Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DOXAT

Internacionalni generički naziv : doksazosin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C02CA04

Jačina : 2 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DOXAT pripada grupi lijekova koji se zovu alfa-blokatori. Primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.
  
  DOXAT se može primjenjivati za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije), jer on opušta krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. To pomaže da se krvni pritisak snizi.
  
  U pacijenata s povećanom prostatom DOXAT se primjenjuje za liječenje slabog i/ili učestalog mokrenja, uobičajenog u pacijenata s povećanom prostatom. DOXAT djeluje tako što opušta mišić koji okružuje izlazni dio mokraćnog mjehura i prostatu, pa mokraća lakše protiče.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati DOXAT
  1. Ako ste alergični na doksazosin, druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina), ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Ovo se može ispoljiti kao svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.
  2. Ako ste mlađi od 18 godina.
  3. Ako imate nizak krvni pritisak.
  4. Ako ste ranije imali stanje poznato kao „ortostatska hipotenzija“, što je vrsta niskog krvnog pritiska koji izaziva osjećaj omaglice ili ošamućenosti prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
  5. Ako imate povećanu prostatu, uz jedno od sljedećih stanja:
  - bilo koju vrstu zastoja ili blokade u Vašem mokraćnom traktu;
  
  - dugotrajnu infekciju mokraćnog trakta;
  
  - kamence u mokraćnom mjehuru.
  1. Ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate nagon za mokrenje), ili anuriju (Vaše tijelo ne stvara mokraću), s bubrežnim problemima ili bez njih.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene DOXATA:
  1. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti;
  2. Ako imate bolest jetre;
  3. Ako imate bolest srca;
  4. Ako primjenjujete i neke druge lijekove.
  Ako trebate operisati kataraktu/mrenu (zamućenje očnog sočiva), molimo Vas da prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali DOXAT. To je važno zbog toga što DOXAT može dovesti do komplikacija tokom operacije, koje se mogu izbjeći/korigovati ako je Vaš očni ljekar unaprijed pripremljen.
  
  Vrlo rijetko se mogu javiti dugotrajne bolne erekcije. Ako se to Vama dogodi, trebate se odmah javiti ljekaru.
  
  Prije početka liječenja DOXATOM Vaš ljekar može obaviti pretrage kako bi isključio druga stanja (poput karcinoma prostate) koja mogu uzrokovati iste simptome kao benigna hiperplazija prostate (dobroćudno povećanje prostate).
  
  Na početku primjene DOXATA prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja Vi možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu uzrokovanu niskim krvnim pritiskom. Ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu, trebate sjesti ili leći sve dok Vam ne bude bolje te izbjegavati situacije pri kojima biste mogli pasti ili se povrijediti.
  
  Primjena drugih lijekova s DOXATOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Postoje neki lijekovi koji mogu stupiti u interakciju s DOXATOM. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije početka primjene DOXATA, jer oni mogu promijeniti njegovo djelovanje:
  1. Neki pacijenti, koji se zbog visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate liječe alfa-blokatorima, mogu prilikom prebrzog sjedanja ili ustajanja osjetiti omaglicu ili ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska. Pojedini pacijenti iskusili su ove simptome kada su zajedno s alfa-blokatorima uzimali i lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju), (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). (Molimo Vas, vidite dio „Upozorenja i mjere opreza“). Kako biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, Vi trebate biti na ustaljenoj (regularnoj) dnevnoj dozi Vašeg alfa-blokatora prije početka primjene lijekova za erektilnu disfunkciju;
  2. DOXAT može sniziti Vaš krvni pritisak još i više ako Vi već primjenjujete druge lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska;
  3. Lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritomicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol;
  4. Lijekove koji se primjenjuju u liječenju HIV-a, npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir;
  5. Nefazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.
  Primjena hrane i pića s DOXATOM
  
  Molimo Vas, vidite dio 3.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Trudnoća
  
  Sigurnost primjene DOXATA u toku trudnoće nije utvrđena. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, razgovarajte s Vašim ljekarom, koji će odlučiti je li DOXAT pogodan za Vas.
  
