Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BOSPYRIN PROTECT

Internacionalni generički naziv : acetilsalicilna kiselina Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : B01AC06

Jačina : 100 mg Oblik : želučanootporna tableta Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BOSPYRIN PROTECT 100 mg ŽELUČANOOTPORNA TABLETA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete sadrže acetilsalicilnu kiselinu koja sprečava nakupljanje i sljepljivanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način onemogućava nastanak krvnih ugrušaka (trombova).
  
  Obloga BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete je otporna (rezistentna) na želučanu kiselinu, pa se aktivna supstanca oslobađa u baznoj (alkalnoj) sredini crijeva. Zbog toga je apsorpcija acetilsalicilne kiseline odgođena za 3 do 6 sati nakon uzimanja želučanootporne tablete pri poređenju s običnom BOSPYRIN tabletom.
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se primjenjuju za:
  1. Smanjenje rizika od smrti u pacijenata sa sumnjom na akutni srčani udar;
  2. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar;
  3. Sprečavanje (prevenciju) ponavljanja moždanog udara;
  4. Smanjenje rizika od prolaznog napada usljed slabe prokrvljenosti u mozgu (poznato kao tranzitorni ishemijski napad ili TIA) i moždanog udara u pacijenata s TIA;
  5. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris (srčano oboljenje s karakterističnim spazmom i stiskajućim bolom u grudnom košu);
  6. Sprečavanje (prevenciju) zastoja u cirkulaciji usljed nastanka krvnog ugruška (tromboembolija) nakon određenih hirurških zahvata na krvnim sudovima;
  7. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (šećerna bolest, povišene masnoće u krvi - hiperlipidemija, povišen krvni pritisak - hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost).
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se primjenjuju i kod Kawasakijevog sindroma (rijetka, akutna bolest u dječijem dobu praćena povišenom tjelesnom temperaturom, a između ostalog zahvata kožu i limfne čvorove):
  1. u svrhu smanjenja i zaustavljanja upale tokom faze praćene povišenom tjelesnom temperaturom (inhibicije upale za vrijeme trajanja febrilne faze);
  2. za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod promjena na zidovima krvnih sudova srca (profilaktička inhibicija agregacije trombocita kod aneurizmi koronarnih arterija).
  Upozorenje: ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje bolova.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN PROTECT
- Nemojte primjenjivati BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete
  1. Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili na bilo koji od drugih sastojaka lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste ikada imali astmatski napad nakon primjene drugih lijekova sa sličnim djelovanjem (poput salicilata i nesteroidnih protuupalnih lijekova).
  3. Ako imate aktivni čir (ulkus) u gastrointestinalnom traktu (npr. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu).
  4. Ako ste skloni krvarenjima.
  5. Ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre.
  6. Ako imate teško zatajenje srca.
  7. Ako primjenjujete 15 mg metotreksata sedmično ili više (vidite dio „Primjena drugih lijekova s BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornim tabletama”).
  8. Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidite dio „Trudnoća i dojenje“).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Pažljivo pročitajte tekst u nastavku i obavijestite Vašeg ljekara ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
  1. Ako ste alergični na druge lijekove protiv bolova (analgetici), protuupalne i antireumatske lijekove, ili na druge alergene supstance;
  2. Ako imate ili ste u prošlosti imali astmu, bilo kakvu alergijsku reakciju (kao što su kožne reakcije, svrbež, urtikarija – koprivnjača), hroničnu bolest pluća, polensku groznicu (upala sluznice nosa usljed alergije na polen) ili polipe u nosu (natečena sluznica nosa);
  3. Ako imate oštećenje jetre;
  4. Ako imate oštećenje bubrega ili poremećaje protoka krvi kroz srce i krvne sudove (npr. bolest krvnih sudova bubrega, kongestivno [zastojno] zatajenje srca, smanjen volumen krvi, veliki hirurški zahvat, sepsa – sindrom sistemskog upalnog odgovora s kliničkim znacima poput visoke tjelesne temperature, ubrzanog rada srca i ubrzanog disanja, ili veliko krvarenje), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;
  5. Ako imate teški nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD);
  6. Ako ste ikada imali gastrointestinalni čir (npr. na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu) ili krvarenje u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  7. Ako primjenjujete lijekove koji su navedeni u dijelu „Primjena drugih lijekova s BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornim tabletama“;
  8. Ako primjenjujete nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen i naproksen (lijekovi za ublažavanje bola i upale ili snižavanje povišene tjelesne temperature) (vidite dio „Primjena drugih lijekova s BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornim tabletama“);
  9. Ako ste naručeni za operativni zahvat ili ako ste ga nedavno imali (uključujući manji zahvat, poput vađenja zuba), jer primjena ovog lijeka povećava Vašu sklonost ka krvarenju. Obavijestite ljekara ili stomatologa koji će izvesti operativni zahvat da Vi primjenjujete BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete;
  10. Ako imate upalnu bolest vezivnog tkiva i zglobne hrskavice, poznatu kao giht.
  U slučaju da ste se lakše ozlijedili (npr. ogrebotina) ili porezali (npr. prilikom obavljanja svakodnevnih aktivnosti), krvarenje iz rana može potrajati duže nego što je to uobičajeno. Ovo se javlja zbog uticaja acetilsalicilne kiseline na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozljede (npr. prilikom brijanja) obično nemaju važnost. Ako primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), trebate obavijestiti Vašeg ljekara.
  
