Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BILEXIN

Internacionalni generički naziv : ursodeoksiholna kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A05AA02

Jačina : 250 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 50 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK BILEXIN 250 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca u Bilexin film tabletama, žučna je kiselina koja nastaje prirodno. Samo mala količina se nalazi u ljudskoj žuči.
  
  Bilexin 250 mg film tablete primjenjuju se za:
  1. Liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest žučnih kanala koja može napredovati do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna hronična bolest jetre, stepena u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzirana);
  2. Liječenje upala želučane ovojnice uzrokovane refluksom žučne kiseline (žučnog refluksnog gastritisa);
  3. Otapanje žučnih kamenaca uzrokovanih viškom holesterola u žučnoj kesi, gdje žučni kamenci nisu vidljivi na običnom rendgenskom snimku (vidljivi žučni kamenci se ne otapaju) i ne prelaze veličinu od 15 mm u dijametru. Žučna kesa treba i dalje funkcionisati, bez obzira na prisutnost žučnih kamenaca;
  4. Liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (poznata i kao mukoviscidoza) u djece dobi od 6 do 18 godina.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BILEXIN 250 mg FILM TABLETE
- Nemojte primjenjivati BILEXIN
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na žučne kiseline kao što je ursodeoksiholna kiselina ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
  2. Ako imate akutnu upalu žučne kese ili žučnih puteva;
  3. Ako imate začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala (okluziju žučnih puteva);
  4. Ako patite od čestih bolova nalik grčevima u gornjem dijelu stomaka (žučne kolike);
  5. Ako Vam je ljekar rekao da imate kalcificirane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku);
  6. Ako se Vaša žučna kesa ne steže pravilno;
  7. Ako Vaše dijete ima bilijarnu atreziju, odnosno začepljene žučne puteve, te ima slabi protok žuči, čak i nakon operacije.
  Molimo Vas, pitajte Vašeg ljekara o gore navedenim stanjima. Također trebate pitati Vašeg ljekara ukoliko ste u prošlosti imali neka od ovih stanja ili niste sigurni.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Bilexin.
  
  Bilexin se mora primjenjivati pod nadzorom ljekara.
  
  Tokom prva tri mjeseca liječenja Vaš ljekar bi trebao testirati funkciju Vaše jetre redovno svake četiri sedmice. Nakon ovog vremena treba pratiti funkciju jetre u intervalima od svaka tri mjeseca.
  
  Kada se ovaj lijek primjenjuje za liječenje primarne bilijarne ciroze, u rijetkim slučajevima se klinički simptomi na početku liječenja mogu pogoršati (npr. svrbež). Ukoliko se ovo dogodi, porazgovarajte s Vašim ljekarom da bi Vam smanjio početnu dozu.
  
  U vrlo rijetkim je slučajevima, kod primjene za liječenje primarne bilijarne ciroze uznapredovalog stepena, primijećeno pogoršanje ciroze jetre koje se djelimično povuklo nakon prekida liječenja.
  
  Ako primjenjujete ovaj lijek za rastvaranje žučnih kamenaca, Vaš ljekar će rendgenski pregledati Vašu žučnu kesu nakon 6-10 mjeseci liječenja.
  
  Ako ste žena i primjenjujete ovaj lijek za rastvaranje žučnih kamenaca, morate koristiti samo nehormonsku kontracepciju, jer primjena hormonske kontracepcije može pospješiti nastanak žučnih kamenaca.
  
  Odmah recite Vašem ljekaru ukoliko imate proljev, jer to može zahtijevati smanjenje doze ili prekid liječenja.
  
