Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

TRAZEM

Internacionalni generički naziv : nitrazepam Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : N05CD02

Jačina : 5 mg Oblik : tablete Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK TRAZEM I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- TRAZEM sadrži nitrazepam, koji pripada grupi lijekova koji se zovu benzodiazepini. Benzodiazepini su lijekovi koji imaju umirujuće djelovanje (sedativi).
  
  TRAZEM skraćuje vrijeme uspavljivanja i produžuje trajanje sna.
  
  TRAZEM se primjenjuje u kratkotrajnom liječenju težih oblika nesanice.
  
  TRAZEM Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice, o čemu trebate razgovarati s Vašim ljekarom.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TRAZEM
- Nemojte primjenjivati TRAZEM
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na nitrazepam ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene su u dijelu 6. '' Sadržaj pakovanja i druge informacije'');
  2. Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji lijek iz grupe benzodiazepina (npr. flurazepam, diazepam, hlordiazepoksid ili temazepam);
  3. Ako imate oboljenje pluća;
  4. Ako patite od otežanog disanja u budnom stanju ili u snu;
  5. Ako imate oboljenje miastenija gravis (stanje u kojem su mišići slabi i lako se zamaraju);
  6. Ako patite od psihoze ili poremećaja ličnosti (ozbiljni duševni problemi);
  7. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
  Trazem nije namijenjen za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije primjene ovih tableta obavijestite Vašeg ljekara:
  1. Ako imate dugotrajno (hronično) oboljenje pluća, jetre ili bubrega;
  2. Ako patite od depresije ili ste nedavno imali smrtni slučaj bliske osobe, prijatelja ili rođaka;
  3. Ako patite ili ste patili od duševnih bolesti;
  4. Ako ste nekada bili ovisni o alkoholu ili drugim lijekovima. Ne smijete piti alkoholna pića niti samoinicijativno uzimati druge lijekove dok primjenjujete ovaj lijek;
  5. Ako ste trudni ili dojite.
  S obzirom na to da Trazem opušta mišiće, stariji pacijenti trebaju biti posebno oprezni prilikom ustajanja noću, jer postoji rizik od pada i ozljede (uključujući prijelom kuka).
  
  Primjena drugih lijekova s TRAZEMOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer primjena više od jednog lijeka istovremeno može pojačati ili oslabiti efekt lijekova.
  
  Naročito recite Vašem ljekaru ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. antidepresive, ostale sedative ili sredstva za uspavljivanje, ili ostala slična sredstva koja djeluju na mozak i nerve;
  2. lijekove protiv bolova ili anestetike;
  3. antihistaminike (primjenjuju se u liječenju alergija) koji uzrokuju omamljenost (npr. hlorfenamin);
  4. lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin i fenobarbital);
  5. lijekove koji djeluju na rad jetre (npr. antibiotik rifampicin).
  Istovremena primjena lijeka TRAZEM i opioida (jakih lijekova protiv bolova, lijekova za zamjensku terapiju i nekih lijekova protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (depresija disanja) i kome, te može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primjenu treba razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nisu moguće.
  
  Međutim, ako Vaš ljekar propiše TRAZEM zajedno s opioidima, doza i trajanje istovremenog liječenja moraju biti ograničeni od Vašeg ljekara.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je ljekar preporučio. Moglo bi biti korisno da zamolite prijatelje ili rođake da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se pojave takvi simptomi.
  
  Primjena hrane i pića s TRAZEMOM
  
  Nemojte piti alkohol dok god primjenjujete Trazem.
  
  Alkohol pojačava djelovanje lijeka, što može biti opasno.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije primjene lijeka Trazem recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni, sumnjate da ste trudni ili namjeravate ostati trudni u periodu tokom primjene lijeka. Vaš ljekar će odlučiti trebate li primjenjivati lijek.
  
  Prije primjene lijeka Trazem recite Vašem ljekaru ukoliko dojite. Izbjegavajte primjenjivati lijek ukoliko dojite, jer lijek prelazi u majčino mlijeko.
  
