Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ALERIX

Internacionalni generički naziv : feksofenadin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R06AX26

Jačina : 120 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 10 film tableta

www.alerix.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.
Ako trebate više informacija ili savjet, obratite se Vašem farmaceutu.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

1. ŠTA JE LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- ALERIX sadrži feksofenadin hidroklorid, antihistaminski lijek koji ne izaziva pospanost.
  
  ALERIX 120 mg film tablete primjenjuju se u odraslih i djece uzrasta od 12 ili više godina za olakšanje simptoma alergijskog rinitisa (npr. polenska groznica), kao što su kihanje, svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljenost nosa te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- Nemojte primjenjivati ALERIX
  1. Ako ste alergični na feksofenadin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite ALERIX:
  1. Ako imate probleme s Vašom jetrom ili bubrezima;
  2. Ako imate ili ste ikada ranije imali srčanu bolest, s obzirom na to da ova vrsta lijeka može dovesti do brzih ili nepravilnih otkucaja srca;
  3. Ako ste starija osoba.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako Vi niste sigurni, obavijestite Vašeg ljekara prije primjene ALERIXA.
  
  Primjena drugih lijekova s ALERIXOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete apalutamid (lijek za liječenje raka prostate), jer efekt feksofenadina može biti umanjen.
  
  Lijekovi sa sadržajem aluminija i magnezija, koji se uzimaju kod loše probave, mogu uticati na djelovanje ALERIXA smanjujući količinu apsorbovanog lijeka.
  
  Preporučuje se da napravite vremenski razmak od oko 2 sata između primjene ALERIXA i Vašeg lijeka protiv loše probave.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  ALERIX se ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim po savjetu ljekara.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ALERIX vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Pa, ipak, prije upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama trebate se uvjeriti da Vam ovaj lijek ne uzrokuje pospanost ili omaglicu.
  
  ALERIX sadrži laktozu i natrij
  
  ALERIX sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  Za odrasle i djecu uzrasta od 12 ili više godina
  
  Preporučena doza je jedna ALERIX 120 mg film tableta na dan.
  
  Film tabletu progutajte s vodom, prije jela.
  
  Ovaj lijek počinje olakšavati Vaše simptome unutar perioda od 1 sata, a njegovo djelovanje traje 24 sata.
  
  ALERIX se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
  
  Ako primijenite više ALERIXA nego što ste trebali
  
  Ako primijenite preveliki broj film tableta, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjelom za hitnu medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja u odraslih su omaglica, omamljenost, umor i suha usta.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti ALERIX
  
  Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti. Sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Odmah se javite Vašem ljekaru i prestanite primjenjivati ALERIX ako osjetite:
  
  - Oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
  
  Sljedeća neželjena djelovanja su zabilježena u kliničkim ispitivanjima, s incidencijom sličnom uočenoj u pacijenata koji nisu primjenjivali lijek (placebo).
  
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 10 osoba):
  
  - Glavobolja;
  
  - Omamljenost;
  
  - Mučnina;
  
  - Omaglica.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 100 osoba):
  
  - Umor/pospanost.
  
  Ostala neželjena djelovanja (učestalost nije poznata: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) koja se mogu javiti:
  
  - Teškoće sa spavanjem (nesanica);
  
  - Poremećaji spavanja;
  
  - Loši snovi;
  
  - Nervoza;
  
  - Brzi ili nepravilni otkucaji srca;
  
  - Proljev;
  
  - Kožni osip i svrbež;
  
  - Koprivnjača (urtikarija);
  
  - Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, stezanje u prsima i otežano disanje;
  
  - Zamućen vid.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- ALERIX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  ALERIX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta ALERIX sadrži
  
  Aktivna supstanca je feksofenadin hidroklorid.
  
  Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida.
  
  ALERIX 120 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
  
  Tabletno jezgro: laktoza i mikrokristalna celuloza, skrob preželatinizirani, kroskarmeloza natrij, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.
  
  Film obloga: opadry pink 03B54819. Sastav opadry pink 03B54819: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), titan dioksid (E171), željezni oksid žuti (E172), željezni oksid crveni (E172).
  
  Kako ALERIX izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ALERIX 120 mg film tablete su boje breskve, duguljastog bikonveksnog oblika, ravne s obje strane.
  