  Djeca i adolescenti
  
  Primjena acetilsalicilne kiseline u djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je veoma rijetka bolest, koja može biti opasna po život i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. Rizik je povećan kod određenih virusnih bolesti, naročito gripe tipa A, gripe tipa B i varičele, ako se acetilsalicilna kiselina primjenjuje kao popratna terapija. Ako se uz ovakve bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Reyevog sindroma. Acetilsalicilna kiselina se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim u slučajevima kada je to prema savjetu ljekara (npr. primjena kod Kawasakijevog sindroma).
  
  Primjena drugih lijekova s BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornim tabletama
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste trebali primjenjivati bilo koji drugi lijek. To je naročito važno ako BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete primjenjujete redovno.
  
  Ako primjenjujete istovremeno lijek BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete i druge lijekove, može doći do djelovanja između njih (interakcije).
  
  Lijek BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete može pojačati učinak nekih lijekova, stoga obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete:
  1. Lijekove za liječenje raka i reumatoidnog artritisa (metotreksat);
  2. Nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi za ublažavanje bola i upale i snižavanje povišene tjelesne temperature) i druge protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  3. Antikoagulanse (lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka), lijekove koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici) ili druge lijekove koji utiču na djelovanje krvnih pločica (trombocita). Budući da se istovremenom primjenom povećava rizik od krvarenja, obratite pažnju na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice;
  4. Lijekove za liječenje depresije (npr. selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  5. Lijekove za liječenje bolesti srca (digoksin);
  6. Lijekove za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), jer pad vrijednosti šećera u krvi može biti izraženiji nego inače;
  7. Sistemske glukokortikoide (izuzev hidrokortizona kod nadomjesnog liječenja Addisonove bolesti). Postoji opasnost od predoziranja salicilatima nakon prekida terapije kortikosteroidima;
  8. Lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina).
  Također, obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete sljedeće lijekove:
  1. Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska (npr. diuretici i ACE inhibitori);
  2. Lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron);
  3. Neke nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen i naproksen, koji mogu smanjiti djelovanje acetilsalicilne kiseline kod sprečavanja nakupljanja i sljepljivanja krvnih pločica (trombocita) i nastanka krvnih ugrušaka (trombova). Učinak acetilsalicilne kiseline na sprečavanje srčanog i moždanog udara može biti smanjen;
  4. Metamizol (lijek za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature) može smanjiti učinak acetilsalicilne kiseline kod sprečavanja nakupljanja i sljepljivanja krvnih pločica (trombocita) i nastanka krvnih ugrušaka (trombova) kada se primjenjuju istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju lijekova treba primjenjivati s oprezom u pacijenata koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline za zaštitu srca (kardioprotekcija) i prevenciju srčanih bolesti.
  Primjena hrane i pića s BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornim tabletama
  
  Dok primjenjujete BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete, nemojte konzumirati alkohol, jer se pri istovremenom uzimanju alkohola povećava rizik od krvarenja u području želuca i crijeva.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.
  
  Trudnoća
  
  Primjena ovog lijeka može štetno uticati na trudnoću i razvoj ploda. BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se ne smiju primjenjivati tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće. O primjeni BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornih tableta u toku prvih 6 mjeseci trudnoće trebate se posavjetovati s Vašim ljekarom, koji će odlučiti da li je primjena ovog lijeka primjerena za Vas.
  
  Dojenje
  
  Male količine ovog lijeka prolaze u majčino mlijeko. O primjeni BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornih tableta u toku dojenja trebate se posavjetovati s Vašim ljekarom, koji će procijeniti odnos rizika i koristi liječenja acetilsalicilnom kiselinom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN PROTECT
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se primjenjuju oralno (kroz usta).
  