  Ukoliko Vaš ljekar odluči da ovaj lijek trebate primjenjivati tokom posljednjeg stadija trudnoće ili tokom porođaja, moguće je da Vaša beba ima nižu tjelesnu temperaturu, tjelesnu mlitavost i teškoće s disanjem i sisanjem. Također, postoji rizik da Vaša nerođena beba razvije ovisnost o ovom lijeku i rizik da nakon rođenja razvije simptome ustezanja (simptomi koji se javljaju prilikom prekida primjene lijeka).
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Trazem može uzrokovati neželjena djelovanja kao što su smanjenje pažnje, smetenost, umor, omaglica, slaba koordinacija mišića i dvostruka slika. Ovo može uticati na Vaše sposobnosti da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osjetite bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja.
  
  Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok ne budete znali kako TRAZEM utiče na Vas.
  
  ▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Ostala upozorenja
  
  TRAZEM sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK TRAZEM
- Vaš ljekar će odrediti najnižu dozu da kontroliše Vaše simptome.
  
  Doza koju će Vam ljekar propisati ovisi o prirodi Vaše bolesti, Vašeg odgovora na lijek, Vaših godina i težine.
  
  Uvijek primjenjujte Trazem tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Nemojte svojevoljno mijenjati propisanu dozu. Ako niste sasvim sigurni kako primjenjivati lijek, trebate provjeriti s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ukoliko mislite da je djelovanje lijeka preslabo ili prejako, razgovarajte s Vašim ljekarom.
  
  Trazem nije namijenjen za primjenu u djece.
  
  Uobičajena početna doza je 5 mg (1 tableta). Međutim, ukoliko ste stariji ili imate oboljenje pluća, jetre ili bubrega, ili ste općenito lošeg zdravlja, Vaša početna doza obično neće biti viša od 2,5 mg (pola tablete).
  
  Moguće je da nećete trebati primjenjivati ovaj lijek svaku noć.
  
  Progutajte tabletu s vodom ili nekim drugim nealkoholnim pićem.
  
  Primijenite lijek neposredno prije odlaska u krevet. Osigurajte nakon primjene lijeka 7 do 8 sati neometanog sna, bez prekida.
  
  Obično liječenje neće trajati duže od 4 sedmice.
  
  Trazem može biti manje efikasan ukoliko ga primjenjujete duže od 4 sedmice. Ukoliko mislite da lijek više ne djeluje ili se problemi s nesanicom nisu smanjili, trebate razgovarati s Vašim ljekarom.
  
  Također, možete postati ovisni o lijeku ukoliko primjenjujete visoke doze i tokom dužeg perioda. Zbog toga Trazem nije namijenjen za dugotrajnu primjenu i nakon nekoliko sedmica je dobro pokušati ne primjenjivati tablete. To će pomoći da se spriječi navikavanje na TRAZEM i smanji rizik od stvaranja ovisnosti.
  
  Simptomi ustezanja se mogu javiti kada prestanete s primjenom TrazemA (vidjeti dio ''Ako prestanete primjenjivati TRAZEM''). Nemojte prestati s primjenom lijeka bez prethodnog razgovora s Vašim ljekarom.
  
  Ako primijenite više TRAZEMA nego što ste trebali
  
  Ako ste uzeli previše tableta ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se javite Vašem ljekaru, farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti TRAZEM
  
  Ne primjenjujte dvostruku dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Nastavite s primjenom sljedeće doze lijeka u uobičajeno vrijeme.
  
  Ako prestanete primjenjivati TRAZEM
  
  Vaš ljekar će Vas obavijestiti kada trebate prestati s primjenom lijeka.
  
  Nemojte iznenada prekidati primjenu lijeka. Ukoliko se liječenje iznenada prekine, mogu se javiti simptomi ustezanja. Ovo je manje vjerovatno ukoliko se doza lijeka postepeno smanjuje do prestanka liječenja.
  
  Simptomi ustezanja uključuju:
  1. ponovno javljanje problema sa spavanjem
  2. depresiju
  3. nervozu
  4. izrazitu anksioznost (strah)
  5. napetost
  6. nemir
  7. smetenost
  8. promjene raspoloženja
  9. iritabilnost
  10. znojenje
  11. proljev
  12. glavobolju
  13. mišićnu slabost.
  U težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi:
  1. promjene u ponašanju
  2. obamrlost i utrnulost udova
  3. epileptički napadi
  4. preosjetljivost na svjetlost, zvuk i fizički dodir
  5. halucinacije.
  Ukoliko primjenjujete benzodiazepine duži vremenski period, bit će potreban duži period postepenog smanjivanja doze nego što je uobičajeno potrebno kod prestanka primjene lijeka. Možda će Vam trebati pomoć ljekara.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TRAZEMA, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i TRAZEM može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.
  
  Prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite sljedeće:
  1. Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje lica, uključujući grlo i jezik, probleme s disanjem/zviždanje u grudima, osjećaj nesvjestice, slabost i/ili kolaps.
  2. Alergijsku reakciju na koži, uključujući kožu koja je crvena ili svrbi, blijede ili crvene nepravilno izbočene mrlje s jakim svrbežom (koprivnjača), kružne nepravilne crvene mrlje na koži šaka i ruku (multiformni eritem) i teški oblik svrbeža kože s pojavom crvenila, vrućice, mjehurića ili čireva/ranica (Stevens-Johnsonov sindrom).
  Rijetko se mogu javiti promjene ponašanja. Ukoliko se navedeni simptomi promjene ponašanja jave, morate obavijestiti Vašeg ljekara. Vaš ljekar će možda željeti da prestanete s primjenom ovog lijeka. Te promjene mogu uključivati agresivnost, uzbuđenost, smetenost, nemir, uznemirenost, iritabilnost, napade bijesa, halucinacije, noćne more i depresiju.
  
  Česta neželjena djelovanja su:
  1. pospanost tokom dana
  2. osjećaj praznine
  3. smanjenje pažnje
  4. smetenost
  5. umor
  6. glavobolja
  7. omamljenost
  8. mišićna slabost
  9. slaba koordinacija mišića
  10. dvostruka slika
  11. stanje depresije.
  Rijetka neželjena djelovanja su:
  1. omaglica
  2. sniženje krvnog pritiska
  3. stomačni problemi
  4. kožni osip
  5. promjene vida, izuzev dvostruke slike
  6. promjene seksualne želje
  7. zastoj urina
  8. osjećaj vrtnje.
  Nepoznata učestalost:
  1. abnormalne vrijednosti krvi (poremećaj krvi)
  2. problemi s uspavljivanjem i/ili spavanjem, smanjenje mentalnih sposobnosti (pamćenje i razmišljanje), ovisnost (pri primjeni regularnih doza) – možete postati ovisni o tabletama, te imati poteškoća s prestankom njihove primjene. Ako iznenada prestanete s primjenom tableta, mogu Vam se javiti simptomi ustezanja (vidjeti dio 3. “Ako prestanete primjenjivati TRAZEM” za simptome ustezanja)
  3. nestabilnost, smanjena pokretljivost mišića, drhtanje, gubitak pamćenja, epileptički napadi
  4. problemi s disanjem, pojačana bronhijalna sekrecija
  5. žutilo očiju i kože (žutica)
  6. mišićni grčevi
  7. rizik od pada i prijeloma kuka u starijih pacijenata
  8. iritabilnost, rebound povratni efekt.
  Ukoliko se probudite ubrzo nakon što ste primijenili lijek, Vaše sjećanje može biti privremeno oslabljeno.
  
  Ukoliko ste stariji, možete biti više osjetljivi na pojavu neželjenih djelovanja lijeka. Ukoliko se to desi, recite Vašem ljekaru i Vaš ljekar može odlučiti da promijeni Vašu dozu.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK TRAZEM
- TRAZEM morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  TRAZEM se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta TRAZEM sadrži
  
  Jedna TRAZEM 5 mg tableta sadrži: nitrazepama 5 mg.
  
  TRAZEM sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, mikrokristalnu celulozu (PH101), kukuruzni skrob, talk, povidon i magnezij stearat.
  
  Kako TRAZEM izgleda i sadržaj pakovanja
  
  trazem tablete su bijele do svijetložute boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  trazem tablete su pakovane u kutije s 10 i 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Tablete, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-3912/22 od 20.09.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  20.09.2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ▲TRAZEM^®
  
  5 mg tablete
  
  nitrazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna TRAZEM 5 mg tableta sadrži 5 mg nitrazepama.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tablete.
  
  Tablete bijele do svijetložute boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Kratkotrajno liječenje teške nesanice koja uzrokuje psihičku i fizičku iscrpljenost i nemogućnost obavljanja dnevnih obaveza (u slučaju kada je sedacija u toku dana prihvatljiva).
    
