Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BOSPYRIN

Internacionalni generički naziv : acetilsalicilna kiselina Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : B01AC06

Jačina : 100 mg Oblik : tablete Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Bospyrin 100 mg tablete sprečavaju prianjanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način se onemogućava nastanak krvnih ugrušaka (trombova). Ovo djelovanje poznato je kao inhibicija agregacije trombocita.
  
  Bospyrin 100 mg tablete se primjenjuju za:
  1. Smanjenje rizika od smrti u pacijenata kod kojih postoji sumnja na akutni srčani udar;
  2. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar;
  3. Sekundarno sprečavanje moždanog udara;
  4. Smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara u pacijenata s TIA;
  5. Smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
  6. Sprečavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su perkutana transluminalna koronarna angioplastika (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty – PTCA), aortokoronarna premoštenja (Coronary Artery Bypass Grafts – CABG), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja;
  7. Sprečavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije (npr. nakon veće operacije);
  8. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (šećerna bolest, hiperlipidemija, povišeni krvni pritisak, gojaznost, pušenje, starost).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati Bospyrin 100 mg tablete
  1. Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili bilo koji drugi sastojak lijeka (sastav lijeka vidite u dijelu 6.).
  2. Ako ste već ranije imali astmatske napade nakon primjene salicilata i/ili lijekova sa sličnim djelovanjem (posebno iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova).
  3. Ako imate aktivni čir (ulkus) na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu.
  4. Ako ste skloni krvarenjima (hemoragijska dijateza).
  5. Ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega.
  6. Ako imate teško zatajenje srčane funkcije i niste adekvatno liječeni.
  7. Ako primjenjujete 15 mg ili više metotreksata sedmično (vidite dio Drugi lijekovi i Bospyrin 100 mg tablete).
  8. Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidite dio Trudnoća i dojenje).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Primjena Bospyrin 100 mg tableta zahtijeva poseban oprez:
  1. Ako ste alergični na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili druge supstance koje mogu izazvati alergiju;
  2. Ako imate čir u probavnom traktu (želučani ili duodenalni) u Vašoj historiji bolesti (već pretrpljeni hronični ili ponavljajući čir, ili krvarenje u probavnom traktu);
  3. Ako istovremeno primjenjujete antikoagulantne lijekove (vidite dio Drugi lijekovi i Bospyrin 100 mg tablete);
  4. Ako imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećen protok krvi kroz srce i krvne sudove (npr. bolest krvnih sudova bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;
  5. Ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije;
  6. Ako imate oštećenu funkciju jetre;
  7. Ako primjenjujete ibuprofen protiv bolova, a imate propisan način uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posavjetujete se s Vašim ljekarom, jer ibuprofen može ometati inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (vidite dio Drugi lijekovi i Bospyrin 100 mg tablete);
  8. Ako imate astmu, alergiju na polen, polipe u nosu ili hronično oboljenje dišnih organa, jer acetilsalicilna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napad, ili druge alergijske reakcije. Isto vrijedi ukoliko ste alergični (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na neke druge supstance;
  9. Ako imate planirani operativni zahvat (uključujući i manje operacije, kao što je npr. vađenje zuba), jer se za vrijeme i poslije njega može javiti povećana sklonost ka krvarenju zbog inhibitornog učinka acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji traje do nekoliko dana nakon njene primjene. Molimo, obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa ako ste primijenili Bospyrin 100 mg tablete.
  Druge mjere opreza
  1. U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta u pacijenata koji imaju sklonost ka tome.
  2. Djeca i adolescenti. Primjena acetilsalicilne kiseline u djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je veoma rijetka bolest, koja može biti opasna po život. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlađe od 16 godina, osim ako ljekar nije drugačije savjetovao.
  1. koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija, sa ili bez povišene tjelesne temperature, bez prethodnog savjetovanja s ljekarom. Kod određenih virusnih infekcija, posebno onih uzrokovanih virusom gripe tipa A, gripe tipa B i varičele, postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, veoma rijetke, ali potencijalno životno ugrožavajuće bolesti koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao popratna terapija, iako nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se, uz navedene bolesti, javi uporno povraćanje, to može biti znak Reyeovog sindroma.
  Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite Bospyrin 100 mg tablete.
  