  Drugi lijekovi i BILEXIN
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Dejstvo tih lijekova se može promijeniti (usljed interakcije):
  
  Smanjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istovremeno s lijekom Bilexin:
  1. Holestiramin, holestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (lijekovi koji vežu želučanu kiselinu), koji sadrže aluminij hidroksid ili smektit (aluminij oksid). Ako morate primjenjivati lijek koji sadrži bilo koju od navedenih supstanci, onda se oni moraju primijeniti 2 sata prije ili poslije primjene Bilexin 250 mg film tableta.
  2. Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog pritiska) i ostale tvari koje se razgrađuju na sličan način. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi dozu ovih lijekova.
  Promijenjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istovremeno s lijekom Bilexin:
  1. Ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sistema). Ako se liječite ciklosporinom, Vaš ljekar mora kontrolisati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi te prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.
  2. Rosuvastatin (lijek koji se koristi za liječenje povišenog holesterola u krvi).
  Ako primjenjujete Bilexin za otapanje žučnih kamenca, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko istovremeno primjenjujete lijekove koji sadrže estrogen (npr. kontracepcijska pilula) ili određene lijekove za snižavanje nivoa holesterola kao što je klofibrat. Ovi lijekovi mogu potaknuti nastanak žučnih kamenaca i neutralizovati učinke ursodeoksiholne kiseline u otapanju kamenaca.
  
  Plodnost, trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Plodnost
  
  Nema raspoloživih podataka koji ukazuju na uticaj ovog lijeka na plodnost kod ljudi.
  
  Trudnoća
  
  Bilexin 250 mg film tablete ne smijete primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim u slučaju da Vaš ljekar smatra da je to neophodno. Primjena Bilexin 250 mg film tableta tokom prva tri mjeseca trudnoće može uticati na plod.
  
  Žene u reproduktivnoj dobi
  
  Čak i ako niste trudni, razgovarajte s Vašim ljekarom jer se žene u reproduktivnoj dobi mogu liječiti samo uz istovremenu primjenu efikasne kontracepcije. Preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskim dozama estrogena. Ako primjenjujete Bilexin 250 mg film tablete za otapanje žučnih kamenaca, morate koristiti efikasnu nehormonalnu kontracepciju, jer hormonalna oralna kontracepcija može pospješiti nastajanje žučnih kamenaca. Vaš ljekar mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Postoji samo nekoliko zabilježenih slučajeva primjene ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Nivo ursodeoksiholne kiseline u majčinom mlijeku je veoma nizak i vjerovatno se neće javiti neželjeni efekti kod dojenčadi.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ursodeoksiholna kiselina ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
  
  BILEXIN sadrži laktozu
  
  BILEXIN sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BILEXIN 250 mg FILM TABLETE

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje primarne bilijarne ciroze (hronična upalna bolest žučnih kanala)

Doziranje

Tokom prva tri mjeseca primijenite Bilexin ujutro, sredinom dana i uvečer. S poboljšanjem jetrenih vrijednosti ukupna dnevna doza se može primijeniti jednom dnevno, uvečer.

Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	Bilexin 250 mg film tablete
		Prva 3 mjeseca			Nakon toga
		ujutro	sredinom dana	uvečer	uvečer (jednom dnevno)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
Preko 110		2	2	3	7

Način primjene

Film tablete progutajte cijele, s malo tečnosti, pazeći da ih primjenjujete redovno.

Dužina trajanja liječenja

Primjena Bilexin 250 mg film tableta kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograničena.

Napomena

U pacijenata s primarnom bilijarnom cirozom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati na početku liječenja, npr. pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba nastaviti nižom dnevnom dozom Bilexin film tableta. Vaš ljekar će svake sedmice povećavati dnevnu dozu sve dok se ponovo ne postigne potrebna doza.

Otapanje holesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje

Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

do 60 kg 2 film tablete

61-80 kg 3 film tablete

81-100 kg 4 film tablete

preko 100 kg 5 film tableta

Način primjene

Film tabletu treba progutati cijelu s dovoljnom količinom tečnosti uvečer prije spavanja. Film tablete se moraju primjenjivati redovno.

Dužina trajanja liječenja

Općenito, vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca je od 6 do 24 mjeseca. Ukoliko nema smanjenja veličine žučnih kamenaca poslije 12 mjeseci, liječenje treba prekinuti. Vaš ljekar bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolisati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti je li u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju Vaš ljekar će prekinuti liječenje.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa

Doziranje i način primjene

Uzimajte jednu Bilexin 250 mg film tabletu jedanput dnevno, uvečer prije spavanja, cijelu s malo tečnosti.