    Uzrok nesanice treba ispitati prije odluke o primjeni benzodiazepina za olakšavanje simptoma.
    
    Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    5 mg prije odmora. Po potrebi se doza može povećati do 10 mg.
    
    Stariji
    
    Stariji ili pacijenti s oslabljenim funkcijama: stariji ili pacijenti s oslabljenom funkcijom bubrega i/ili jetre su posebno osjetljivi na neželjena djelovanja nitrazepama. Doza ne treba prelaziti polovinu normalno preporučene doze.
    
    Ukoliko su prisutne organske promjene na mozgu, doza TRAZEM tableta u ovih pacijenata ne treba prelaziti 5 mg.
    
    Ostale populacije
    
    U pacijenata s hroničnom plućnom insuficijencijom i u pacijenata s hroničnim oboljenjem bubrega ili jetre, doza lijeka se može po potrebi reducirati.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    TRAZEM tablete su kontraindicirane za primjenu u djece.
    
    Doziranje treba biti individualno prilagođeno. Ukoliko je moguće, preporučuje se povremena primjena lijeka (intermitentna terapija).
    
    Preporučuje se što kraće trajanje terapije i treba je započeti s najmanjom preporučenom dozom. Maksimalna doza se ne smije preći. Trajanje terapije se obično kreće od nekoliko dana do dvije sedmice, maksimalno do četiri sedmice (uključujući i period smanjivanja doze). Pacijenti koji su primjenjivali benzodiazepine tokom dužeg vremenskog razdoblja možda će trebati duži period postepenog smanjivanja doze. Pomoć specijaliste može biti potrebna. Malo je dostupnih podataka o sigurnosti i efikasnosti benzodiazepina tokom dugotrajne primjene.
    
    U nekim slučajevima može biti potrebno lijek primjenjivati tokom vremenskog razdoblja dužeg od preporučenog, ali ne prije ponovne procjene stanja pacijenta. Dugotrajna, hronična primjena lijeka se ne preporučuje. Kada se započne terapija, može biti korisno informisati pacijenta da je trajanje terapije ograničeno i precizno objasniti kako će se doza lijeka smanjivati. Također je bitno da pacijent bude svjestan mogućnosti pojave rebound fenomena (vidjeti Neželjena djelovanja) kako bi se smanjila anksioznost zbog takvih simptoma ako se oni pojave tokom procesa prekida primjene lijeka. Terapiju nitrazepamom ne treba prekinuti naglo, nego dozu treba postepeno smanjivati.
    
    Lijek treba primijeniti neposredno prije spavanja.
    
    Kod primjene dugodjelujućih benzodiazepina, mora se napomenuti da na početku terapije pacijenti trebaju redovno biti kontrolisani da bi se, ukoliko bude neophodno, doza ili učestalost primjene lijeka smanjila i tako se izbjeglo predoziranje usljed akumulacije lijeka.
    
    Način primjene
    
    TRAZEM tablete se primjenjuju oralno.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na benzodiazepine, nitrazepam ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene u dijelu 6.1.). Hipersenzitivne reakcije na benzodiazepine uključujući osip, angioedem i hipertenziju su rijetko zabilježene u osjetljivih pacijenata.
    2. Akutna plućna insuficijencija
    3. Respiratorna depresija
    4. Fobična ili opsesivna stanja
    5. Hronična psihoza
    6. Miastenija gravis
    7. Sleep apnea sindrom
    8. Teško oštećenje funkcije jetre
    9. Primjena u djece
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - U pacijenata s hroničnom plućnom insuficijencijom i u pacijenata s hroničnim oboljenjem bubrega ili jetre, doza lijeka se može po potrebi reducirati. Benzodiazepini su kontraindicirani u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre.
    
    TRAZEM tablete kao monoterapiju ne treba primjenjivati za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom, jer može povećati rizik od suicida u takvih pacijenata. Poseban oprez je potreban pri primjeni benzodiazepina u pacijenata u kojih je ranije zabilježena zloupotreba alkohola, lijekova ili droga. Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza.
    