  Dojenje
  
  Male količine doksazosine, aktivne supstance lijeka DOXAT, mogu se naći u majčinom mlijeku. Ne biste trebali primjenjivati ovaj lijek tokom perioda dojenja, osim ako Vam Vaš ljekar savjetuje da to uradite.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ako upravljate vozilima ili mašinama, budite oprezni. Ove tablete mogu uticati na Vašu sposobnost da na siguran način upravljate vozilima ili mašinama, posebno kada ih prvi put počnete primjenjivati. One mogu na Vas djelovati tako da osjetite slabost ili omaglicu. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati vozilima ili mašinama i odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  DOXAT sadrži laktozu
  
  DOXAT sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  DOXAT sadrži natrij
  
  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Preporučena doza DOXATA primjenjuje se jedanput na dan.
  2. Ako DOXAT uzimate prvi put, obično se primjenjuje doza od 1 mg na dan. Nakon nekoliko sedmica Vaš ljekar može ovu dozu povećati na uobičajenu dozu od 2 mg ili 4 mg na dan. U nekim situacijama ovo se može povećati do maksimalnih 8 mg na dan (ako se liječite zbog povećanja prostate), ili do maksimalnih 16 mg na dan (ako se liječite zbog visokog krvnog pritiska).
  3. DOXAT se može primjenjivati ujutro ili uvečer.
  4. DOXAT se može uzimati uz hranu ili bez hrane.
  5. Vaše tablete je najbolje uzimati s čašom vode, svakog dana u otprilike isto vrijeme.
  6. Vaše tablete uzimajte onako kako Vam je Vaš ljekar rekao.
  7. Važno je da nastavite primjenjivati Vaše tablete. One Vam pomažu da Vaš pritisak bude pod kontrolom.
  8. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati primjenu tableta bez prethodne provjere s Vašim ljekarom.
  9. Nemojte čekati da završite s primjenom svih tableta koje su Vam propisane prije nego što se javite Vašem ljekaru.
  Ako primijenite više DOXATA nego što ste trebali
  
  Ako odjednom primijenite previše tableta, može Vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite Vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolničku ustanovu s odjelom za hitnu medicinsku pomoć.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti DOXAT
  