  Želučanootporne tablete treba progutati cijele s puno vode, najmanje 30 minuta prije jela.
  
  Ako se ovaj lijek primjenjuje kod srčanog udara, prvu tabletu treba zdrobiti ili sažvakati, a zatim progutati, kako bi se osiguralo brže djelovanje lijeka.
  
  Doziranje
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete primjenjujte prema sljedećim uputama, osim u slučaju kada Vam ljekar propiše drugačije:
  1. Sumnja na akutni srčani udar
  Kod sumnje na srčani udar početna doza je 200 mg do 300 mg. Prvu tabletu morate zdrobiti ili sažvakati kako bi što prije djelovala. Sljedećih 30 dana uzimajte dozu održavanja, koja iznosi 200 mg do 300 mg na dan. Nakon 30 dana Vaš ljekar će odlučiti o daljnjoj terapiji.
  1. Smanjenje rizika od pojave prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (kao što su šećerna bolest, povišene masnoće u krvi - hiperlipidemija, povišen krvni pritisak –hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost)
  Preporučena doza je 100 mg na dan ili 300 mg svaki drugi dan.
  1. Za sljedeće bolesti i stanja preporučena doza iznosi 100 mg do 300 mg na dan:
  1. smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već imali srčani udar;
  2. sprečavanje (prevencija) ponovnog moždanog udara;
  3. smanjenje rizika od prolaznog napada usljed slabe prokrvljenosti u mozgu (tranzitorni ishemijski napad ili TIA) i moždanog udara u pacijenata s TIA;
  4. smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris (bolest srca s karakterističnim spazmom i stiskajućim bolom u grudnom košu);
  5. sprečavanje (prevencija) zastoja u cirkulaciji usljed nastanka krvnog ugruška (tromboembolija) nakon određenih hirurških zahvata na krvnim sudovima.
  1. Kawasaki sindrom
  2. smanjenje i zaustavljanje upale tokom faze praćene povišenom tjelesnom temperaturom: početna doza acetilsalicilne kiseline je 30 do 50 mg/kg/dan, u 3 do 4 podijeljene doze, i u kombinaciji s imunoglobulinima. Neki slučajevi zahtijevaju primjenu viših doza acetilsalicilne kiseline (80 do 120 mg/kg/dan);
  3. sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod promjena na zidovima krvnih sudova srca: nakon što se klinički znaci poboljšaju (obično od 2. do 3. sedmice bolesti) liječenje acetilsalicilnom kiselinom trebalo bi nastaviti primjenom doze od 3 do 5 mg/kg/dan.
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Primjena acetilsalicilne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 16 godina se ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to prema savjetu ljekara (npr. primjena kod Kawasakijevog sindroma). Vidite dio „Upozorenja i mjere opreza“.
  
  Primjena u pacijenata s oštećenjem jetre ili bubrega
  
  Ako se pojave simptomi povezani sa smetnjama u radu jetre i/ili bubrega, prije nastavka liječenja ovim lijekom posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Trajanje liječenja
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete su obično namijenjene za dugotrajno liječenje. O trajanju liječenja bi trebao odlučivati Vaš ljekar.
  
  Ako primijenite više BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornih tableta nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se javite Vašem ljekaru, koji će, s obzirom na Vaše stanje, odlučiti o daljnjim mjerama.
  
  Ako duže vrijeme primjenjujete prevelike doze ovog lijeka, mogu se javiti simptomi kao što su: nesvjestica, vrtoglavica, zvonjenje/zujanje u ušima, oštećenje sluha, znojenje, osjećaj nagona na povraćanje, povraćanje, glavobolja i smetenost. U ovim slučajevima odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete
  
  Primijenite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite. Ako je već vrijeme za narednu dozu, nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete
  