    Istovremena primjena TRAZEMA i opioida može rezultovati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje opioida sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je TRAZEM, mora biti ograničeno za pacijente za koje zamjenske mogućnosti liječenja nisu moguće. U slučaju odluke da se TRAZEM propiše istovremeno s opioidima, potrebno je primijeniti najnižu efikasnu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće (također vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2.).
    
    Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporučuje obavijestiti pacijente i njihove njegovatelje (gde je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).
    
    Ukoliko je pacijent budan u periodu maksimalne aktivnosti lijeka, sjećanje može biti oslabljeno.
    
    U slučajevima gubitka ili teškog gubitka, psihološka adaptacija može biti inhibirana primjenom benzodiazepina.
    
    Primjena benzodiazepina može dovesti do pojave fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik pojave ovisnosti se povećava pri primjeni visokih doza, posebno tokom dužeg perioda. To je posebno izraženo u pacijenata u čijoj anamnezi postoji podatak o alkoholizmu ili zloupotrebi droga, te u pacijenata s izraženim poremećajima ličnosti. U tih pacijenata, najvažnije je sprovoditi redovne ljekarske kontrole, rutinsko ponavljanje propisivanja treba izbjegavati, a terapiju treba prekidati postepenim smanjivanjem doze lijeka. Nagli prekid primjene lijeka, čak i kada se radi o kratkotrajnoj terapiji uobičajenim dozama, može biti praćen simptomima kao što su depresija, glavobolja, mišićna slabost, nervoza, izrazita anksioznost, napetost, nemir, konfuzija, promjene raspoloženja, povratna (rebound) nesanica, iritabilnost, znojenje i dijareja.
    
    Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini, važno je upozoriti da se ne smije mijenjati terapija sa kratkodjelujućim, jer se simptomi ustezanja mogu javiti.
    
    U težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i utrnulost udova, preosjetljivost na svjetlost, zvuk i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi. U rijetkim slučajevima, prekid liječenja nakon primjene visokih doza može dovesti do stanja konfuzije, psihotičnih ponašanja i konvulzija. Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina.
    
    Slabljenje hipnotičkog efekta kratkodjelujućih benzodiazepina se može javiti nakon ponavljane primjene tokom nekoliko sedmica.
    
    Abnormalne psihičke reakcije na benzodiazepine su zabilježene. Rijetko su zabilježeni poremećaji ponašanja uključujući paradoksalne agresivne nastupe, uzbuđenost, konfuziju, nemir, uzrujanost, iritabilnost, deluzije, napade bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i primjetna depresija sa tendencijom suicida. Stoga je poseban oprez potreban pri propisivanju benzodiazepina pacijentima sa poremećajima ličnosti. Ukoliko se u toku terapije javi bilo koja od navedenih reakcija, primjena lijeka se treba prekinuti. Navedene reakcije mogu biti prilično ozbiljne i veća je vjerovatnoća da se jave u starijih pacijenata.
    
    Benzodiazepini mogu inducirati pojavu anterogradne amnezije. Stanje obično nastaje 1 do 2 sata nakon primjene lijeka i može trajati do nekoliko sati. Stoga, da bi se smanjio rizik, pacijentu je potrebno 7 do 8 sati neprekidnog sna.
    
    S obzirom na miorelaksirajući efekt benzodiazepina, prilikom ustajanja noću, postoji rizik od pada i prijeloma kuka, posebno u starijih pacijenata.
    
    Laktoza
    
    Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Jače centralno depresivno djelovanje se može javiti pri istovremenoj primjeni benzodiazepina sa centralno djelujućim lijekovima kao što su neuroleptici, sedativi, antidepresivi, hipnotici, analgetici, anestetici, antiepileptici i sedativni antihistaminici. Pri istovremenoj primjeni narkotičkih analgetika, pojačana euforija se također može javiti vodeći pojačanoj psihičkoj ovisnosti. Poseban nadzor zahtijevaju stariji pacijenti.
    
    Istovremena primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je TRAZEM, s opioidima povećava rizik javljanja sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog pojačanog depresivnog djelovanja na CNS. Doza i trajanje liječenja treba biti ograničeno (vidjeti dio 4.4.). Neželjena djelovanja i toksičnost nitrazepama povećavaju se u kombinaciji s antiepilepticima, posebno lijekovima iz grupe hidantoina i barbiturata ili lijekova koji ih sadrže u kombinaciji. Ovo zahtijeva dodatan oprez u početnoj fazi terapije.
    