  Nemojte brinuti. Ako ste zaboravili primijeniti tabletu, tu dozu izostavite u potpunosti. Potom nastavite s primjenom lijeka na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i DOXAT može izazvati neželjena djelovanja, ali se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Prekinite primjenu DOXATA i odmah nazovite Hitnu pomoć ako iskusite/osjetite bilo šta od sljedećeg:
  1. Srčani napad;
  2. Ubrzane, usporene ili nepravilne otkucaje srca;
  3. Slabost u rukama, nogama ili probleme s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara;
  4. Alergijsku reakciju (preosjetljivost). Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima, otežano disanje, oticanje lica, jezika ili grla, osip ili svrbež (posebno ako zahvata cijelo tijelo).
  Odmah se javite Vašem ljekaru ako nakon primjene DOXATA iskusite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
  1. Bol u prsima (angina), zviždanje u plućima prilikom disanja, nedostatak zraka, otežano disanje;
  2. Osjećaj lupanja srca (palpitacije);
  3. Nesvjesticu;
  4. Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);
  5. Mali broj leukocita (bijele krvne ćelije) ili trombocita (krvne pločice), što može dovesti do modrica i lakog nastanka krvarenja.
  U pacijenata liječenih doksazosinom zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja. Ako bilo koje od ovih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili Vi primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
  1. Omaglica, osjećaj da se sve vrti ili okreće oko Vas (vrtoglavica), glavobolja.
  1. Nizak krvni pritisak.
  2. Oticanje stopala, članaka ili prstiju.
  3. Bronhitis, kašalj, infekcija respiratornog trakta (nos, grlo, pluća).
  4. Začepljenost nosa, kihanje i/ili curenje iz nosa prouzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis).
  5. Bolovi u želucu/trbuhu, mučnina/povraćanje.
  6. Infekcija urinarnog (mokraćnog) trakta, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćnog mjehura (cistitis).
  7. Pospanost, opća slabost.
  8. Loša probava (indigestija), suha usta.
  9. Svrbež.
  10. Bol u leđima, bol u mišićima.
  11. Simptomi slični gripi.
  Povremena neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
  1. Konstipacija (zatvor), vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) koja može uzrokovati proljev i povraćanje.
  2. Bol ili nelagodnost prilikom mokrenja, povećana učestalost mokrenja, krv u mokraći.
  3. Upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opći bol.
  4. Nesanica, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza.
  5. Smanjen ili izmijenjen osjećaj dodira ili osjeta u šakama i stopalima.
  6. Povećan apetit ili gubitak apetita, povećanje tjelesne težine.
  7. Krvarenje iz nosa.
  8. Kožni osip.
  9. Zvonjenje/zujanje ili šum u ušima, drhtanje.
  10. Izostanak/nemogućnost postizanja erekcije.
  11. Oticanje lica.
  12. Povećanja jetrenih enzima, što može uticati na neke medicinske testove.
  13. Moždani udar.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)
  1. Učestalije mokrenje velikih količina mokraće (poliurija).
  2. Mišićni grčevi, mišićna slabost.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba)
  1. Nesvjestica ili omaglica prouzrokovana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
  1. Hepatitis (upala jetre) ili poremećaj žuči.
  2. Urtikarija (koprivnjača), gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje po koži, potkožno krvarenje.
  3. Trnci ili utrnulost u šakama i stopalima.
  4. Umor, opće loše osjećanje.
  5. Zamućen vid.
  6. Napadi crvenila praćeni osjećajem vrućine.
  7. Poremećaj mokrenja, mokrenje u toku noći (nokturija), povećana diureza (dnevna količina izlučene mokraće).
  8. Nelagoda u grudima ili povećanje grudi u muškaraca.
  9. Dugotrajna bolna erekcija. Potražite hitnu medicinsku pomoć.
  Nepoznato (učestalost neželjenih djelovanja se ne može procijeniti temeljem dostupnih podataka)
  1. Malo ili nimalo sjemene tečnosti (ejakulata), mutna mokraća nakon ejakulacije.
  2. Očni problemi mogu se javiti za vrijeme operacije katarakte/mrene (zamućenje leće oka). Vidite dio “Upozorenja i mjere opreza“.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE
- DOXAT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  DOXAT se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Jedna DOXAT 2 mg tableta sadrži: doksazosina 2 mg (u obliku doksazosin mesilata).
  
  DOXAT 2 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu bezvodnu, mikrokristalnu celulozu PH 112, krospovidon, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat i silicijev dioksid koloidni.
  
  Kako DOXAT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DOXAT2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane. Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  DOXAT 2 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Doxat, tableta, 20 x 2 mg: 04-07.3-2-5954/22 od 17.01. 2024.
  
  Datum revizije uputstva
  
  17.01.2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- DOXAT2 mg tablete
  
  doksazosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna DOXAT 2 mg tableta sadrži: doksazosina 2 mg (u obliku doksazosin mesilata).
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  DOXAT2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonvenksne, s utisnutom diobnom crtom s jedne strane. Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Hipertenzija
  
  DOXAT je indiciran za liječenje hipertenzije i u većine pacijenata može se primijeniti kao monoterapija za kontrolu krvnog pritiska.
  
  U pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani primjenom jednog antihipertenzivnog lijeka, DOXAT se može primijeniti u kombinaciji s tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičkih receptora, antagonistom kalcija ili ACE-inhibitorom.
  
  Benigna hiperplazija prostate
  
  DOXAT je indiciran za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Stoga, može biti od koristi u pacijenata koji čekaju na operaciju prostate ili u kojih operacija nije moguća.
  