  Drugi lijekovi i Bospyrin 100 mg tablete
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Kombinacija koja je kontraindicirana (nemojte uzimati acetilsalicilnu kiselinu ukoliko primjenjujete sljedeći lijek):
  1. Metotreksat u dozama od 15 mg/sedmično ili višim: dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.
  Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri istovremenoj primjeni:
  1. Metotreksat u dozama nižim od 15 mg/sedmično: dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata;
  2. Ibuprofen: istovremena primjena ibuprofena antagonizira ireverzibilnu inhibiciju trombocita uzrokovanu acetilsalicilnom kiselinom;
  3. Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/zaustavljanja krvarenja: povećan je rizik od krvarenja;
  4. Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata: povećava se rizik od nastanka čira i krvarenja u probavnom traktu;
  5. Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRIs): povećan je rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog trakta;
  6. Digoksin: koncentracija digoksina u plazmi je povećana zbog smanjenog izlučivanja putem bubrega;
  7. Antidijabetici, npr. inzulin, derivati sulfonilureje: visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika;
  8. Diuretici u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u visokim dozama: zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjuje se bubrežna glomerularna filtracija;
  9. Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju Addisonove bolesti: kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata, zbog čega se nivo salicilata u krvi tokom liječenja kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima;
  10. Valproična kiselina: povećava se toksičnost valproične kiseline;
  11. Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: bubrežna glomerularna filtracija je smanjena te je smanjen antihipertenzivni učinak;
  12. Alkohol: acetilsalicilna kiselina i alkohol djeluju udruženo, što povećava oštećenje sluznice probavnog sistema i produžava vrijeme krvarenja;
  13. Lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline (benzbromaron i probenecid): smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline (konkurentno djelovanje u bubrežnim tubulima);
  14. Metamizol (lijek koji se primjenjuje za ublažavanje bola i snižavanje povišene tjelesne temperature) može smanjiti učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (krvne ćelije koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak) kada se primjenjuju istovremeno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati oprezno u pacijenata koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline za zaštitu srca.
  Shodno tome, pacijenti ne bi smjeli primjenjivati Bospyrin 100 mg tablete istovremeno niti s jednim od prethodno navedenih lijekova/supstanci, osim kada je to njihov ljekar izričito propisao.
  
  Bospyrin 100 mg tablete s hranom i pićem
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati s alkoholom.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća
  
  Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije Bospyrin 100 mg tabletama, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara.
  
  U toku prvog i drugog tromjesečja trudnoće Bospyrin 100 mg tablete možete primjenjivati samo ako Vam je to ljekar propisao.
  
  Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a primjenjujete lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih primjenjujete u toku prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najniža moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
  
  Acetilsalicilna kiselina je kontraindicirana u toku posljednjeg tromjesečja trudnoće. U toku posljednjeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod (fetus) srčano-plućnoj toksičnosti te oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.
  
  Inhibitori sinteze prostaglandina mogu na završetku trudnoće izložiti majku i dijete produženom trajanju krvarenja, kao i sprečavanju kontrakcija maternice, što može dovesti do odgođenog ili produženog poroda.
  
  Dojenje
  
  Male količine acetilsalicilne kiseline i njenih metabolita prolaze u majčino mlijeko. U novorođenčadi čije su majke povremeno primjenjivale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu zabilježene neželjene reakcije te dojenje obično ne treba prekidati.
  
  Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu primjenjuju redovno ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.
  
  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
  
  Nisu potrebne posebne mjere tokom primjenjivanja Bospyrin 100 mg tableta i upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Bospyrin100 mg tablete se primjenjuju oralno (kroz usta).
  
  Bospyrin100 mg tabletu treba popiti cijelu, s dosta tečnosti (npr. s čašom vode).
  
  Doziranje
  
  Lijek primjenjujte prema sljedećim uputama (osim ako Vam ljekar nije propisao drugačije):
  
  Odrasli i djeca starija od 16 godina
  1. Za smanjenje rizika od smrti u pacijenata kod kojih se sumnja na akutni srčani udar
  Početna doza acetilsalicilne kiseline od 200 mg do 300 mg (dvije do tri Bospyrin 100 mg tablete) primjenjuje se odmah po sumnji na srčani udar. Početnu dozu bi trebalo sažvakati kako bi se postigla brza apsorpcija.
  