    Poznati inhibitori jetrenih enzima, posebno citohroma P450, reduciraju klirens benzodiazepina i mogu potencijalno pojačati njihovo djelovanje, a poznati induktori jetrenih enzima, npr. rifampicin, mogu povećati klirens benzodiazepina.
    
    Istovremenu primjenu alkohola treba izbjeći. Sedativni efekt se može pojačati kada se lijek primjenjuje u kombinaciji s alkoholom. Ovo nepovoljno utiče na sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema dokaza o sigurnosti primjene lijeka u trudnica, niti ima dokaza iz animalnih studija da lijek nema štetno djelovanje. Lijek ne primjenjivati tokom trudnoće, posebno tokom prvog i zadnjeg trimestra, osim ukoliko je dobrobit primjene veća od mogućeg rizika za plod.
    
    Ukoliko je lijek propisan ženi koja je u reproduktivnoj dobi, treba biti upozorena da, ukoliko namjerava ostati trudna ili sumnja da je trudna, kontaktira svog ljekara zbog prekida primjene lijeka.
    
    Zabilježeno je da primjena benzodiazepina u zadnjem trimestru trudnoće ili tokom porođaja dovodi do nepravilnosti u srčanom radu fetusa, hipotonije, teškoća sa sisanjem, hipotermije i umjerene respiratorne depresije u novorođenčeta.
    
    Novorođenčad čije su majke hronično primjenjivale benzodiazepine tokom zadnjeg stadija trudnoće mogu razviti fizičku ovisnost, a u postnatalnom periodu postoji opasnost od pojave simptoma ustezanja.
    
    Dojenje
    
    S obzirom da benzodiazepini prelaze u majčino mlijeko, primjenu TRAZEM tableta u dojilja treba izbjegavati.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Pacijenti trebaju biti upozoreni da TRAZEM tablete, kao i ostali slični lijekovi, mogu uticati na njihove psihofizičke sposobnosti. Sedacija, amnezija, umanjena koncentracija i umanjena funkcija mišića, može nepovoljno uticati na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama. Ovi simptomi su jače izraženi ukoliko pacijent nije dovoljno spavao.
    
    Pacijenti trebaju biti dodatno upozoreni da alkohol može pojačati nesposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama i stoga ga treba izbjegavati tokom terapije.
    
    ▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja navedena su prema učestalostima (broj pacijenata za koje se očekuje da će im se javiti reakcija) koje su definisane na sljedeći način:
    
    vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10); manje česta (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetka (< 1/10.000); nepoznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema:
    
    nepoznata: poremećaji krvi.
    
    Poremećaji imunog sistema:
    
    nepoznata: alergijska kožna reakcija, anafilaktička reakcija, angioedem.
    
    Psihijatrijski poremećaji:
    
    česta: emocionalna tupost, konfuzija, depresija (ranije postojeća depresija se može otkriti)
    
    rijetka: poremećaj libida
    
    nepoznata: emocionalni poremećaj, delirij, insomnija, kognitivni poremećaj, psihička i fizička ovisnost (čak i pri primjeni terapijskih doza), sindromi ustezanja praćeni reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, anksioznost, nemir, zloupotrebu lijekova ili droga, uzrujanost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihičke poremećaje.
    
    S obzirom da rizik pojave simptoma ustezanja/reboud fenomena je veći pri naglom prekidu primjene lijeka, preporučuje se postepeno smanjivanje doze.
    
    Poremećaji nervnog sistema:
    
    česta: omamljenost, smanjena budnost, glavobolja, omaglica
    
    rijetka: vrtoglavica
    
    nepoznata: poremećaj balansa, hipokinezija, tremor, anterogradna amnezija, epilepsija.
    
    Stariji su posebno osjetljivi na djelovanje lijekova s depresivnim djelovanjem na centralni nervni sistem.
    
    Poremećaji oka:
    
    česta: diplopija
    
    rijetka: pogoršanje vida.
    
    Vaskularni poremećaji:
    
    rijetka: hipotenzija.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
    
    nepoznata: respiratorna depresija, pojačana bronhijalna sekrecija.
    