Trajanje liječenja

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa Bilexin 250 mg film tablete je u pravilu potrebno primjenjivati 10–14 dana. Ovisno o toku bolesti, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo morate primjenjivati Bilexin.

Primjena u djece (od 6 do 18 godina) za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u 2-3 doze. Vaš ljekar će možda odlučiti da poveća dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan ukoliko bude potrebno.

Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	Bilexin 250 mg film tablete
Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	ujutro	sredinom dana	uvečer
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
˃110		3	4	4

Način primjene

Primijenite film tablete dva do tri puta dnevno, kako je preporučeno. Film tablete se moraju primjenjivati redovno.

Ukoliko osjetite da je djelovanje lijeka Bilexin previše jako ili slabo, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako primijenite više lijeka BILEXIN nego što ste trebali

Proljev se može javiti kao posljedica predoziranja. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko proljev ne prolazi, jer može biti potrebno prilagođavanje doze. Ako imate proljev, trebate unositi dosta tečnosti da biste uspostavili ravnotežu između tečnosti i elektrolita.

Ako ste zaboravili primijeniti BILEXIN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati BILEXIN

Uvijek razgovarajte s ljekarom prije nego što odlučite prekinuti liječenje lijekom Bilexin.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i BILEXIN može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 liječenih pacijenata):
  1. mekana stolica ili proljev. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate trajni proljev, s obzirom na to da će možda biti potrebno smanjenje doze. Ako imate proljev, trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako biste nadomjestili ravnotežu tečnosti i elektrolita.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 u 10.000 liječenih pacijenata):
  1. tokom liječenja primarne bilijarne ciroze: jaka bol na desnoj strani u gornjem dijelu abdomena, ozbiljno pogoršanje ciroze jetre koja se nakon prekida liječenja djelimično povlači;
  2. kalcifikacije žučnih kamenaca – nema dodatnih simptoma, ali će se uočiti u testovima;
  3. svrbež (urtikarija).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BILEXIN 250 mg FILM TABLETE
- BILEXIN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  BILEXIN se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta BILEXIN sadrži
  
  Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina.
  
  Jedna film tableta sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
  
  BILEXIN 250 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, krospovidon, talk, povidon, polisorbat 80, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i Opadry II white.
  
  Film obloga (OPADRY II white) sadrži: hipromelozu (E464), laktozu monohidrat, titan dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk.
  
  Kako BILEXINizgleda i sadržaj pakovanja
  
  BILEXIN film tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika, bikonveksne.
  
  BILEXIN je pakovan u kutiju sa sadržajem 50 film tableta (5 blistera sa po 10 film tableta).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  BILEXIN 50 x 250 mg, film tablete: 04-07.3-1-5211/19 od 31.01.2020.
  
  Datum revizije uputstva
  
  15.07.2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BILEXIN
  
  250 mg
  
  film tablete
  
  ursodeoksiholna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži: ursodeoksiholne kiseline 250 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Bilexin 250 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika, bikonveksne.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uslovom da ne postoji dekompezovana ciroza jetre.
  
  Za otapanje holesterolskih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci ne smiju biti vidljivi na rendgenu i ne smiju prelaziti veličinu od 15 mm u dijametru. Funkcija žučne kese ne smije biti značajno smanjena bez obzira na prisutne žučne kamence.
  
  Za tretman žučnog refluksnog gastritisa.
  
  Pedijatrijska populacija:
  
  Za terapiju hepatobilijarnog poremećaja koji je povezan sa cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6
  
  do 18 godina.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Ne postoje dobne granice za primjenu lijeka Bilexin.

Bilexin se primjenjuje oralno.

Preporučene su sljedeće dnevne doze za različite indikacije:

Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC):

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi između 3 i 7 film tableta (14 ± 2 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine).