  Doza se održava primjenom doze od 200 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline (dvije do tri Bospyrin 100 mg tablete) svaki dan, u trajanju do 30 dana nakon srčanog udara. Nakon 30 dana treba razmotriti daljnje preventivno liječenje u svrhu sprečavanja ponovnog srčanog udara.
  1. Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar
  Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri Bospyrin100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan).
  1. Za sekundarno sprečavanje moždanog udara
  Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri Bospyrin 100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan).
  1. Za smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od TIA
  Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri Bospyrin 100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan).
  1. Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris
  Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri Bospyrin100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan).
  1. Za sprečavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima (npr. PTCA, CABG, karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja)
  Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri Bospyrin100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan)
  1. Za sprečavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije, npr. nakon većeg hirurškog zahvata
  Preporučuje se dnevna doza od jedne ili dvije Bospyrin 100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg ili 200 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili tri Bospyrin 100 mg tablete svaki drugi dan (što odgovara dozi od 300 mg acetilsalicilne kiseline svaki drugi dan).
  1. Za smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (šećerna bolest, hiperlipidemija, povišeni krvni pritisak, gojaznost, pušenje, starost)
  Preporučuje se dnevna doza od jedne ili dvije Bospyrin 100 mg tablete (što odgovara dozi od 100 mg ili 200 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili tri Bospyrin 100 mg tablete svaki drugi dan (što odgovara dozi od 300 mg acetilsalicilne kiseline svaki drugi dan).
  
  Djeca mlađa od 16 godina
  
  Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 16 godina, osim kada je to posebno indicirano odlukom ljekara.
  
  Ako primijenite više Bospyrin 100 mg tableta nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Trovanje salicilatima može nastati zbog hroničnog liječenja salicilatima i usljed akutnog trovanja koje je po život opasno (predoziranje), a ono varira od slučajne primjene u djece do namjerne primjene lijeka.
  
  Hronično trovanje salicilatima može biti neprimjetno, jer su znaci i simptomi nespecifični. Blago, hronično trovanje salicilatima obično se javlja nakon ponovljenog uzimanja visokih doza. Simptomi uključuju: omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i smetenost te se mogu kontrolisati smanjenjem doze.
  
  Glavni znak akutnog trovanja je težak poremećaj acidobazne ravnoteže, koji može varirati s obzirom na životnu dob pacijenta i stepen trovanja. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Glavne mjere kod predoziranja acetilsalicilnom kiselinom trebale bi uključivati ubrzanje izlučivanja lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Bospyrin 100 mg tablete
  
  Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu. Umjesto toga, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
  
  Ako prestanete primjenjivati Bospyrin 100 mg tablete
  
  Ovaj lijek je namijenjen dugotrajnom liječenju. Vaš ljekar će odlučiti o trajanju liječenja.
  
  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne javljaju u svih osoba.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 10 pacijenata):
  1. Omaglica;
  2. Zvonjenje/zujanje u ušima;
  3. Krvarenje iz nosa;
  4. Upala nosne sluznice (rinitis);
  5. Poremećaj probave s problemima u gornjem dijelu trbuha (dispepsija);
  6. Bol u gastrointestinalnom (probavnom) traktu i trbuhu;
  7. Upala u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  8. Krvarenje u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  9. Osip;
  10. Svrbež;
  11. Krvarenje u mokraćnom traktu;
  12. Simptomi predoziranja.
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 100 pacijenata):
  1. Anemija zbog nedostatka željeza;
  2. Preosjetljivost;
  3. Preosjetljivost na lijekove;
  4. Alergijski edem (oticanje) i angioedem (naglo oticanje, posebno u području lica, vrata i usta);
  5. Krvarenje u mozgu (cerebralno) i unutar lobanje (intrakranijalno);
  6. Modrice (hematomi);
  7. Oticanje (kongestija) nosne sluznice;
  8. Krvarenje iz desni;
  9. Erozije i čirevi u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  10. Oštećenje jetre;
  11. Urtikarija (koprivnjača).
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 1.000 pacijenata):
  1. Anemija nakon krvarenja (posthemoragična anemija);
  2. Anafilaktičke reakcije;
  3. Kvarenje;
  4. Krvarenje u mišićima;
  5. Puknuće (perforacija) čireva u gastrointestinalnom (probavnom) traktu;
  6. Povećane vrijednosti transaminaza (jetreni enzimi);
  7. Oštećenje bubrega;
  8. Akutno zatajenje bubrega.
  Nepoznata (učestalost neželjenih djelovanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemoliza);
  2. Anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija);
  3. Teška alergijska reakcija (anafilaktički šok);
  4. Respiratorni distres sindrom (upalno oštećenje pluća);
  5. Krvarenje u toku operacije;
  6. Bolest respiratornih (dišnih) organa pogoršana acetilsalicilnom kiselinom.
  Prijavljivanje neželjenih djelovanja
  
  Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE
- Bospyrin 100 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Bospyrin 100 mg tablete se ne smiju koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
  
  Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne primjenjujete. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Bospyrin 100 mg tablete sadrže
  1. Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
  2. Pomoćne supstance ovog lijeka su: mikrokristalna celuloza, kukuruzni skrob i talk.
  Kako Bospyrin 100 mg tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  Bospyrin 100 mg tablete su bijele ili gotovo bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
  
  Bospyrin 100 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-12550/24 od 25.06.2025.
  
  Datum revizije teksta uputstva
  
  25.06.2025.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BOSPYRIN
  
  100 mg tablete
  
  acetilsalicilna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna BOSPYRIN 100 mg tableta sadrži:
  
  Acetilsalicilnu kiselinu 100,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tableta bijele ili gotovo bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobnom crtom s jedne strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- 1. Smanjenje rizika od smrti u pacijenata sa suspektnim akutnim srčanim udarom
  2. Smanjenje rizika od oboljevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar
  3. Sekundarno sprečavanje moždanog udara
  4. Smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od TIA
  5. Smanjenje rizika od oboljevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris
  6. Sprečavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su perkutana transluminalna koronarna angioplastika (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA), aortokoronarna premoštenja (Coronary Artery Bypass Grafts - CABG), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja
  7. Sprečavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije, npr. nakon većeg hirurškog zahvata
  8. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (dijabetes, hiperlipidemija, hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost)
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  
  BOSPYRIN 100 mg tablete se primjenjuju oralno.
  
  BOSPYRIN 100 mg tabletu treba popiti cijelu, s dosta tečnosti (npr. s čašom vode)
  
  Doziranje
  
  Odrasli i djeca starija od 16 godina
  1. Smanjenje rizika od smrti u pacijenata sa suspektnim akutnim srčanim udarom
  Početna doza od 200 mg do 300 mg, primjenjuje se odmah po sumnji na srčani udar. Početnu dozu bi trebalo sažvakati kako bi se postigla brza apsorpcija.
  
  Doza se održava s primjenom 200 mg do 300 mg svaki dan, u trajanju do 30 dana nakon srčanog udara. Nakon 30 dana treba razmotriti dalje preventivno liječenje u svrhu sprečavanja ponovnog srčanog udara.
  1. Smanjenje rizika od oboljevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar:
  100 do 300 mg na dan
  1. Sekundarno sprečavanje moždanog udara:
  100 do 300 mg na dan
  1. Smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od TIA:
  100 do 300 mg na dan
  1. Smanjenje rizika od oboljevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris:
  100 do 300 mg na dan
  1. Sprečavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su perkutana transluminalna koronarna angioplastika (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA), aortokoronarna premoštenja (Coronary Artery Bypass Grafts - CABG), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja:
  100 do 300 mg na dan
  1. Sprečavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije, npr. nakon većeg hirurškog zahvata:
  100 do 200 mg na dan ili 300 mg svaki drugi dan
  1. Smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (dijabetes, hiperlipidemija, hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost):
  100 do 200 mg na dan ili 300 mg svaki drugi dan.
  
