Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PARACETAMOL BOSNALIJEK

Internacionalni generički naziv : paracetamol Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : N02BE01

Jačina : 120 mg / 5 ml Oblik : sirup Pakovanje : 100 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup djeluje kao analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup ublažava bolove pri izbijanju zuba, zubobolju i grlobolju. Također, snižava povišenu tjelesnu temperaturu koja je često povezana s prehladom i gripom, dječijim zaraznim bolestima, kao što su boginje, veliki kašalj, ospice i zaušnjaci, te za snižavanje povišene temperature nakon vakcinacije.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK SIRUP
- Nemojte primjenjivati PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup:
  1. ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6);
  2. ako djetetu dajete druge lijekove koji sadrže paracetamol.
  Budite oprezni s PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupom
  
  Prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa kod Vašeg djeteta posavjetujte se s ljekarom:
  1. ako Vaše dijete ima probleme s jetrom ili bubrezima,
  2. ako je Vaše dijete mršavo ili pothranjeno,
  3. ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca,
  4. ako Vaše dijete ima tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.
  Znaci metaboličke acidoze uključuju:
  1. duboko, ubrzano i teško disanje;
  2. mučninu i povraćanje;
  3. gubitak apetita.
  Odmah se obratite Vašem ljekaru ako u Vašeg djeteta primijetite kombinaciju ovih simptoma.
  
  Primjena drugih lijekova s PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupom
  
  Prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa posavjetujte se s ljekarom ako Vaše dijete primjenjuje sljedeće lijekove:
  1. metoklopramid ili domperidon (primjenjuju se u liječenju povraćanja i mučnine) te holestiramin (primjenjuje se u liječenju povišenog holesterola);
  2. varfarin ili druge lijekove protiv zgrušavanja krvi;
  3. bilo koje druge lijekove ili ako je dijete pod ljekarskim nadzorom.
  4. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete primjenjuje ili je nedavno primjenjivalo bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu tjelesnu temperaturu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se Vašem ljekaru ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja povišene tjelesne temperature ili ako lijek trebate uzimati češće.
  
  Dojenje
  
  Ovaj lijek možete primjenjivati za vrijeme dojenja.
  
  Ostala upozorenja
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  U sastavu lijeka je i azorubin (E122), koji može uzrokovati alergijski tip reakcija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK SIRUP

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup je namijenjen za oralnu primjenu.

Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

Doziranje

Provjerite tabele u nastavku da biste znali koliko lijeka treba primijeniti.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Za doziranje uvijek primjenjujte dozirnu kašiku koja se nalazi u kutiji.
Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.
Ne primjenjujte istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.
Uvijek primjenjujte najmanju efikasnu dozu za ublažavanje simptoma u djeteta.

Uzrast: 2-3 mjeseca

Doza

Povišena temperatura nakon vakcinacije

2,5 ml (½ kašičice)

Ako je potrebno, drugu dozu (2,5 ml) primijeniti nakon 4 do 6 sati.

2. Drugi uzroci bola i povišene tjelesne temperature samo ako je:

tjelesna težina preko 4 kg
dijete rođeno nakon 37 sedmica

Lijek ne primjenjujte u beba mlađih od 2 mjeseca.
Ne primjenjujte više od dvije doze lijeka.
Lijek primjenjujte u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Uzrast djeteta	Doza	Broj davanja (u 24 h)
3–6 mjeseci	2,5 ml (½ kašičice)	4 puta
6–24 mjeseca	5 ml (1 kašičica)	4 puta
2–4 godine	7,5 ml (1 i ½ kašičica)	4 puta
4–8 godina	10 ml (2 kašičice)	4 puta
8–10 godina	15 ml (3 kašičice)	4 puta
10–12 godina	20 ml (4 kašičice)	4 puta

Ne primjenjujte više od 4 doze lijeka u 24 sata.
Lijek primjenjujte u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
Ovaj lijek ne primjenjujte u Vašeg djeteta duže od 3 dana bez prethodnog savjetovanja s ljekarom ili farmaceutom.

Važno!

Lijek se ne preporučuje davati bebama mlađim od 2 mjeseca, osim pod ljekarskim nadzorom.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Ako se simptomi ne poboljšaju u toku 24 sata, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
Produžena primjena lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.
Ovaj lijek treba primjenjivati samo kada je zaista neophodno.

Ako primijenite više PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se Vaše dijete osjeća dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti u svih osoba.
  
  Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru ako se u Vašeg djeteta jave sljedeća neželjena djelovanja:
  
  Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10.000 osoba):
  1. alergijske reakcije kao što su kožni osip i svrbež, ponekad praćeni otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
  2. kožni osip ili ljuštenje kože ili ranice (ulkusi) u ustima;
  3. problemi s disanjem u djeteta koje je već imalo slične probleme s disanjem pri primjeni aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
  4. modrice ili krvarenje koji se ne mogu objasniti;
  5. promjene u vrijednostima testova krvi kojima se mjeri funkcija jetre.
  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.
  
  Ostala neželjena djelovanja mogu uključivati značajno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, što povećava mogućnost infekcije.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK SIRUP
- PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži
  
  5 ml PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa sadrži: paracetamola 120 mg.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, makrogol 6000, natrij citrat, aromu maline, aromu jagode, saharin natrij, sorbinsku kiselinu, limunsku kiselinu, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), azorubin (E122) i pročišćenu vodu.
  
  Kako PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup je ružičasto obojena, bistra tečnost, slatkog okusa, mirisa na voće.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup pakovan je u smeđe staklene boce sa 100 ml sirupa sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Originalno pakovanje uključuje dozirnu kašiku za ispravno doziranje lijeka.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-5342/21 od 14.07.2022.
  
  Datum revizije uputstva:
  
  14.07.2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- PARACETAMOL BOSNALIJEK®
  
  120 mg/5 ml
  
  sirup
  
  paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa sadrži: paracetamola 120 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), azorubin (E122).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup.
  
  Ružičasto obojena, bistra tečnost, slatkog okusa, mirisa na voće.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup se preporučuje za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i grlobolje. Također se preporučuje za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je često povezana s prehladom i gripom, dječijim zaraznim bolestima, kao što su boginje, veliki kašalj, ospice i zaušnjaci, te za liječenje postimunizacijske pireksije.

4.2. Doziranje i način primjene

Način primjene

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup je namjenjen za oralnu primjenu.

Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu u djece uzrasta:

Uzrast: 2-3 mjeseca	Doza
Postimunizacijska pireksija	2,5 ml (½ kašičice) Ako je potrebno, druga doza (2,5 ml) se može primijeniti nakon 4 do 6 sati.
2. Drugi uzroci bola i povišene tjelesne temperature samo ako je: tjelesna težina preko 4 kg dijete rođeno nakon 37 sedmica
Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom

Uzrast djeteta	Doza	Broj davanja (u 24 h)
3 – 6 mjeseci	2,5 ml (½ kašičice)	4 puta
6 – 24 mjeseca	5 ml (1 kašičica)	4 puta
2 – 4 godine	7,5 ml (1 i ½ kašičica)	4 puta
4 – 8 godina	10 ml (2 kašičice)	4 puta
8 – 10 godina	15 ml (3 kašičice)	4 puta
10 – 12 godina	20 ml (4 kašičice)	4 puta
Ne primjenjivati više od 4 doze lijeka u 24 sata Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza Treba primijeniti najnižu dozu neophodnu za postizanje efekta Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati u djece duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom

Ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca, prije primjene lijeka se potrebno posavjetovati sa ljekarom.

4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Lijek sadrži paracetamol. Ne primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena primjena s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.
  
  Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati zatajenje jetre koje za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Slučajevi poremećaja funkcije ili zatajenja jetre zabilježeni su u pacijenata sa sniženim nivoima glutationa, poput iznimno neuhranjenih, anoreksičnih, te pacijenata sa niskim indeksom tjelesne težine ili hroničnih teških alkoholičara.
  
  Preporučuje se oprez pri primjeni paracetamola u pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća u pacijenata s neciroznim oboljenjem jetre koje je uzrokovano s alkoholom.
  
  Potreban je oprez u pacijenata u stanjima sniženog nivoa glutationa, poput sepse; primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.
  
  Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
  
  Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.
  
  Za doziranje, uvijek primjenjujte dozirnu kašiku koja se nalazi u kutiji.
  
  Lijek ne treba primjenjivati u beba mlađih od 2 mjeseca.
  
  Za novorođenčad starosti 2-3 mjeseca ne primjenjivati više od 2 doze.
  
  Ne primjenjivati više od 4 doze lijeka u 24 sata.
  
  Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
  
  Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati u djece duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ukoliko je dijete na terapiji nekim drugim lijekom, kao i kod ostalih lijekova, potrebno se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa.
  