  Ne biste trebali prekinuti liječenje ovim lijekom bez savjetovanja s Vašim ljekarom.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootpornih tableta, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 10 pacijenata):
  1. Omaglica;
  2. Zvonjenje/zujanje u ušima;
  3. Krvarenje iz nosa;
  4. Upala nosne sluznice (rinitis);
  5. Poremećaj probave s problemima u gornjem dijelu trbuha (dispepsija);
  6. Bol u gastrointestinalnom (probavnom) traktu i trbuhu;
  7. Upala u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  8. Krvarenje u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  9. Osip;
  10. Svrbež;
  11. Krvarenje u mokraćnom traktu;
  12. Simptomi predoziranja.
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 100 pacijenata):
  1. Anemija zbog nedostatka željeza;
  2. Preosjetljivost;
  3. Preosjetljivost na lijekove;
  4. Alergijski edem (oticanje) i angioedem (naglo oticanje, posebno u području lica, vrata i usta);
  5. Krvarenje u mozgu (cerebralno) i unutar lobanje (intrakranijalno);
  6. Modrice (hematomi);
  7. Oticanje (kongestija) nosne sluznice;
  8. Krvarenje iz desni;
  9. Erozije i čirevi u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  10. Oštećenje jetre;
  11. Urtikarija (koprivnjača).
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 1.000 pacijenata):
  1. Anemija nakon krvarenja (posthemoragična anemija);
  2. Anafilaktičke reakcije;
  3. Kvarenje;
  4. Krvarenje u mišićima;
  5. Puknuće (perforacija) čireva u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  6. Povećane vrijednosti transaminaza (jetreni enzimi);
  7. Oštećenje bubrega;
  8. Akutno zatajenje bubrega.
  Nepoznata (učestalost neželjenih djelovanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemoliza);
  2. Anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija);
  3. Teška alergijska reakcija (anafilaktički šok);
  4. Respiratorni distres sindrom (upalno oštećenje pluća);
  5. Krvarenje u toku operacije;
  6. Bolest respiratornih (dišnih) organa pogoršana acetilsalicilnom kiselinom.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BOSPYRIN PROTECT
- BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se ne smiju koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete sadrže
  
  Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.
  
  Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
  
  BOSPYRINPROTECT 100 mg želučanootporne tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
  
  - Tabletno jezgro: mikrokristalna celuloza PH 112, preželatinizirani škrob, silicij dioksid koloidni i stearinska kiselina;
  
  - Zaštitna obloga: Opadry Clear 03K 19229;
  
  - Želučanootporna obloga: poliakrilat emulzija 30%, trietilcitrat (E1505), talk i antipjeneća silikonska emulzija.
  
  Kako BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 želučanootpornih tableta (3 blistera sa po 10 želučanootpornih tableta).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg, želučanootporne tablete: 04-07.3-1-5953/22 od 01.03.2024.godine
  
  Datum izrade uputstva
  
  01.03. 2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete
  
  acetilsalicilna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Želučanootporna tableta.
  
  Tablete bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Acetilsalicilna kiselina je indicirana za primjenu kod sljedećih kardiovaskularnih bolesti/stanja:
  1. Smanjenje rizika od smrti u pacijenata sa sumnjom na akutni srčani udar;
  2. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar;
  3. Sekundarna prevencija moždanog udara;
  4. Smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od tranzitornih ishemijskih ataka;
  5. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
  6. Prevencija tromboembolije nakon operativnih ili revaskularizacijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su: perkutana transluminalna koronarna angioplastika ili PTCA (od eng. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), aortokoronarna premoštenja ili CABG (od eng. Coronary Artery Bypass Grafts), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja;
  7. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (dijabetes, hiperlipidemija, hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost).
  Acetilsalicilna kiselina je indicirana za primjenu i kod Kawasakijevog sindroma u svrhu inhibicije upale za vrijeme trajanja febrilne faze i za profilaktičku inhibiciju agregacije trombocita kod aneurizmi koronarnih arterija.
  
  Upozorenje: ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje bolova.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  1. Akutni srčani udar
  Kod sumnje na srčani udar, potrebno je što prije primijeniti početnu dozu acetilsalicilne kiseline (najmanje 200 mg do 300 mg). Tokom perioda od 30 dana nakon srčanog udara, treba primjenjivati dozu održavanja od 200 mg do 300 mg na dan. Nakon 30 dana, treba razmotriti nastavak terapije u svrhu sprečavanja ponovnog srčanog udara. Kada se želučanootporne tablete primjenjuju kod ove indikacije, prvu tabletu treba zdrobiti ili sažvakati, a zatim progutati, kako bi se brzo apsorbovala.
  1. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar:
  100 do 300 mg na dan.
  1. Sekundarno prevencija moždanog udara:
  100 do 300 mg na dan.
  1. Smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od tranzitornih ishemijskih ataka:
  100 do 300 mg na dan.
  1. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris:
  1. do 300 mg na dan.
  1. Prevencija tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su: perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA), aortokoronarna premoštenja (CABG), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja:
  100 do 300 mg na dan.
  1. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (dijabetes, hiperlipidemija, hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost):
  100 mg na dan ili 300 mg svaki drugi dan.
  1. Kawasaki sindrom
  1. Inhibicija upale za vrijeme trajanja febrilne faze:
  Pacijenti bi u početku trebali primjenjivati acetilsalicilnu kiselinu u dozi od 30 do 50 mg/kg/dan, u 3 do 4 podijeljene doze, i u kombinaciji s imunoglobulinima. Neki slučajevi zahtijevaju primjenu viših doza acetilsalicilne kiseline (80 do 120 mg/kg/dan).
  1. Profilaktička inhibicija agregacije trombocita kod aneurizmi koronarnih arterija:
  Nakon što se klinički parametri poboljšaju (obično od 2. do 3. sedmice bolesti), liječenje acetilsalicilnom kiselinom trebalo bi nastaviti primjenom antitrombocitne doze od 3 do 5 mg/kg/dan.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Primjena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje u pedijatrijskih pacijenata mlađih od 16 godina, osim kada je to posebno indicirano od strane ljekara (npr. primjena kod Kawasakijevog sindroma). Vidjeti dio 4.4.
  
