C
  
  Rok trajanja: 24 mjeseci.
  
  TRYCCEF se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta TRYCCEF sadrži
  
  Jedna film tableta sadrži: cefiksima 400 mg.
  
  TRYCCEF 400 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, škrob preželatiniziran, kalcij hidrogenfosfat, magnezij stearat, parafinsko ulje, hipromelozu, natrij laurilsulfat i titan dioksid.
  
  Kako TRYCCEF izgleda i sadržaj pakovanja
  
  TRYCCEF 400 mg film tablete su bijele boje, duguljastog oblika.
  
  TRYCCEF 400 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 5 film tableta (1 blister u kutiji) ili 10 film tableta (2 bllistera u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-1-7938/21 od 05.07.2022. god.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Maj/svibanj 2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- TRYCCEF^®
  
  400 mg
  
  film tablete
  
  cefiksim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži: cefiksima 400 mg.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete bijele boje, duguljastog oblika.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Cefiksim je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao značajnu in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.
  
  TRYCCEF je indiciran za liječenje sljedećih akutnih infekcija kada su one uzrokovane osjetljivim mikroorganizmima:
  
  Infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta: npr. otitis media i druge infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta gdje je poznato ili se sumnja da je uzročnik rezistentan na druge antibiotike koji se obično primjenjuju, ili gdje neuspjeh u liječenju može predstavljati značajan rizik;
  
  Infekcije donjeg dijela respiratornog trakta: npr. bronhitis;
  
  Infekcije urinarnog trakta: npr. cistitis, cistouretritis, nekomplicirani pijelonefritis.
  
  Klinička efikasnost cefiksima potvrđena je kod infekcija uzrokovanih često prisutnim patogenima, uključujući i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Cefiksim je jako stabilan u prisustvu enzima beta-laktamaza.
  
  Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući i koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-rezistentne sojeve) otporna je na cefiksim. Također, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia rezistentna je na cefiksim.
4.2. Doziranje i način primjene
- Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Po potrebi liječenje može trajati do 14 dana.
  
  Doziranje
  
  Odrasli i djeca starija od 10 godina ili tjelesne težine veće od 50 kg
  
  Preporučena doza je 200-400 mg na dan u zavisnosti od težine infekcije, a primjenjuje se kao pojedinačna doza ili u dvije podijeljene doze.
  
  Napomena: Za dozu od 200 mg koristiti TRYCCEF 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
  
  Djeca mlađa od 10 godina
  
  TRYCCEF 400 mg film tablete se ne preporučuju za primjenu u djece mlađe od 10 godina.
  
  Sigurnost i efikasnost cefiksima nije utvrđena u djece mlađe od 6 mjeseci.
  
  Starije osobe
  
  U starijih pacijenata može se primijeniti ista doza kao što je preporučeno za odrasle. Potrebno je provjeriti funkciju bubrega, te prilagoditi doziranje kod teškog bubrežnog oštećenja.
  
  Bubrežno oštećenje
  
  TRYCCEF se može primjenjivati kod prisutnog oštećenja bubrežne funkcije. Uobičajena doza i raspored doziranja mogu se koristiti u pacijenata s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim. U pacijenata u kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, kao i u pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se ne prekoračiti dozu od 200 mg jedanput na dan.
  
  Način primjene
  
  Za oralnu primjenu.
  
  Prisustvo hrane ne utječe značajno na apsorpciju cefiksima.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Encefalopatija
  
  Beta-laktamski antibiotici, uključujući i cefiksim, u pacijenta povećavaju rizik od encefalopatije (koja može uključivati napade konvulzija, konfuziju, poremećaje svijesti, poremećaje pokreta), a posebno u slučaju predoziranja ili bubrežnog oštećenja.
  
  Teške kožne neželjene reakcije
  
  U nekih pacijenata liječenih cefiksimom, zabilježene su teške kožne neželjene reakcije (eng. severe cutaneous adverse reactions – SCARS), koje uključuju toksičnu epidermalnu nekrolizu (eng. toxic epidermal necrolysis - TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (eng. Stevens-Johnson syndrome - SJS) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (eng. acute generalised exanthematous pustulosis - AGEP). Pacijente treba upoznati sa znakovima i simptomima teških kožnih manifestacija, te ih pažljivo nadzirati. Liječenje je potrebno prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka kožne preosjetljivosti.
  
  TRYCCEF treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s dokazanom preosjetljivošću na druge lijekove.
  
  Preosjetljivost na peniciline
  
  Kao i kod drugih cefalosporina, zahtijeva se oprez prilikom primjene cefiksima u pacijenata s historijom preosjetljivosti na penicilin, jer postoje određeni dokazi o parcijalnim unakrsnim alergijama između penicilina i cefalosporina.
  