  DOXAT se može primjenjivati u pacijenata s benignom hiperplazijom prostate koji su hipertenzivni ili normotenzivni.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Odrasli
  
  DOXAT se primjenjuje jedanput na dan, a može se primjenjivati ujutro ili uvečer.
  
  Hipertenzija
  
  Preporučuje se terapiju započeti s dozom od 1 mg jedanput na dan, tokom jedne ili dvije sedmice, kako bi se smanjila mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Doza se potom može povećati na 2 mg jedanput na dan, tokom dodatne jedne ili dvije sedmice. Ako je potrebno, dnevnu dozu treba zatim postepeno povećavati u sličnim intervalima na 4 mg, 8 mg i 16 mg, u ovisnosti od odgovora pacijenta, a kako bi se postiglo željeno snižavanje krvnog pritiska. Uobičajena doza je 2-4 mg jedanput na dan.
  
  Maksimalna dnevna doza je 16 mg.
  
  Po potrebi, može se uvesti terapija diureticima.
  
  Benigna hiperplazija prostate
  
  Preporučena početna doza DOXATA je 1 mg jedanput na dan, kako bi se smanjila mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Ovisno o individualnoj pacijentovoj urodinamici i simptomima benigne hiperplazije prostate, doza se može povećati na 2 mg, potom na 4 mg, a nakon toga do maksimalne preporučene doze od 8 mg. Preporučeni interval titracije doze je 1-2 sedmice. Uobičajena preporučena doza je 2-4 mg jedanput na dan.
  
  Pedijatrijska populacija: sigurnost i efikasnost DOXATA u djece i adolescenata nije utvrđena.
  
  Stariji pacijenti: primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Kao i kod ostalih lijekova iz ove klase, dozu treba održavati što je moguće nižom i povećavati je uz pažljiv nadzor.
  
  Pacijenti s bubrežnim oštećenjem: budući da je farmakokinetika doksazosina u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega nepromijenjena, preporučuje se uobičajena doza za odrasle. DOXAT se ne može ukloniti dijalizom.
  
  Pacijenti s jetrenim oštećenjem: postoje samo ograničeni podaci u pacijenata s oštećenjem jetre i o efektu lijekova za koje se zna da utiču na jetreni metabolizam (npr. cimetidin). Kao i sve druge lijekove koji se u potpunosti metaboliziraju putem jetre, DOXAT treba oprezno primjenjivati u pacijenata s dokazanim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
4.3. Kontraindikacije
- Doksazosin je kontraindiciran:
  1. U pacijenata preosjetljivih na aktivnu supstancu ili na druge vrste kinazolina (npr. prazosin, terazosin), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.;
  2. U pacijenata s historijom ortostatske hipotenzije;
  3. U pacijenata s benignom hiperplazijom prostate, u kojih je istovremeno prisutna kongestija gornjeg dijela urinamog trakta, hronična infekcija urinarnog trakta ili kamenci u mokraćnom mjehuru;
  4. U pacijenata s hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate).
  Kao monoterapija, doksazosin je kontraindiciran u pacijenata s preljevnom inkontinencijom ili s anurijom sa ili bez progresivne renalne insuficijencije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Posturalna hipotenzija/sinkopa
  
  Započinjanje terapije: zbog alfa-blokirajućih osobina doksazosina, pacijenti mogu iskusiti posturalnu hipotenziju, koja se manifestuje u vidu omaglice i slabosti, ili rijetko kao gubitak svijesti (sinkopa), posebno na početku terapije (vidjeti dio 4.2.). Praćenje krvnog pritiska pacijenta na početku terapije smatra se opravdanom medicinskom praksom, jer se na taj način minimizira mogućnost za posturalne efekte lijeka.
  
  Na početku terapije s bilo kojim djelotvornim alfa-blokatorom, pacijenta treba posavjetovati kako da izbjegne simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije, te koje mjere treba poduzeti ako se oni ipak ispolje. Pacijenta treba upozoriti da izbjegava situacije koje mogu dovesti do ozljeda, kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama, ako se omaglica ili slabost jave tokom početka terapije s DOXATOM.
  