  Lijek držati van domašaja djece.
  
  Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Produžena primjena lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.
  
  Ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca, prije primjene lijeka se potrebno posavjetovati sa ljekarom.
  
  U slučaju predoziranja treba odmah zatražiti savjet ljekara, čak i ako se pacijent osjeća dobro, jer postoji opasnost od ireverzibilnog oštećenja jetre.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom, ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
  
  Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  U sastavu lijeka je i azorubin (E122) koji može uzrokovati alergijski tip reakcija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Brzina apsorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.
  
  Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti feto/neonatalni toksični efekat.
  
  Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
  
  Dojenje
  
  Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju s dojenjem.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Ne postoji.

4.8. Neželjena dejstva

Prijavljeni su rijetki slučajevi diskrazije krvi uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu ali oni ne moraju isključivo biti povezani s primjenom paracetamola.

Učestalost neželjenih događaja uz paracetamol je navedena u tabeli u nastavku.

Organski sistem	Neželjeno djelovanje	Učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema	Trombocitopenija	Vrlo rijetko
Poremećaji imunog sistema	Anafilaksa, kožne reakcije preosjetljivosti uključujući i kožni osip, angioedem Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.	Vrlo rijetko
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Bronhospazam u pacijenata osjetljivih na aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove	Vrlo rijetko
Poremećaji jetre i žuči	Disfunkcija jetre	Vrlo rijetko

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

 putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

 putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati zatajenje jetre koje za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Akutni pankreatitis je zabilježen, obično s poremećajima funkcije jetre i toksičnošću jetre.
  
  Postoji rizik od trovanja paracetamolom, naročito u starijih osoba, male djece, pacijenata s oboljenjima jetre, hroničnih alkoholičara, te kod hronično neuhranjenih pacijenata. U ovim slučajevima, predoziranje može imati fatalan ishod.
  
  Simptomi se općenito javljaju tokom prva 24 sata i mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalni bol, ali pacijenti mogu biti i asimptomatični.
  
  Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene u odraslih ili u djece može uzrokovati nekrozu ćelija jetre s vjerovatnošću potpune i nepovratne nekroze, koja rezultuje hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu dovesti do kome i smrti.
  
  Uporedo, zabilježeni su povišeni nivoi jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s povišenim nivoima protrombina koji se mogu javiti tokom 12 do 48 sati nakon primjene.
  
  Oštećenje jetre je vjerovatnije u odraslih pacijenata koji su uzeli više od preporučene količine paracetamola. Smatra se da se suvišne količine toksičnog metabolita (kojeg inače detoksificira glutation, prilikom unosa normalnih doza paracetamola) nepovratno vežu za tkivo jetre.
  
  U nekih pacijenata je povećan rizik od oštećenja jetre uzrokovanog toksičnošću paracetamola.
  
  Faktori rizika uključuju:
  1. ako pacijent prima dugotrajnu terapiju s karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili s drugim lijekovima koji induciraju enzime jetre;
  1. ako pacijent redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;
  2. ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima snižene nivoe glutationa, npr. kod poremećaja u prehrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.
  Postupak u hitnim slučajevima:
  
  Hitni prijevoz u bolnicu.
  
  Nalazi krvi kako bi se utvrdila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju akutnog predoziranja nakon pojedinačne doze, koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon unosa.
  
  Primjena aktivnog ugljena treba biti razmotrena ako je unešeno više od 150 mg/kg paracetamola unutar 1 sata.
  
  Antidot N-acetilcistein treba primjeniti što je prije moguće, u skladu s lokalnim terapijskim vodičima.
  
  Primijeniti simptomatski tretman.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici.
    
    ATC kod N02BE01.
    
    Paracetamol je analgetik i antipiretik.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 do 60 minuta. Poluživot eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4 sata. Paracetamol se metabolizira u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Konvencionalna ispitivanja saglasno trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Saharoza
    2. Makrogol 6000
    3. Natrij citrat
    4. Aroma maline
    5. Aroma jagode
    6. Saharin natrij
    7. Sorbinska kiselina
    8. Limunska kiselina
    9. Metilparahidroksibenzoat (E218)
    10. Propilparahidroksibenzoat (E216)
    11. Azorubin (E122)
    12. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca od 125 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE). Originalno pakovanje uključuje dozirnu kašiku za ispravno doziranje lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-5342/21 od 14.07.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 14.07.2022.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 30. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%