  Pacijenti su imali teške reakcije (uključujući i anafilaksiju) nakon primjene obje klase lijekova. Ako se uz primjenu TRYCCEFA pojavi alergijski učinak, primjenu lijeka treba prekinuti, a u pacijenta po potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
  
  Hemolitička anemija
  
  Hemolitička anemija uzrokovana lijekovima, uključujući i teške slučajeve sa smrtnim ishodom, opisana je uz cefalosporine (kao klase lijekova). Ponovna pojava hemolitičke anemije nakon obnovljene primjene cefalosporina, također je zabilježena u jednog pacijenta s historijom hemolitičke anemije povezane s cefalosporinima (uključujući i cefiksim).
  
  Akutno bubrežno zatajenje
  
  Kao i drugi cefalosporini, cefiksim može uzrokovati akutno bubrežno zatajenje, uključujući i tubulointersticijski nefritis kao ishodišno patološko stanje. Kada se akutno bubrežno zatajenje dogodi, potrebno je prekinuti primjenu cefiksima i uključiti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.
  
  Bubrežno oštećenje
  
  U pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrežne funkcije, TRYCCEF treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2.).
  
  Primjena u djece
  
  Sigurnost primjene cefiksima u prijevremeno rođene djece i novorođenčadi nije utvrđena (vidjetio dio 4.2.).
  
  Kolitis povezan s antibiotikom
  
  Liječenje antibioticima širokog spektra djelovanja, mijenja normalnu floru debelog crijeva i može omogućiti prekomjerni porast klostridija. Studije pokazuju da je toksin kojeg proizvodi Clostridium difficile primarni uzrok dijareje povezane s antibioticima. Pseudomembranozni kolitis je povezan s upotrebom antibiotika širokog spektra djelovanja (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); stoga je važno razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u pacijenata kod kojih se razvije dijareja povezana s primjenom antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti tokom ili nakon liječenja antibioticima.
  
  Tretman pseudomembranoznog kolitisa treba uključiti sigmoidoskopiju, adekvatna bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ako se stanje ne poboljša nakon obustavljanja primjene antibiotika ili ako su simptomi teški, lijek izbora za pseudomembranozni kolitis povezan s antibiotikom uzrokovan s C. difficile je oralni vankomicin. Druge uzroke kolitisa treba isključiti.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Antikoagulansi
  
  Kao i uz ostale cefalosporine, u malog broja pacijenata zabilježeno je produženo protrombinsko vrijeme. Prema tome, potreban je oprez u pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju.
  
  Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulanasa npr. varfarin kalij. S obzirom da cefiksim može pojačati efekte antikoagulanasa, može doći do produženja protrombinskog vremena, sa ili bez pojave krvarenja.
  
  Drugi oblici interakcija
  
  Lažno pozitivna reakcija na prisustvo glukoze u urinu može se javiti pri testovima s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s tabletama bakar sulfata, ali ne i pri testovima koji se baziraju na enzimske reakcije glukoza oksidaze.
  
  Lažno pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima, stoga je bitno znati da pozitivan Coombsov test može biti posljedica primijenjenog lijeka.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Ispitivanja utjecaja na reproduktivne karakteristike su provedena na miševima i štakorima primjenom doza i do 400 puta većih od humane doze, pri čemu nisu otkriveni dokazi da cefiksim uzrokuje oštećenje plodnosti ili da ima štetan učinak na fetus. U zečeva, prilikom primjene doza i do 4 puta većih od humanih, nije bilo dokaza o teratogenom djelovanju cefiksima; zabilježena je visoka incidenca pobačaja i maternalne smrti, što je očekivana posljedica poznate preosjetljivosti zečeva na promjene mikroflore crijeva uzrokovane antibioticima. Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica. Stoga, TRYCCEF ne treba primjenjivati u trudnica ili dojilja, osim u slučaju kada ljekar smatra da je to neophodno.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- U slučaju pojave neželjenih djelovanja poput encefalopatije (koja može uključivati konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje pokreta), pacijent ne treba rukovati mašinama ili upravljati vozilima.

4.8. Neželjena dejstva

Cefiksim se uglavnom dobro podnosi. Većina neželjenih djelovanja uočenih tokom kliničkih studija bila je blage i samoograničavajuće prirode.

Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja:

Poremećaji krvi i limfnog sistema	Eozinofilija Hipereozinofilija Agranulocitoza Leukopenija Neutropenija Granulocitopenija Hemolitička anemija Trombocitopenija, Trombocitoza
Gastrointestinalni poremećaji	Abdominalni bol Dijareja* Dispepsija Mučnina Povraćanje Vjetrovi
Poremećaji jetre i žuči	Žutica
Infekcije i infestacije	Pseudomembranozni kolitis Vaginitis
Laboratorijske pretrage	Povećana aspartat aminotransferaza Povećana alanin aminotransferaza Povećan bilirubin u krvi Povećana urea u krvi Povećan kreatinin u krvi
Poremećaji nervnog sistema	Omaglica Glavobolja Zabilježeni su slučajevi konvulzija uz cefalosproine, uključujući i cefiksim (učestalost nepoznata) Beta-laktamski antibiotici, uključujući i cefiksim, u pacijenta povećavaju rizik od encefalopatije (koja može uključivati konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje pokreta), posebno u slučaju predoziranja ili bubrežnog oštećenja (učestalost nepoznata)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Dispneja
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema	Akutno bubrežno zatajenje s tubulointersticijskim nefritisom (vidjeti dio 4.4.)
Poremećaji imunološkog sistema	Anafilaktička reakcija Angioedem Reakcija slična serumskoj bolesti
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza Urtikarija Osip Pruritus Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (vidjeti dio 4.4.)
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene	Jatrogena groznica Artralgija Pireksija Edem lica Genitalni pruritus

Iznad navedena neželjena djelovanja zabilježena su tokom kliničkih ispitivanja i/ili za vrijeme post-marketinškog praćenja lijeka.

*Dijareja je bila češće povezana s primjenom viših doza. Prijavljeni su poneki slučajevi umjerene do teške dijareje, što je ponekad zahtijevalo prekid liječenja. Ako se javi izražena dijareja, primjenu lijeka treba prekinuti.

**Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

 putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

 putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Prisutan je rizik od encefalopatije prilikom primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući i cefiksim, posebno u slučaju predoziranja ili bubrežnog oštećenj
  
  Neželjena djelovanja u prosječnih osoba pri dozama do 2 g cefiksima, nisu se razlikovala od uočenih u pacijenata koji su primali preporučene doze. Dijalizom se iz cirkulacije ne mogu eliminirati značajne količine cefiksima.
  
  Ne postoji specifični antidot. Preporučuju se opšte suportivne mjere.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: cefalosporini treće generacije. ATC kod: J01DD08.
    
    Cefiksim je oralni cefalosporin treće generacije sa značajnom in vitro baktericidnom aktivnošću protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.
    
    Klinička efikasnost cefiksima potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenima, uključujući i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Cefiksim je jako stabilan u prisustvu enzima beta-laktamaza.
    
    Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući i koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-rezistentne sojeve) otporna je na cefiksim. Pored toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia, rezistentna je na cefiksim.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne primjene u rasponu je od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno apsorpciju lijeka. Stoga se cefiksim može primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
    
    Rezultati dobiveni iz in vitro ispitivanija pokazuju da se serumske ili urinarne koncentracije od ≥1 µg/mL mogu smatrati odgovarajućim za većinu patogena protiv kojih je cefiksim efikasan. Uobičajeno, vršni serumski nivoi nakon preporučenih doza za odrasle ili djecu su između 1,5 i 3,3 µg/mL. Nakon višekratnog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona mala.
    
    Uspoređivana je farmakokinetika cefiksima u zdravih starijih osoba (> 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11– 35), nakon primjene 400 mg cefiksima jedanput na dan, tokom 5 dana. Srednje vrijednosti C_max i AUC bile su blago više u starijih osoba. Stoga, stariji pacijenti mogu primjenjivati iste doze kao i opšta populacija.
    
    Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom. Smatra se da je glomerularna filtracija predominantni mehanizam izlučivanja. Nisu izolirani metaboliti cefiksima iz humanog seruma ili urina.
    
    Vezivanje cefiksima za proteine plazme dobro je utvrđeno u serumu u ljudi i životinja. Cefiksim se gotovo isključivo veže za albuminsku frakciju, dok srednja slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje cefiksima za proteine plazme ovisno je samo o koncentraciji u humanom serumu, i to pri veoma visokim koncentracijama koje se ne postižu nakon primjene kliničkih doza.
    
    Transfer ¹⁴C-označenog cefiksima putem majčinog mlijeka štakora u njihovu mladunčad, bio je kvantitativno mali (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u humano majčino mlijeko. Placentalni prijelaz označenog cefiksima bio je mali u gravidnih štakora.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nema dodatnih nekliničkih podataka od važnosti za propisivača ovog lijeka, pored onih koji su navedeni u drugim dijelovima Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Mikrokristalna celuloza
    2. Škrob preželatinizirani
    3. Kalcij hidrogenfosfat
    4. Magnezij stearat
    5. Parafinsko ulje
    6. Hipromeloza
    7. Natrij laurilsulfat
    8. Titan dioksid
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije.
    
    Blister sadrži 5 film tableta (1 ili 2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-1-7937/21 od 05.07.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Maj/svibanj 2022.

Nazad na rezultate pretrage

april 26. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%