  Primjena u pacijenata s akutnim srčanim stanjima
  
  Kao i uz bilo koji drugi vazodilatorni antihipertenzivni lijek, razumna je medicinska praksa savjetovati oprez prilikom primjene doksazosina u pacijenata sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:
  1. Plućni edem zbog aortalne ili mitralne stenoze;
  2. Zatajenje srca praćeno velikim udarnim volumenom;
  3. Zatajenje desne strane srca zbog plućne embolije ili perikardijalne efuzije;
  4. Zatajenje lijeve komore srca s niskim pritiskom punjenja.
  Primjena u pacijenata s jetrenim oštećenjem
  
  Postoje samo ograničeni podaci o primjeni u pacijenata s oštećenjem jetre i o efektu lijekova za koje se zna da utiču na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). Poput bilo kojeg lijeka koji se u potpunosti metabolizira putem jetre, i DOXAT treba s posebnim oprezom primjenjivati u pacijenata s dokazanim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2. i 5,2.).
  
  S obzirom da nema kliničkog iskustva u pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem, primjena lijeka u tih pacijenata se ne preporučuje.
  
  Primjena s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5)
  
  Oprez je potreban kod istovremene primjene doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil), jer obje grupe lijekova imaju vazodilatorne efekte i mogu dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih pacijenata. U svrhu smanjenja rizika od ortostatske hipotenzije, terapiju s inhibitorima fosfodiesteraze-5 preporučuje se započeti samo ukoliko je pacijent već hemodinamički stabiliziran primjenom alfa-blokatora. Nadalje, preporučuje se terapiju započeti s najnižom mogućom dozom inhibitora fosfodiesteraze-5, uz poštivanje intervala od 6 sati od primjene doksazosina. Ispitivanja doksazosina u formulacijama s produženim oslobađanjem/otpuštanjem nisu provedena.
  
  Primjena u pacijenata s bubrežnim oštećenjem
  
  Nema dokaza da ovaj lijek pogoršava bubrežnu disfunkciju. Međutim, uvođenje i prilagođavanje doze DOXATA treba provoditi veoma pažljivo.
  
  Primjena u pacijenata koji se trebaju podvrgnuti operaciji katarakte
  
  IFIS (od eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome), varijanta sindroma male pupile, zabilježen je tokom operacije katarakte u nekih pacijenata koji primjenjuju ili su prethodno primjenjivali tamsulozin. Izolirani slučajevi zabilježeni su i s drugim alfa-1 blokatorima, te se mogućnost klasnog efekta ne može isključiti. Budući da IFIS može dovesti do povećanih proceduralnih komplikacija tokom operacije katarakte, očnog hirurga treba unaprijed obavijestiti o trenutnoj ili prethodnoj primjeni alfa-1 blokatora.
  
  Prosječni terminalni poluživot doksazosina iznosi 22 sata. Može biti produžen u pacijenata s kongestivnim srčanim zatajenjem. Možda će biti potrebno usporiti brzinu prilagođavanja doze,
  
  U nekih pacijenata sa zatajenjem lijeve komore, smanjenje punjenja lijeve komore povezano sa snažnom terapijom može dovesti do značajnog pada srčanog udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska nakon primjene doksazosina. Prilikom uvođenja terapije i kontinuiranog prilagođavanja doze, ove efekte treba imati na umu.
  
  Prijapizam
  
  Slučajevi produžene erekcije i prijapizma prijavljeni su u postmarketinškom iskustvu uz alfa-1 blokatore, uključujući i doksazosin. Ukoliko se prijapizam ne tretira odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije, te stoga pacijent treba potražiti hitnu medicinsku pomoć.
  
  Pretrage u odnosu na karcinom prostate: karcinom prostate uzrokuje mnoge od simptoma koji se povezuju uz BHP-e, a ova dva oboljenja mogu biti i istovremeno prisutna. Stoga bi, prije početka primjene doksazosina u svrhu liječenja simptoma BHP-e, prvo trebalo isključiti karcinom prostate.
  