  Stariji pacijenti
  
  Prilagođavanje doze nije potrebno.
  
  Pacijenti s oštećenjem jetre
  
  Acetilsalicilna kiselina je kontraindicirana u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).
  
  Potreban je poseban oprez kod primjene u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4.).
  
  Pacijenti s oštećenjem bubrega
  
  Acetilsalicilna kiselina je kontraindicirana u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3.). Potreban je poseban oprez kod primjene u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4.).
  
  Način primjene
  
  BOSPYRIN PROTECT 100 mg želučanootporne tablete se primjenjuju oralno.
  
  Želučanootporne tablete najbolje je uzimati najmanje 30 minuta prije obroka, s puno vode.
  
  Želučanootporne tablete ne smiju se drobiti ili žvakati kako bi se osiguralo oslobađanje lijeka u baznoj sredini crijeva (vidjeti dio 5.2.).
  
  Akutni srčani udar: prvu tabletu treba zdrobiti ili sažvakati, a zatim progutati, u svrhu brže apsorpcije.
4.3. Kontraindikacije
- Kontraindikacije za primjenu acetilsalicilne kiseline su:
  1. Poznata preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.;
  2. Primjena u pacijenata koji u anamnezi imaju astmatske napade nakon uzimanja salicilata i/ili lijekova sa sličnim djelovanjem (posebno iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova);
  3. Aktivni gastrointestinalni ulkus;
  4. Hemoragijska dijateza;
  5. Teško oštećenje bubrega;
  6. Teško oštećenje jetre;
  7. Teško zatajenje srca;
  8. Primjena u pacijenata koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/sedmično ili više (vidjeti dio 4.5.);
  9. Primjena u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Potreban je poseban oprez pri primjeni acetilsalicilne kiseline u sljedećim slučajevima:
  1. Kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne i antireumatske lijekove, ili na neke druge alergene supstance;
  2. U pacijenata s anamnezom gastrointestinalnih ulkusa (u anamnezi podatak o hroničnom ili ponavljajućem gastrointestinalnom ulkusu ili krvarenju);
  3. Kod istovremene primjene antikoagulanasa (vidjeti dio 4.5.);
  4. U pacijenata koji imaju oštećenje bubrega ili kardiovaskularne cirkulatorne poremećaje (npr. bolest krvnih sudova bubrega, kongestivno srčano zatajenje, smanjen intravaskularni volumen, veliki hirurški zahvat, sepsa ili veliko krvarenje), s obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;
  5. U pacijenata koji imaju teški nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoke doze, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije;
  6. Kod oštećenja jetre;
  7. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijenti koji redovno primjenjuju acetilsalicilnu kiselinu, a namjeravaju uzimati nesteroidne protuupalne lijekove, trebaju se posavjetovati sa ljekarom (vidjeti dio 4.5.);
  1. Acetilsalicilna kiselina može uzrokovati bronhospazam, napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Rizik je veći u pacijenata s bronhijalnom astmom, polenskom groznicom, polipima u nosu ili s hroničnom plućnom bolesti. Ovo se također odnosi i na pacijente s reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge supstance;
  2. Zbog svog inhibirajućeg djelovanja na agregaciju trombocita, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane sklonosti ka krvarenju za vrijeme i nakon hirurškog zahvata (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. vađenje zuba);
  3. U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što može prouzrokovati napade gihta u pacijenata koji za to imaju predispoziciju.
  Pedijatrijska populacija
  
  Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilne kiseline i pojave Reyeovog sindroma u djece. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripe tipa A, gripe tipa B i varičele, postoji rizik od pojave Reyevog sindroma, vrlo rijetke bolesti koja može biti opasna po život, te zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. Rizik se može povećati ako se acetilsalicilna kiselina istovremeno primjenjuje, međutim, uzročno-posljedična veza nije dokazana. Ako se uz ovakve bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Reyevog sindroma. Acetilsalicilna kiselina se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim kada je to posebno indicirano od strane ljekara (npr. primjena kod Kawasakijevog sindroma).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- 1. Interakcije koje su kontraindicirane
  Metotreksat u dozama od 15 mg/sedmično ili većim
  
  Povećana hematološka toksičnost metotreksata (načelno, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima) (vidjeti dio 4.3.).
  1. Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri istovremenoj primjeni
  Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/sedmično
  
  Povećana hematološka toksičnost metotreksata (načelno, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).
  