    Poremećaji probavnog sistema:
    
    rijetka: neugoda u trbuhu.
    
    Poremećaji jetre i žuči:
    
    nepoznata: žutica.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
    
    rijetka: kožni osip
    
    nepoznata: urtikarija, pruritus, dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
    
    česta: mišićna slabost
    
    nepoznata: mišični grčevi.
    
    S obzirom na miorelaksirajući efekt postoji rizik od pada i prijeloma kuka u starijih pacijenata.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema:
    
    rijetka: zastoj urina.
    
    Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
    
    česta: umor, ataksija
    
    nepoznata: iritabilnost, rebound efekt.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Predoziranje nitrazepamom u monoterapiji liječi se i rijetko je opasno po život, osim ako se radi o kombinaciji s drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol).
    
    U tretmanu predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da je moguće da je više lijekova bilo istovremeno primjenjeno.
    
    Simptomi
    
    Predoziranje benzodiazepinima je obično praćeno različitim stepenom depresije centralnog nervnog sistema, od omamljenosti do kome. U lakšim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju, dizartriju i letargiju. U ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i veoma rijetko smrt.
    
    Tretman
    
    Prilikom predoziranja oralnim benzodiazepinima, treba izazvati povraćanje (u toku jednog sata) ukoliko je pacijent svjestan ili gastričnu lavažu sa zaštitom disajnih puteva ukoliko je pacijent nesvjestan. Ukoliko to ne dovodi do poboljšanja, treba primijeniti aktivni medicinski ugalj da se smanji apsorpcija.
    
    Posebno se trebaju pratiti respiratorne i kardiovaskularne funkcije u intenzivnom odjelu. Značaj dijalize nije ustanovljen. Flumazenil je specifični i.v. antidot koji se primjenjuje u hitnim slučajevima. Stanje pacijenata kojima je bilo neophodno primjeniti flumazenil se treba nadgledati u bolnici. Benzodiazepinski antagonist flumazenil nije indiciran u pacijenata koji su bili liječeni benzodiazepinima. Efekt antagonizma benzodiazepina u takvih pacijenata može potaknuti napade. Ukoliko se javi uzbuđenje, barbiturati se ne trebaju primjenjivati.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Hipnotici i sedativi, Derivati benzodiazepina, ATC kod: N05CD02.
    
    TRAZEMtablete spadaju u benzodiazepine sa sedativnim svojstvima. Početak djelovanja nastupa 30 do 60 minuta nakon primjene, a san traje 6 do 8 sati.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Lijek se dobro apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u krvi se postiže 2 sata nakon primjene. Koncentracija lijeka u cerebrospinalnom likvoru 2 sata nakon primjene iznosi oko 8%, a nakon 36 sati oko 16% koncentracije u plazmi. Koncentracija u cerebrospinalnom likvoru odgovara količini aktivne komponente u plazmi koja se nije vezala za proteine plazme. Stanje dinamičke ravnoteže se postiže 5 dana nakon primjene.
    
    Dustribucija
    
    U mlađih osoba volumen distribucije iznosi 2 L/kg, u starijih pacijenata volumen distribucije je veći, a srednji poluživot eliminacije dostiže do 40 sati.
    
    Biotransformacija
    
    Nitrazepam se metabolizira u brojne metabolite, od kojih niti jedan ne posjeduje značajnu kliničku aktivnost.
    
    Ekskrecija
    
    U toku prvih 48 sati oko 5% lijeka se urinom izlučuje u nepromijenjenoj formi, zajedno sa manje od 10% 7-amino- i 7-acetilamino metabolitima. U mlađih osoba volumen distribucije iznosi 2 L/kg, u starijih pacijenata volumen distribucije je veći, a srednji poluživot eliminacije dostiže do 40 sati.
    
    Poluživot eliminacije iznosi u prosjeku 24 sata.
    
    Farmakokinetička/farmakodinamička povezanost
    
    Jasna korelacija između koncentracije nitrazepama u krvi i njegovog kliničkog djelovanja nije uspostavljena.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nisu navedeni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza (PH101)
    3. Kukuruzni skrob
    4. Talk
    5. Povidon
    6. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije i aluminijske folije (3 blistera sa po 10 tableta).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Tablete, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-3912/22 od 20.09.2023.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 20.09.2023.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 18. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%