  Pomoćne supstance
  
  DOXAT tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Istovremena primjena alfa-blokatora s inhibitorom fosfodiesteraze-5 može dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih pacijenata (vidjeti dio 4.4.). Ispitivanja doksazosina u formulacijama s produženim oslobađanjem/otpuštanjem nisu provedena.
  
  Doksazosin se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (98%). In vitro podaci iz humane plazme indiciraju da doksazosin ne utiče na vezanje ispitivanih lijekova (digoksin, fenitoin, varfarin ili indometacin) za proteine plazme, međutim, treba imati na umu teoretski potencijal za interakciju s drugim lijekovima vezanim za proteine plazme.
  
  In vitro studije sugerišu da je doksazosin supstrat citohroma P450 3A4 (CYP 3A4). Potreban je oprez prilikom istovremene primjene doksazosina sa snažnim CYP 3A4 inhibitorima, kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2.).
  
  U kliničkom iskustvu nisu zabilježene bilo kakve neželjene interakcije konvencionalnog doksazosina s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima i antikoagulansima. Međutim, ne postoje podaci iz formalnih studija interakcija lijek/lijek.
  
  Doksazosin potencira hipotenzivno djelovanje ostalih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.
  
  U otvorenom, randomiziranom, placebo-kontrolisanom ispitivanju 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena jedne doze doksazina od 1 mg, prvog dana u toku četverodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg dva puta na dan), dovela je do 10% povećanja prosječne površine ispod krivulje (AUC) doksazosina, bez statistički značajnih promjena prosječne C_max i prosječnog poluživota doksazosina. Povećanje za 10% prosječne površine ispod krivulje doksazosina uz cimetidin, u okvirima je inter-individualne varijacije (27%) prosječne površine ispod krivulje za doksazosin uz placebo.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Za indikaciju hipertenzije
  
  Primjena tokom trudnoće: doksazosin prolazi kroz placentu.
  
  S obzirom da nema adekvatnih, dobro kontrolisanih studija u trudnica, sigurnost doksazosina tokom trudnoće još uvijek nije utvrđena. Zbog toga se doksazosin u toku trudnoće može primijeniti samo u slučaju kada, prema mišljenju ljekara, potencijalna dobrobit nadilazi potencijalni rizik. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu uočeni teratogeni efekti, zapaženo je smanjeno fetalno preživljavanje u životinja pri iznimno visokim dozama (vidjeti dio 5.3.). Te doze bile su približno 300 puta veće od maksimalne preporučene humane doze.
  
  Primjena tokom perioda dojenja: pokazalo se da je izlučivanje doksazosina u majčino mlijeko vrlo malo (s relativnom dojenačkom dozom manjom od 1%), međutim podaci kod ljudi su vrlo ograničeni. Rizik za novorođenče ili dojenče se ne može isključiti, te stoga doksazosin treba primijeniti samo u slučaju kada prema mišljenju ljekara potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik.
  
  Za indikaciju benigne hiperplazije prostate
  
  Ovaj dio nije primjenjiv.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Sposobnost za aktivnosti poput rada na mašinama ili upravljanja vozilima može biti oštećena, naročito na početku liječenja. Lijek također može izazvati omamljenost. Pacijenti ne bi trebali voziti ili rukovati mašinama, osim ako se pokazalo da lijek ne utiče na njihovu budnost/pozornost ili spretnost.

4.8. Neželjena dejstva

Hipotenzija: u kliničkim ispitivanjima pacijenata s hipertenzijom, najčešće reakcije povezane s primjenom doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko praćene nesvjesticom) ili nespecifičnog karaktera.

Benigna hiperplazija prostate: iskustvo iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja pacijenata s benignom hiperplazijom prostate indicira profil neželjenih događanja sličan uočenom u pacijenata s hipertenzijom.

Slijedeća neželjena djelovanja uočena su i prijavljena tokom liječenja s doksazosinom, sa sljedećom učestalošću javljanja: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000).