  Djeca mlađa od 16 godina
  
  Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 16 godina, osim ako to nije posebno indicirano.
4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1.)
  2. U pacijenata koji u anamnezi imaju astmatske napade nakon primjene salicilata i/ili lijekova sa sličnim djelovanjem (posebno iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova)
  3. Aktivni ulkus u probavnom sistemu
  4. Hemoragijska dijateza
  5. Teško zatajenje bubrega
  6. Teško zatajenje jetre
  7. Teško zatajenje srca
  8. U pacijenata koji primjenjuju metotreksat u dozi od 15 mg/sedmično ili više (vidjeti dio 4.5.)
  9. Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Potreban je poseban oprez pri primjeni BOSPYRIN 100 mg tableta, u sljedećim slučajevima:
  1. kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike, ili kod postojanja neke druge alergije;
  2. u pacijenata s ulkusom probavnog sistema u anamnezi (u anamnezi podatak o hroničnom ili ponavljajućem ulkusu, ili krvarenju u probavnom sistemu);
  3. kod istovremene primjene antikoagulanasa (vidjeti dio 4.5.);
  4. u pacijenata koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, ili u pacijenata s oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. bolest krvnih sudova bubrega, kongestivno srčano zatajenje, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvat, sepsa ili veliko krvarenje), obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja i akutnog zatajenja bubrega;
  5. u pacijenata koji imaju težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, povećana tjelesna temperatura (vrućica) ili akutne infekcije;
  6. kod oštećene funkcije jetre;
  7. ibuprofen može interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijenti koji imaju propisan način primjene acetilsalicilne kiseline, a uzimaju ibuprofen protiv boli, trebaju se konsultovati s ljekarem (vidjeti dio 4.5.);
  8. acetilsalicilna kiselina može uzrokovati bronhospazam, napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Rizik je veći u pacijenata s već postojećom astmom, polenskom hunjavicom (sezonski alergijski rinitis), polipima u nosu ili hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti. Ovo se također odnosi i na pacijente sklone reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge supstance;
  9. zbog svog inhibirajućeg djelovanja na agregaciju trombocita koje traje do nekoliko dana od primjene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane sklonosti ka krvarenju za vrijeme i poslije hirurškog zahvata (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. vađenje zuba);
  10. u niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što može prouzrokovati napade gihta u pacijenata koji za to imaju predispoziciju;
  11. lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija, s ili bez povišene tjelesne temperature. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripe tipa A, gripe tipa B i varičele, postoji rizik od Reyevog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život, te zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina primjenjuje s drugim lijekovima, međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza.
  12. Ukoliko se uz navedene bolesti javi uporno povraćanje, to može ukazivati na razvoj Reyevog sindroma.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- 1. Interakcije koje su kontraindicirane
  Metotreksat u dozama od 15 mg/sedmično ili većim
  
  Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim bjelančevinama) (vidjeti dio 4.3.).
  1. Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri istovremenoj primjeni
  Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/sedmično
  
  Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).
  
  Ibuprofen
  
  Istovremena primjena ibuprofena antagonizira ireverzibilnu inhibiciju trombocita induciranu s acetilsalicilnom kiselinom. Liječenje s ibuprofenom u pacijenata s povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.4.).
  
  Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/hemostaze
  
  Povećan je rizik od krvarenja.
  
  Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata
  
  Zbog sinergističkog djelovanja povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sistemu.
  
  Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs)
  
  Povećan je rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sistema zbog mogućeg sinergističkog učinka.
  
  Digoksin
  
  Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja putem bubrega.
  
  Antidijabetici, npr. inzulin, derivati sulfonilureje
  
  Visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima.
  
  Diuretici u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u visokim dozama
  
  Zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjuje se glomerularna filtracija.
  
  Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju Addisonove bolesti
  
  Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se nivo salicilata u krvi tokom liječenja s kortikosteroidima snižava. Nakon prekida liječenja s kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja sa salicilatima.
  
  Valproična kiselina
  
  Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima, povećava se toksičnost valproične kiseline.
  
  Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline
  
  Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjen je antihipertenzivni učinak.
  
  Alkohol
  
  Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilne kiseline i alkohola, povećava se oštećenje sluznice probavnog sistema i produžava se vrijeme krvarenja.
  
  Urikozurici (lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline): benzbromaron i probenecid
  
  Smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline (kompeticija za eliminaciju mokraćne kiseline putem
  
  bubrežnih tubula).
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost između acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu vezano uz malformacije nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju, u kojem je acetilsalicilna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca), nije utvrđena povezanost acetilsalicilne kiseline s povećanom stopom nastanka malformacija.
  
  Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidi dio 5.3.).
  
  Lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne bi se smijeli primjenjivati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti primjenjuju lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ili ih uzimaju tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
  
  Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:
  1. kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriousus-a i plućnom hipertenzijom),
  2. oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.
  Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:
  1. mogućem produženom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i nakon vrlo niskih doza,
  2. inhibiciji kontrakcije maternice, što može dovesti do odgođenog ili produženog poroda.
  Shodno navedenom, acetilsalicilna kiselina je kontraindicirana tokom trećeg tromjesečja trudnoće.
  
  Laktacija
  
  Male količine salicilata i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko.
  