  Nesteroidni protuupalni lijekovi
  
  Istovremena primjena (u toku istog dana) nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao što su ibuprofen i naproksen, može antagonizirati ireverzibilnu inhibiciju trombocita induciranu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Liječenje nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, kao što je ibuprofen ili naproksen, u pacijenata s povećanim kardiovaskularnim rizikom može smanjiti učinak acetilsalicilne kiseline u prevenciji kardiovaskularnih bolesti (vidjeti dio 4.4.).
  
  Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, kada se primjenjuje istovremeno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline u svrhu kardioprotekcije i prevencije srčanih bolesti.
  
  Antikoagulansi, trombolitici, drugi inhibitori agregacije trombocita, lijekovi koji utiču na hemostazu
  
  Povećan je rizik od krvarenja.
  
  Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi sa salicilatima u velikim dozama
  
  Zbog sinergističkog djelovanja povećan je rizik od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja.
  
  Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina
  
  Zbog sinergističkog djelovanja povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
  
  Digoksin
  
  Koncentracija digoksina u plazmi je povećana zbog smanjenog izlučivanja putem bubrega.
  
  Antidijabetici, npr. inzulin, derivati sulfonilureje
  
  Visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima.
  
  Diuretici istovremeno s acetilsalicilnom kiselinom u velikim dozama
  
  Zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjena je glomerularna filtracija.
  
  Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju Addisonove bolesti
  
  Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se nivo salicilata u krvi tokom liječenja kortikosteroidima snižava. Nakon prekida liječenja kortikosteroidima, postoji rizik od predoziranja salicilatima.
  
  Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) istovremeno s acetilsalicilnom kiselinom u velikim dozama
  
  Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatacijskih prostaglandina. Također, smanjen je antihipertenzivni učinak.
  
  Valproatna kiselina
  
  Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima, povećava se toksičnost valproatne kiseline.
  
  Alkohol
  
  Acetilsalicilna kiselina i alkohol imaju aditivni učinak, što povećava negativan uticaj na gastrointestinalnu sluznicu i produžava vrijeme krvarenja.
  
  Lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline (npr. benzbromaron, probenecid)
  
  Smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline (kompetitivno djelovanje u bubrežnim tubulima).
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5%. Rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Studije na životinjama su pokazale da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre- i postimplantacijski gubitak i embriofetalnu smrtnost. Kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze, povećana je učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.
  
  Lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu se ne bi smjeli primjenjivati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti primjenjuju lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ili ih uzimaju između prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
  
  Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:
  1. Kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriousus-a i plućnom hipertenzijom);
  2. Oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.
  Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu na završetku trudnoće izložiti majku i dijete sljedećem:
  1. Mogućem produženom krvarenju zbog antiagregacijskog učinka, koji se može javiti čak i nakon vrlo niskih doza;
  2. Inhibiciji kontrakcija materice, što može dovesti do odgođenog ili produženog poroda.
  Primjena acetilsalicilne kiseline, u dozi od 100 mg na dan ili više, kontraindicirana je tokom zadnjeg tromjesečja trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u majčino mlijeko.
  
  Do sada nisu primijećena neželjena djelovanja u novorođenčadi čije su majke povremeno primjenjivale acetilsalicilnu kiselinu, stoga dojenje obično nije potrebno prekidati. Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu primjenjuju redovno ili u velikim dozama, trebaju rano prekinuti dojenje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Poremećaji uha i labirinta	Zvonjenje/zujanje u ušima
Srčani poremećaji				Respiratorni distres sindrom
Vaskularni poremećaji		Hematomi	Krvarenje Krvarenje u mišićima	Krvarenje u toku operacije
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Krvarenje iz nosa Rinitis	Kongestija nosne sluznice		Respiratorna bolest pogoršana acetilsalicilnom kiselinom
Gastrointestinalni poremećaji	Dispepsija Bol u gastrointestinalnom traktu i abdomenu Upala gastrointestinalnog trakta Krvarenje u gastrointestinalnom traktu	Krvarenje iz desni Erozije i ulkusi u gastrointestinalnom traktu	Perforacija gastrointestinalnih ulkusa
Hepatobilijarni poremećaji		Oštećenje jetre	Povećane vrijednosti transaminaza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Osip Pruritus	Urtikarija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema	Urinarno krvarenje		Oštećenje bubrega^e Akutno zatajenje bubrega^e
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije	Vidjeti dio 4.9. Predoziranje

* kliničko ispitivanje ARRIVE: grupa liječena acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 100 mg uključivala je 6.270 pacijenata, a placebo grupa 6 276 pacijenata. Srednje trajanje izloženosti acetilsalicilnoj kiselini bilo je 5,0 godina, u rasponu od 0 do 7 godina.