Klasifikacija organskih sistema	Vrlo često (≥1/10)	Često (≥1/100 do <1/10)	Povremeno (≥1/1.000 do <1/100)	Rijetko (≥ 1/10.000 do <1/1.000)	Vrlo rijetko (<1/10.000)	Nepoznato
Infekcije i infestacije		Infekcije respirator nog trakta, infekcije urinarnog trakta
Poremećaji krvi i limfnog sistema					Leukopenija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sistema			Alergijska reakcija na lijek
Poremećaji metabolizma i prehrane			Giht, povećan apetit, anoreksija
Psihijatrijski poremećaji			Agitacija, depresija, anksioznost, nesanica, nervoza
Poremećaji nervnog sistema		Somnolencija, omaglica, glavobolja	Cerebrovaskularni incident, hipoestezija, sinkopa, tremor		Posturalna omaglica, parestezija
Poremećaji oka					Zamućen vid	Sindrom IFIS (od eng. Introperative Floppy Iris Syndrome) (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji uha i labirinta		Vertigo	Tinitus
Srčani poremećaji		Palpitacija, tahikardija	Angina pektoris, infarkt miokarda		Bradikardija, srčane aritmije
Vaskularni poremećaji		Hipotenzija, posturalna hipoten zija			Navale crvenila uz osjećaj vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji		Bronhitis, kašalj, dispneja, rinitis	Epistaksa		Bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji		Abdominalni bol, dispepsija, suha usta, mučnina	Konstipacija, flatulencija, povraćanje, gastroenteritis, dijareja
Hepatobilijarni poremećaji			Abnormalni funkcionalni testovi jetre		Holestaza, hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Pruritus	Kožni osip		Urtikarija, alopecija, purpura
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva		Bol u leđima, mialgija	Artralgija	Mišićni grčevi, mišićna slabost
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema		Cistitis, urinarna inkontinencija	Dizurija, povećana frekvencija mikturicije, hematurija	Poliurija	Povećana diureza, poremećaj mikturicije, nokturija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki			Impotencija		Ginekomastija, prijapizam	Retrogradna ejakulacija
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene		Astenija, bol u prsima, simptomi slični gripi, periferni edem	Bol, facijalni edem		Umor, malaksalost (opšte loše osjećanje)
Pretrage			Povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili ektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Ukoliko predoziranje dovede do hipotenzije, pacijenta treba odmah postaviti u ležeći položaj, s niže položenom glavom. Druge suportivne mjere mogu biti prikladne u individualnim slučajevima.
  
  Ako provedene mjere nisu dovoljne, šok treba liječiti prvo s ekspanderima volumena. Nakon toga se prema potrebi primjenjuje vazopresorni lijek. Treba pratiti funkciju bubrega, i u slučaju potrebe uključiti suportivnu terapiju. Budući da se doksazosin snažno veže za proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antagonisti alfa-adrenergičkih receptora.
    
    ATC kod: C02CA04.
    
    Primjena doksazosina snižava krvni pritisak usljed smanjenja sistemskog vaskularnog otpora. Uz doziranje jedanput na dan, klinički značajna smanjenja krvnog pritiska održavaju se tokom cijelog dana i 24 sata nakon doze. Tokom početka terapije dolazi do postepenog smanjivanja krvnog pritiska, a ortostatski efekti su uporedivi s onima drugih antihipertenziva.
    
    Dokazano je da doksazosin nema neželjenih metaboličkih efekata, te je stoga prikladan za primjenu u pacijenata s koegzistirajućim dijabetes melitusom, inzulinskom rezistencijom i gihtom.
    
    Doksazosin je prikladan za primjenu u pacijenata s koegzistirajućom astmom, hipertrofijom lijeve srčane komore, te u starijih pacijenata.
    
    Pokazano je da liječenje doksazosinom dovodi do regresije hipertrofije lijeve srčane komore, inhibicije agregacije trombocita, te pojačanog djelovanja aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazosin poboljšava inzulinsku osjetljivost u pacijenata u kojih je ona oštećena.
    