  U novorođenčadi čije su majke povremeno primjenjivale acetilsalicilnu kiselinu, do sada nisu primijećena neželjena dejstva, stoga dojenje obično nije potrebno prekidati. Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu primjenjuju redovno, ili u visokim dozama, moraju prekinuti dojenje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Nema podataka o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
- Klasifikacija neželjenih dejstava je izvršena prema kategorijama učestalosti (kada je to moguće):
  
  vrlo često (≥1/10);
  
  često (≥1/100 do <1/10);
  
  manje često (≥1/1,000 do <1/100);
  
  rijetko (≥1/10.000 do <1/1,000);
  
  vrlo rijetko (<1/10.000);
  
  nepoznato (učestalost javljanja se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
  
  Poremećaji probavnog sistema
  
  Dispepsija, bol u probavnom sistemu i abdomenu, rijetko upale probavnog sistema, ulkus u probavnom sistemu koji potencijalno, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do krvarenja i perforacije u probavnom sistemu s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znacima i simptomima.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Zbog inhibitornog učinka na trombocite, acetilsalicilna kiselina može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja. Primijećena su krvarenja, kao što su perioperativno krvarenje, hematomi, epistaksa, urogenitalna krvarenja, krvarenja iz desni.
  
  Rijetko do vrlo rijetko su zabilježena ozbiljna krvarenja, kao što je krvarenje u probavnom sistemu, krvarenje u centralnom nervnom sistemu (posebno u pacijenata s nekontrolisanom hipertenzijom i/ili koji istovremeno primjenjuju antikoagulanse), što u pojedinačnim slučajevima može biti po život opasno.
  
  Krvarenje može dovesti do akutne i hronične posthemoragijske anemije/anemije zbog manjka željeza (uslijed npr. okultnog mikrokrvarenja) s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znacima i simptomima kao što su: astenija, bljedilo, hipoperfuzija.
  
  U pacijenata s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP), zabilježene su hemoliza i hemolitička anemija.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama koji uključuju sindrom astme, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti kožu, respiratorni sistem, te probavni i kardiovaskularni sistem, uključujući i simptome kao što su osip, urtikarija, edem, svrbež, rinitis, kongestija nosa, kardiorespiratorni distres, a vrlo rijetko teške reakcije uključujući i anafilaktički šok.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Prolazno oštećenje jetre, s povećanim vrijednostima jetrenih transaminaza, vrlo je rijetko zabilježeno.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Zabilježene su vrtoglavica i tinitus, koji mogu upućivati na predoziranje.
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Zabilježeni su oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
  
  Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
  1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
  2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje

Toksičnost salicilatima (>100 mg/kg/dan, tokom 2 dana, može uzrokovati toksičnost) može nastati usljed hronične, terapijski stečene intoksikacije, kao i usljed akutne intoksikacije koja je potencijalno po život opasna (predoziranje), a koje variraju od slučajne ingestije u djece, do namjerne intoksikacije.

Hronično trovanje sa salicilatima može biti neprimjetno, jer su znaci i i simptomi nespecifični. Blaga hronična intoksikacija sa salicilatima ili salicilizam, obično se javlja nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju nesvjesticu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i smetenost, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Tinitus se može javiti kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 μg/mL. Ozbiljniji neželjeni efekti se javljaju pri koncentracijama većim od 300 μg/mL.

Glavni znak akutne intoksikacije je težak poremećaj acidobazne ravnoteže, koji može varirati s godinama i stepenom intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Težina otrovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi.

Apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu i sl.

Mjere koje se primjenjuju kod intoksikacije s acetilsalicilnom kiselinom određene su opsegom, stepenom i kliničkim simptomima intoksikacije, kao i standardim mjerama koje se koriste pri trovanju. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Usljed kompleksnih patofizioloških učinaka trovanja sa salicilatima, znaci i simptomi mogu uključivati:

Znaci i simptomi	Laboratorijski nalazi	Tretman
Blaga do umjerena intoksikacija
tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza	alkalemija, alkalurija	ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza
dijaforeza
mučnina, povraćanje
Umjerena do teška intoksikacija		ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza, hemodijaliza u težim slučajevima
respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom acidozom	acidemija, acidurija	održavanje tečnosti i elektrolita
hiperpireksija		održavanje tečnosti i elektrolita
respiratorni sistem: od hiperventilacije, nekardiogenog plućnog edema, do respiratornog aresta, asfiksije
kardiovaskularni sistem: od disritmije, hipotenzije, do kardiovaskularnog aresta	npr. krvni pritisak, promjene u EKG-u
gubitak tečnosti i elektrolita: dehidracija, oligurija do zatajenja bubrega	npr. hipokalemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promjenjena funkcija bubrega	održavanje tečnosti i elektrolita
oštećen metabolizam glukoze, ketoza	hiperglikemija, hipoglikemija (posebno u djece), povećan nivo ketona
tinitius, gluhoća
probavni sistem: krvarenje u probavnom sistemu
hematološki: variraju od inhibicije trombocita, do koagulopatije	npr. produžen PT, hipoprotrombinemija
neurološki: toksična encefalopatija i depresija CNS-a sa simptomima koji variraju od letargije, smetenosti, do kome i konvulzija