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Bilexin 250 mg film tablete potrebno je primjenjivati u podijeljenim dozama tokom dana. S poboljšanjem pokazatelja funkcije jetre, dnevna doza se može primjenjivati jednom dnevno uveče.

Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	Film tablete
		Prva 3 mjeseca			Nakon toga
		ujutro	sredinom dana	uveče	Uveče (jednom dnevno)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
Preko 110		2	2	3	7

Film tablete se moraju primjenivati cijele s malo tekućine, pazeći da se uzimaju redovno.

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u rijetkim slučajevima se može desiti da se klinički simptomi pogoršavaju na početku terapije npr. moguć pojačan svrbež. U ovom slučaju, terapija treba biti nastavljena sa 1 Bilexin film tabletom dnevno, zatim se terapija može povećavati (povećanje dnevne doze sedmično dodavanjem 1 Bilexin film tablete) sve dok se ne postigne odgovarajuća dozaža.

Primjena Bilexin 250 mg film tableta kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograničena.

Za otapanje žučnih kamenaca:

Odrasli: Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

do 60 kg 2 film tablete

61-80 kg 3 film tablete

81- 100 kg 4 film tablete

preko 100 kg 5 film tableta

Film tabletu treba progutati cijelu sa dosta tečnosti uveče prije spavanja. Film tablete se moraju primjenjivati redovno.

Trajanje liječenja

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca je od 6-24 mjeseca. Ukoliko se ne primijeti reduciranje

veličine žučnih kamenaca poslije 12 mjeseci, terapiju ne treba nastavljati.

Uspjeh liječenja treba provjeravati ultrazvukom ili rendgenom svakih 6 mjeseci. Navedene pretrage

treba da pokažu da li je u međuvremenu došlo do pojave kalcifikacije kamenaca. Ukoliko je to slučaj terapiju treba prekinuti.

Za terapiju žučnog refluksnog gastritisa

1 film tabletu progutati cijelu sa dosta tečnosti jednom dnevno uveče prije spavanja.

Film tablete treba primjenjivati 10-14 dana. Vrijeme trajanja terapije ovisi od težine oboljenja.

Odgovorni ljekar će odrediti vrijeme trajanja terapije ovisno od slučaja do slučaja.

Hepatobilijarni poremećaji povezani sa cističnom fibrozom

Pedijatrijska populacija

Djeca sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 do 18 godina: Doza od 20 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 pojedinačne doze, sa mogućim povećanjem na dozu od 30 mg/kg/dan ukoliko je potrebno.

Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	Bilexin 250 mg film tablete
Tjelesna težina (kg)	Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine)	ujutro	sredinom dana	uveče
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
˃110		3	4	4

4.3. Kontraindikacije
- Bilexin se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa:
  
  - akutnom inflamacijom žučne kese ili bilijarnog trakta
  
  - okluzijom bilijarnog trakta (okluzija bilijarnog duktusa ili cističnog duktusa)
  
  - učestalim epizodama bilijarnih kolika
  
  - radio-neprovidnim kalcificiranim žučnim kamenacima
  
  - smanjenom kontraktilnosti žučne kese
  
  - preosjetljivosti na žučne kiseline ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  - neuspješna portoenterostomija ili bez oporavka dobrog protoka žuči kod djece s bilijarnom atrezijom.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Bilexin treba primjenjivati pod nadzorom ljekara.
  
  U prva tri mjeseca terapije, jetrene parametre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ- GT ljekar treba kontrolisati svake 4 sedmice i kasnije svaka tri mjeseca.Osim što omogućava utvrđivanje efikasnosti terapije, ovim monitoringom se može utvrditi i rano potencijalno pogoršanje stanja jetre, posebno kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom u uznapredovalom stadiju.
  