    Doksazosin ispoljava povoljne efekte na lipide u krvi, uz značajno povećanje omjera lipoproteina visoke gustoće (HDL)/ukupnog holesterola i trendova povoljnog smanjenja ukupnih triglicerida.
    
    Primjena doksazosina u pacijenata sa simptomatskom benignom hiperplazijom prostate dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da je učinak kod benigne hiperplazije prostate posljedica selektivne blokade alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, te u vratu mokraćnog mjehura.
    
    Doksazosin se pokazao efikasnim blokatorom podtipa 1A alfa-1-adrenoceptora, koji čini preko 70% podtipova u prostati. Ovim se objašnjava djelovanje u pacijenata s benignom hiperplazijom prostate.
    
    Doksazosin je pokazao trajnu efikasnost i sigurnost pri dugotrajnom liječenju benigne hiperplazije prostate.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija: nakon oralne primjene u ljudi (mladi odrasli muškarci ili starije osobe oba spola), doksazosin se dobro apsorbira, a približno dvije trećine doze su biodostupne.
    
    Biotransformacija i eliminacija: otprilike 98% doksazosina veže se za proteine plazme.
    
    Doksazosin se primarno metabolizira O-demetilacijom i hidroksilacijom.
    
    Doksazosin se opsežno metabolizira u jetri. In vitro studije sugerišu da se primarni put eliminacije odvija putem CYP 3A4; međutim, CYP 2 D6 i CYP 2C9 metabolički putevi su također uključeni u eliminaciju, ali u manjoj mjeri.
    
    Doksazosin se opsežno metabolizira u čovjeka i ispitivanih životinjskih vrsta, pri čemu je feces predominantni put ekskrecije.
    
    Prosječni poluživot eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za primjenu jedanput na dan.
    
    Nakon oralne primjene doksazosina, plazmatske koncentracije metabolita su niske. Koncentracija najaktivnijeg (6^'hidroksi) metabolita u plazmi čovjeka, iznosi jednu četvrtinu plazmatske koncentracije matičnog lijeka, što upućuje na to da je za antihipertenzivno djelovanje uglavnom odgovoran doksazosin.
    
    Farmakokinetičke studije u starijih i pacijenata s bubrežnom insuficijencijom nisu pokazale značajne promjene, pri poređenju sa mlađim pacijentima s normalnom bubrežnom funkcijom.
    
    Postoje samo ograničeni podaci u pacijenata s oštećenjem jetre, te o efektima lijekova za koje se zna da utiču na hepatički metabolizam (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji s 12 osobe s umjerenim oštećenjem jetre, primjena jedne doze doksazosina dovela je do porasta AUC-a za 43%, te smanjenja oralnog klirensa za 40%. Kao i bilo koji drugi lijek koji se u potpunosti metabolizira u jetri, doksazosin treba oprezno primjenjivati u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci o sigurnosti primjene ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude temeljem konvencionalnih animalnih ispitivanja u okviru sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i gastrointestinalne podnošljivosti.
    
    Iako u ispitivanjima na životinjama nisu uočeni teratogeni efekti, smanjeno preživljavanje fetusa uočeno je kod životinja pri dozama približno 300 puta većim od maksimalne preporučene doze za ljude.
    
    Studije na ženkama štakora u periodu laktacije, kojima je data pojedinačna oralna doza od 1 mg/kg [2-14C]-doksazosina, ukazuju na to da se doksazosin akumulira u majčinom mlijeku ženki štakora, s maksimalnom koncentracijom oko 20 puta većom od koncentracije u plazmi majke.
    
    Za dodatne informacije vidjeti dio 4.6.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza PH 112
    3. Krospovidon
    4. Natrij laurilsulfat
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.,
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.,
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Doxat, tableta, 20 x 2 mg: 04-07.3-2-5954/22 od 17.01. 2024.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 17.01. 2024.

Nazad na rezultate pretrage

april 05. 2026 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%