^a zbog krvarenja

^bu pacijenata s teškim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

^c smrtni slučajevi prijavljeni su s istom učestalošću u pacijenata koji su primali acetilsalicilnu kiselinu ili placebo, <0,1%.

^d kod teških alergijskih reakcija

^e u pacijenata s prethodnim oštećenjem bubrega ili s kardiovaskularnim poremećajima

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje

Trovanje salicilatima (>100 mg/kg/dan, više od 2 dana, može uzrokovati trovanje) može biti posljedica hronične terapijske primjene, trovanja ili po život opasnog akutnog trovanja (predoziranja) uslijed slučajnog uzimanja prevelike doze (npr. u djece) ili namjernog trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimijećeno, jer su znaci i i simptomi nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima ili salicilizam, obično se javlja nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju nesvjesticu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i smetenost, što može biti manje izraženo pri korištenju manjih doza. Tinitus se javlja kod koncentracija salicilata u plazmi od 150 do 300 μg/mL. Teški neželjeni efekti javljaju se pri plazmatskim koncentracijama većim od 300 μg/mL.

Glavni znak akutnog trovanja je teški poremećaj acidobazne ravnoteže, koji može varirati s obzirom na životnu dob, kao i stepen intoksikacije. U djece se najčešće manifestira kao metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog sporijeg pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu (nerastvorive nakupine lijekova) ili zbog uzimanja gastrorezistentnih (želučanootpornih) pripravaka.

Mjere koje se poduzimaju kod trovanja acetilsalicilnom kiselinom određene su opsegom, stepenom i kliničkim simptomima, a moraju biti u skladu sa standardnim mjerama koje se koriste kod trovanja. Obično se preporučuje ubrzavanje izlučivanja lijeka, kao i uspostavljanje ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

Uslijed kompleksnih patofizioloških učinaka trovanja sa salicilatima, znaci i simptomi mogu uključivati:

*Znaci i simptomi*	*Laboratorijski nalazi*	*Terapijske mjere*
Blago do umjereno trovanje		Ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog uglja, inducirana alkalna diureza
Tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza	Alkalemija, alkalurija	Nadoknada tečnosti i elektrolita
Prekomjerno znojenje
Mučnina, povraćanje
Umjereno do teško trovanje		Ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog uglja, inducirana alkalna diureza, hemodijaliza u težim slučajevima
Respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom acidozom	Acidemija, acidurija	Nadoknada tečnosti i elektrolita
Povišena tjelesna temperatura		Nadoknada tečnosti i elektrolita
Respiratorni poremećaji (hiperventilacija, nekardiogeni plućni edem, respiratorni arest, asfiksija
Kardiovaskularni poremećaji (aritmije, hipotenzija, srčani arest)	npr. snižen krvni pritisak, promjene u EKG-u
Gubitak tečnosti i elektrolita: (dehidracija, oligurija, oštećenje bubrega)	npr. hipokalijemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promjene u funkciji bubrega	Nadoknada tečnosti i elektrolita
Poremećaji metabolizma glukoze, ketoza	Hiperglikemija, hipoglikemija (posebno u djece), povećane vrijednosti ketona
Tinitus, oštećenje sluha
Gastrointestinalno krvarenje
Hematološki poremećaji: variraju od inhibicije trombocita, do koagulopatije	npr. produženo protrombinsko vrijeme, hipoprotrombinemija
Neurološki poremećaji: toksična encefalopatija i depresija CNS-a, što može dovesti do pospanosti, smetenosti, kome i konvulzija

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin.
    
    ATC kod: B01AC06.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Acetilsalicilna kiselina koči agregaciju trombocita, tako što sprječava sintezu tromboksana A₂ u trombocitima. Njezino djelovanje je posljedica ireverzibilne inhibicije ciklooksigenaze (COX-1).
    
    Farmakodinamički efekti
    
    Ireverzibilna inhibicija ciklooksigenaze naročito je izražena kod trombocita, jer oni ne mogu ponovo sintetizirati taj enzim. Također se smatra da acetilsalicilna kiselina ima drugačiji inhibicijski učinak na trombocite. Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetičkim, antipiretičkim i protuupalnim svojstvima.
    