  Kada se koristi u terapiji uznapredovalog stadija primarne bilijarne ciroze:
  
  U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je pojava dekompenzirane ciroze jetre, sa parcijalnom regresijom nakon što je liječenje prekinuto. Kod pacijenata sa PBC, u rijetkim slučajevima, može doći do pogoršanja kliničkih simptoma na početku liječenja npr. svrbež se može pogoršati. U tom slučaju dozu je potrebno smanjiti na 250 mg dnevno i postepeno povećavati kao što je naznačeno u dijelu 4.2.
  
  Kada se koristi za otapanje holesterolskih žučnih kamenaca:
  
  Da bi se pratio uspjeh terapije i pronašao bilo kakav kalcificirani kamenac u žučnoj kesi na vrijeme, zavisno od veličine kamenca, žučna kesa treba biti prikazana (oralna holecistografija) sa pogledom na žučne vodove u stojećem i supinatornom položaju (ultrazvučna kontrola), 6 do 10 mjeseci nakon početka terapije.
  
  Ukoliko se žučna kesa ne može prikazati na rendgenu ili u slučajevima kalcificiranih žučnih kamenaca, kod oštećenja kontraktilnost žučne kese ili čestih epizoda žučnih kolika, Bilexin se ne bi smio primjenjivati.
  
  Pacijentice koje primjenjuju ursodeoksiholnu kiselinu za rastvaranje žučnih kamenaca, trebaju koristiti efektivnu nehormonsku kontracepciju jer primjena hormonske kontracepcije može pospješiti bilijarnu litijazu (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
  
  U slučaju pojave dijareje, doze se moraju smanjiti, a u slučaju dugotrajnih dijareja terapiju treba prekinuti.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Bilexin se ne smije primjenjivati istovremeno sa kolestiraminom, kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminij hidroksid i/ili smektit (aluminij oksid), jer ovi preparati vežu ursodeoksiholnu kiselinu u crijevima i time smanjuju njenu apsorpciju i efikasnost. Ukoliko je primjena ovih lijekova neophodna, onda se moraju primijeniti najmanje dva sata prije ili poslije primjene lijeka Bilexin.
  
  Bilexin može uticati na apsorpciju ciklosporina iz crijeva. Kod pacijenata koji primjenjuju ciklosporine, ljekar mora provjeriti koncentraciju ciklosporina u krvi i regulisati dozu ciklosporina ukoliko je neophodno.
  
  U izolovanim slučajevima Bilexin može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.
  
  U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima uočen je blagi porast nivoa rosuvastatina u plazmi nakon konkomitantne primjene ursodeoksiholne kiseline (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan). Klinički značaj ove interakcije kao i potencijalnih interakcija sa drugim statinima nije poznat.
  
  Pokazalo se da ursodeoksiholna kiselina kod zdravih ispitanika reducira plazmatsku maksimalnu koncentraciju (Cmax) i površinu ispod krive (AUC) antagoniste kalcija nitrendipina. Preporučuje se pažljiv monitoring ishoda istovremene primjene nitrendipina i ursodeoksiholne kiseline. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina.
  
  Uočena je i interakcija sa dapsonom koja za posljedicu ima reduciranje terapijskog efekta dapsona.
  
  Ova opažanja zajedno sa in vitro nalazima mogući su pokazatelj eventualnog potencijala ursodeoksiholne kiseline da inducira enzim citohrom P450 3A. Međutim, indukcija nije uočena u dobro dizajniranoj studiji interakcije sa budesonidom koji je poznat kao supstrat citohroma P450 3A. Estrogenski hormoni i agensi koji smanjuju nivo holesterola u krvi, kao što je klofibrat povećavaju sekreciju holesterola iz jetre i zbog toga mogu pospješiti bilijarnu litijazu, što je suprotno učinku ursodeoksiholne kiseline koja se koristi za otapanje žučnih kamenaca.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Plodnost
  
  Studije na životinjama nisu pokazale uticaj ursodeoksiholne kiseline na plodnost (vidjeti dio 5.3). Nisu dostupni podaci o uticaju liječenja sa ursodeoksiholnom kiselinom na plodnost u ljudi.
  