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji acetilsalicilna kiselina pripada grupi lijekova “Antitrombotici”, podgrupa “Inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin”, s pratećim ATC kodom B01AC06.
    
    Acetilsalicilna kiselina koči agregaciju trombocita, tako što sprečava sintezu tromboksana A2 u
    
    trombocitima. Njezino je djelovanje posljedica ireverzibilnoga kočenja ciklooksigenaze (COX-1). Ta je inhibicija naročito izražena kod trombocita, jer oni ne mogu ponovno sintetizirati taj enzim. Pretpostavlja se da acetilsalicilna kiselina i inače ihibitorno djeluje na trombocite. Stoga se koristi u liječenju različitih vaskularnih bolesti.
    
    Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetičkim, antipiretičkim i protuupalnim svojstvima. Visoke oralne doze acetilsalicilne kiseline primjenjuju se za ublažavanje bolova i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa, i to za snižavanje povišene tjelesne temperature i za ublažavanje bolova u zglobovima i mišićima.
    
    Primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Acetilsalicilna kiselina se pasivnom difuzijom brzo apsorbuje iz želuca i gornjeg dijela tankog crijeva. Kiseli želučani sadržaj održava acetilsalicilnu kiselinu u nejoniziranom stanju i time ubrzava njenu apsorpciju. Jedan dio acetilsalicilne kiseline se hidrolizira u salicilat, već u zidu probavnog sistema. Nakon apsorpcije, acetilsalicilna kiselina se brzo pretvara u salicilat, ali tokom prvih 20 minuta nakon oralne doze, acetilsalicilna kiselina predstavlja predominantni oblik lijeka u plazmi. Bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iznosi oko 50%. Znatne se koncentracije u plazmi postižu već pola sata nakon oralne primjene, a najviša koncentracija 1 do 2 sata nakon primjene lijeka.
    
    Distribucija
    
    U velikoj mjeri veže se za bjelančevine plazme (80%-90%). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima i tjelesnim tečnostima. Volumen distribucije u odraslih iznosi 170 mL/kg tjelesne težine.
    
    Salicilna kiselina se također u velikoj mjeri veže za bjelančevine plazme i brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Pojavljuje se u majčinom mlijeku i prolazi placentarnu barijeru.
    
    Metabolizam
    
    Salicilna kiselina se metabolizira uglavnom u jetri. Glavni metaboliti su salicilurična kiselina i salicil fenol glukuronid.
    
    Eliminacija
    
    Nakon oralne doze od 325 mg, poluvrijeme izlučivanja salicilne kiseline iz plazme iznosi 2 do 3 sata, ali nakon većih doza se produžava i može iznositi 15 do 30 sati. Salicilna kiselina se izlučuje mokraćom. Dio koji se izlučuje nepromijenjen (kao salicilna kiselina), raste usporedno s dozom i ovisan je o pH mokraće (oko 30% ga se izlučuje u alkalnijoj, a samo 2% u kiselijoj mokraći). Bubrežna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu bubrežnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Dokumentacija s pretkliničkim podacima o bezbjednosti acetilsalicilne kiseline vrlo je opsežna.
    
    U ispitivanjima na životinjama, salicilati u visokim dozama su uzrokovali oštećenja bubrega, ali ne i drugih organa. Acetilsalicilna kiselina je opsežno ispitivana in vitro i in vivo za mutagenost, pri čemu nije nađen relevantni dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja karcinogenosti.
    
    Salicilati su pokazali teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama, i na određenom broju drugih vrsta.
    
    Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci, te oštećena sposobnost učenja u potomstva, nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilnoj kiselini.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Mikrokristalna celuloza
    2. Kukuruzni skrob
    3. Talk
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25ºC.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister sa sadržajem 10 tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-1-10485/19 od 29.05.2020.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

oktobar 26. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%