    Klinička efikasnost
    
    Zbog svog inhibitornog učinka na agregaciju trombocita, koristi se za liječenje raznih vaskularnih bolesti. Velike oralne doze acetilsalicilne kiseline primjenjuju se za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, npr. kod prehlade ili gripe, za ublažavanje bolova u zglobovima i mišićima, te kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.
    
    Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istovremeno. U jednom istraživanju, u kojem je primijenjeno 400 mg ibuprofena u jednoj dozi 8 sati prije i 30 minuta nakon oralne primjene acetilsalicilne kiseline (doza od 81 mg) u farmaceutskom obliku s trenutnim otpuštanjem, zabilježen je smanjen učinak acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost dostupnih podataka i nesigurnost ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničke slučajeve, onemogućuje donošenje čvrstih zaključaka u vezi s redovnom primjenom ibuprofena. Klinički relevantni učinci ne smatraju se vjerovatnim uz povremenu primjenu ibuprofena.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Acetilsalicilna kiselina se brzo i potpuno apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni metabolit – salicilnu kiselinu – za vrijeme i nakon apsorpcije. Iz želučanootporne tablete acetilsalicilna kiselina se ne oslobađa u želucu, nego u baznoj sredini crijeva. Zato C_max acetilsalicilne kiseline biva dosegnuta 2-7 sati nakon primjene želučanootpornih tableta, tj. usporena je pri poređenju s običnim tabletama.
    
    Istovremeni unos hrane dovodi do odgode apsorpcije, ali je apsorpcija acetilsalicilne kiseline potpuna, a to znači da hrana utiče na brzinu apsorpcije, ali ne i na njen opseg. Zbog povezanosti između ukupne izloženosti acetilsalicilnoj kiselini u plazmi i njenog inhibitornog efekta na agregaciju trombocita, odgođena apsorpcija želučanootpornih tableta nije relevantna kod hroničnog liječenja niskim dozama acetilsalicilne kiseline kako bi se osigurala adekvatna inhibicija agregacije trombocita. Bez obzira na to, da bi se osigurao odgovarajući efekt želučanootporne tablete, najbolje ju je uzeti 30 ili više minuta prije obroka, s puno vode (vidjeti dio 4.2.).
    
    Distribucija
    
    Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina vežu se za plazmatske proteine i brzo se raspodjeljuju po cijelom tijelu. Salicilna kiselina prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko (vidjeti dio 4.6.).
    
    Metabolizam
    
    Acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu. Acetilna grupa acetilsalicilne kiseline se počne hidrolitički cijepati već prolaskom kroz crijevnu sluznicu, mada se taj proces pretežno odvija u jetri. Glavni metaboliti su salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.
    
    Eliminacija
    
    Izlučivanje salicilne kiseline ovisi o dozi; kapacitet jetrenih enzima ograničava metabolizam. Poluživot eliminacije nakon primjene malih doza iznosi 2 do 3 sata, a nakon primjene velikih doza oko 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom putem bubrega. Dostupni farmakokinetički podaci o acetilsalicilnoj kiselini ne pokazuju klinički značajne razlike unutar doznog raspona od 100 mg do 500 mg.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - U ispitivanjima na životinjama, salicilati su uzrokovali oštećenja bubrega, ali ne i drugih organa.
    
    Acetilsalicilna kiselina je opsežno ispitivana in vitro i in vivo u odnosu na mutagenost, pri čemu nije nađen relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja karcinogenosti.
    
    U animalnim ispitivanjima, salicilati su pokazali teratogeni učinak kod mnogo različitih životinjskih vrsta.
    
    Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci, te oštećena sposobnost učenja u potomstva, nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilnoj kiselini.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Tabletno jezgro
    1. Mikrokristalna celuloza PH 112
    2. Preželatinizirani škrob
    3. Silicij dioksid, koloidni
    4. Stearinska kiselina
    Zaštitna obloga
    1. Opadry Clear 03K 19229
    Želučanootporna obloga
    1. Poliakrilat emulzija 30%
    2. Trietilcitrat (E1505)
    3. Talk
    4. Antipjeneća silikonska emulzija
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije bez boje i aluminijske folije, sa sadržajem 10 želučanootpornih tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- BOSPYRIN PROTECT 100 mg, želučanootporne tablete: 04-07.3-1-5953/22 od 01.03.2024.godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 01.03.2024. godine

Nazad na rezultate pretrage

decembar 26. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%