  Trudnoća
  
  Nema podataka ili su ograničeni podaci o primjeni ursodeoksiholne kiseline u trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost za vrijeme rane gestacijske faze (vidjeti dio 5.3). Bilexin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, izuzev ako je to izričito neophodno.
  
  Žene u reprouktivnom dobu
  
  Žene u reproduktivnom dobu mogu primjenjivati ursodeoksiholnu kiselinu u terapiji jedino ukoliko koriste adekvatnu kontracepcijsku zaštitu: preporučuju se oralni nehormonski kontraceptivi ili oni sa niskim dozama estrogena. Međutim, kod pacijenata koji primjenjuju ursodeoksiholnu kiselinu za otapanje žučnih kamenaca preporučuje se korištenje nehormonskih kontraceptiva, jer hormonski kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu.
  
  Mogućnost trudnoće mora biti isključena prije početka terapije.
  
  Dojenje
  
  Na osnovu nekoliko zabilježenih slučajeva, nivo ursodeoksiholne kiseline u mlijeku dojilja je bio vrlo nizak, te nije vjerovatna pojava neželjenih reakcija u dojenčadi.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Ursodeoksiholna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
- Procjena neželjenih djelovanja temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
  
  Vrlo često (≥10)
  
  Često (≥1/100 i <10)
  
  Manje često (≥1/1000 i <1/100)
  
  Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
  
  Vrlo rijetko/ nepoznato (<1/10 000/ ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
  
  Hepatobilijarni poremećaji:
  
  Za vrijeme terapije sa ursodeoksiholnom kiselinom u vrlo rijetkim slučajevima može se javiti kalcifikacija žučnih kamenaca. Za vrijeme poodmaklih stadija primarne bilijarne ciroze, u vrlo rijetkim slučajevima, može se javiti dekompenzacija jetrene ciroze,sa parcijalnom regresijom nakon što je liječenje prekinuto.
  
  Gastrointestinalni poremećaji:
  
  U kliničkim studijama, česte su prijave tjestastih stolica ili dijareje za vrijeme terapije ursodeoksiholnom kiselinom. Veoma rijetko se javlja jaka bol na desnoj strani gornjeg abdomena kod terapije primarne bilijarne ciroze.
  
  Poremećaj kože i potkožnog tkiva
  
  Veoma rijetko može se pojaviti urtikarija.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
  
  Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
  
  § putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
  
  § putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
4.9. Predoziranje
- U slučaju predoziranje moguća je pojava dijareje. Općenito, drugi simptomi predoziranja su manje vjerovatni, jer se apsorpcija ursodeoksiholne kiseline smanjuje sa povećanjem doze i tako se više izlučuje fecesom.
  
  Nisu potrebne nikakve protumjere, a posljedice dijareje se trebaju liječiti simptomatski sa nadoknadom tečnosti i elektrolita.
  
  Dodatne informacije za posebne populacije pacijenata
  
  Dugoročno liječenje pacijenata sa primarnim sklerozirajućim holangitisom (primjena izvan odobrene indikacije) visokim dozama ursodeoksiholne kiseline (28-30 mg/kg/dan) bilo je povezano s povećanim stepenom ozbiljnih neželjenih reakcija.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Preparati žučnih kiselina
    
    ATC kod: A05AA02
    
    Ursodeoksiholna kiselina je žučna kiselina. Djeluje na koncentracije holesterola u žuči. Nadalje, ursodeoksiholna kiselina može spriječiti holestazu i ćelijske lezije izazvane bilijarnom opstrukcijom ili primjenom žučnih kiselina. Osim toga, ursodeoksiholna kiselina ima direktno zaštitno djelovanje na membrane jetrenih ćelija blokiranjem receptora žučne kiseline ili ugradnjom ursodeoksiholne kiseline u membranu jetrene ćelije.
    
    Cistična fibroza-Pedijatrijska populacija
    
    Postoji dugotrajno iskustvo iz kliničkih ispitivanja, u trajanju od 10 godina i više, s primjenom ursodeoksiholne kiseline (UDCA) u liječenju pedijatrijskih pacijenata koji pate od hepatobilijarnih poremećaja povezanih s cističnom fibrozom (engl. cystic fibrosis associated hepatobiliary disorders, CFAHD). Postoje dokazi da liječenje s UDCA može umanjiti proliferaciju žučnih vodova, zaustaviti napredovanje histološkog oštećenja pa čak i poništiti hepatobilijarne promjene ukoliko se primjeni u ranom stadiju CFAHD. Liječenje s UDCA mora se započeti odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD kako bi se postigla optimalna učinkovitost liječenja.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Oralno primijenjena ursodeoksiholna kiselina brzo se apsorbira u jejunumu i gornjem ileumu pasivnim, te aktivnim transportom u terminalnom ileumu. Apsorpcija je uglavnom 60 – 80%. Nakon apsorpcije, žučna kiselina u jetri gotovo u potpunosti je konjugirana aminokiselinama glicinom i taurinom, te se tada izlučuje bilijarno. Klirens prvog prolaza kroz jetru iznosi do 60%. Ovisno o dnevnoj dozi i temeljnoj bolesti, odnosno stanju jetre, u žuči se taloži hidrofilnija ursodeoksiholna kiselina. S druge strane je primijećeno relativno smanjenje drugih lipofilnijih žučnih kiselina. U crijevu se djelimično odvija bakterijska razgradnja na 7-keto-litoholnu i litoholnu kiselinu. Litoholna kiselina je hepatotoksična i uzrokuje oštećenje parenhima jetre u nekoliko životinjskih vrsta. Kod ljudi se apsorbira samo vrlo malim dijelom. Taj dio je detoksificiran sulfacijom u jetri, te se tada ponovo izlučuje bilijarno i konačno, fecesom. Biološko poluvrijeme eliminacije ursodeoksiholne kiseline je 3,5 – 5,8 dana.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Akutna toksičnost
    
    Ispitivanja akutne toksičnosti na životinjama nisu pokazala toksičnu štetnost.
    
    Hronična toksičnost
    
    Ispitivanja subhronične toksičnosti na majmunima pokazala su u grupama na visokim dozama hepatotoksične efekte također u obliku funkcionalnih (među ostalim i promjene enzima jetre) i morfoloških promjena, kao što je proliferacija žučnih vodova, portalna upalna žarišta i hepatocelularne nekroze. Ovi toksični učinci se najvjerovatnije mogu povezati uz litoholnu kiselinu, metabolit ursodeoksiholne kiseline, koja se kod majmuna – za razliku od ljudi – ne može detoksificirati. Kliničkim iskustvom je potvrđeno da opisani hepatotoksični učinci nisu od vidljive važnosti za ljude.
    
    Kancerogeni potencijal
    
    Dugotrajna ispitivanja na miševima i štakorima nisu dala dokaze o kancerogenom potencijalu ursodeoksiholne kiseline.
    
    Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo bili su negativni. Testovi provedeni s ursodeoksiholnom kiselinom nisu dali relevantne podatke o mutagenom učinku.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    U ispitivanjima na štakorima pojavila se samo malformacija repa nakon doze od 2000 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine. Teratogeni učinci u zečeva nisu utvrđeni, no primijećeni su embriotoksični učinci (više od 100 mg po kg tjelesne težine). Ursodeoksiholna kiselina nije imala utjecaj na fertilitet štakora i nije imala utjecaja na perinatalni ili postnatalni razvoj potomstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Sastav jezgre:
    1. Mikrokristalna celuloza
    2. Krospovidon
    3. Talk
    4. Povidon
    5. Polisorbat 80
    6. Silicij dioksid koloidni
    7. Magnezij stearat
    Sastav film obloge:
    1. Opadry II white 31G58920.
    Sastav Opadry II White: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titan dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk.
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 2 godine.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/PVdC/Al blister sa sadržajem 50 film tableta (5 blistera sa po 10 film tableta u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- BILEXIN 50 x 250 mg, film tablete: 04-07.3-1-5211/19 od 31.01.2020.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 31. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%