  ALERIX 120 mg film tablete su pakovane u kutije s 10 film tableta (1 PVC/PVDC/Al blister s 10 film tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  ALERIX 120 mg, film tablete: 04-07.3-2-6813/22 od 09.02.2024. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  10.09.2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ALERIX^®120 mg film tablete
  
  feksofenadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete boje breskve, duguljastog bikonveksnog oblika, ravne s obje strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - ALERIX 120 mg film tablete indicirane su u odraslih i djece uzrasta od 12 ili više godina za olakšanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    Preporučena doza feksofenadin hidroklorida za odrasle je 120 mg jedanput na dan, prije jela.
    
    Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Djeca uzrasta od 12 ili više godina
    
    Preporučena doza feksofenadin hidroklorida za djecu uzrasta od 12 ili više godina je 120 mg jedanput na dan, prije jela.
    
    Djeca mlađa od 12 godina
    
    Efikasnost i sigurnost feksofenadin hidroklorida 120 mg nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
    
    Posebne populacije
    
    Studije provedene u posebnim rizičnim grupama (stariji, pacijenti s oštećenjem bubrega ili jetre) indiciraju da nije potrebno prilagođavanje doze feksofenadin hidroklorida u tih pacijenata.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene su u dijelu 6.1.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Kao i uz većinu novih lijekova, postoje samo ograničeni podaci o primjeni u starijih i u pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre. U tim posebnim grupama, ALERIX treba primjenjivati samo po savjetu ljekara.
    
    Pacijenti koji su bolovali ili boluju od kardiovaskularne bolesti, trebaju biti upozoreni da su antihistaminici, kao grupa lijekova, povezivani s neželjenim reakcijama, poput tahikardije i palpitacija (vidjeti dio 4.8.) i da trebaju primjenjivati ALERIX samo po savjetu njihovog ljekara.
    
    ALERIX ne treba primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
    
    ALERIX sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili s glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Feksofenadin ne podliježe biotransformaciji u jetri, te stoga neće stupiti u interakcije s drugim lijekovima posredstvom jetrenih mehanizama.
    
    Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istovremena primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može uticati na izloženost feksofenadinu. Pri istovremenoj primjeni feksofenadin hidroklorida s P-gp inhibitorima eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje nivoa feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim efektima na QT interval niti s bilo kakvim povećanjem neželjenih reakcija pri usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.
    
    Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istovremena primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultirala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.
    
    Interakcija između feksofenadina i omeprazola nije uočena. Međutim, primjena antacida sa sadržajem gelova aluminij i magnezij hidroksida, 15 minuta prije feksofenadin hidroklorida, smanjuje njegovu biodostupnost najvjerovatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Stoga se savjetuje napraviti interval od 2 sata između primjene feksofenadin hidroklorida i antacida koji sadrže aluminij i magnezij hidroksid.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema adekvatnih podataka o primjeni feksofenadin hidroklorida u trudnica.
    
    Ograničeni broj animalnih studija ne indicira postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). ALERIX ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, osim po savjetu ljekara.
    
    Dojenje
    
    Nema podataka o sadržaju feksofenadin hidroklorida u majčinom mlijeku nakon njegove primjene u dojilja. Međutim, kada se terfenadin primjenjivao u dojilja, ustanovljeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Prema tome, ALERIX se ne preporučuje primjenjivati u dojilja. Dojilje bi trebale primijeniti ALERIX samo ako je to savjet ljekara.
    
    Plodnost
    
    Nema dostupnih podataka o djelovanju feksofenadin hidroklorida na plodnost u ljudi. Feksofenadin hidroklorid primijenjen u miševa, nije imao nikakav učinak na njihovu plodnost (vidjeti dio 5.3.).
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Na osnovu farmakodinamičkog profila i prijavljenih neželjenih reakcija, malo je vjerovatno da će feksofenadin hidroklorid uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Objektivnim testiranjem pokazano je da feksofenadin hidroklorid nema značajne efekte na funkciju centralnog nervnog sistema. To znači da pacijenti mogu voziti ili obavljati zadatke koji zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajenu reakciju na lijekove, prije vožnje ili obavljanja komplikovanih zadataka, savjetuje se provjeriti njihov individualni odgovor na feksofenadin hidroklorid.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Korištena je slijedeća kategorizacija učestalosti neželjenih djelovanja, kada je to primjenjivo:
    
    vrlo česta ≥1/10; česta ≥1/100 i <1/10; manje česta ≥1/1.000 i <1/100; rijetka ≥1/10.000 i <1/1.000; vrlo rijetka <1/10.000 i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Unutar svake grupe učestalosti, neželjena djelovanja su prikazana u padajućem redoslijedu prema njihovoj ozbiljnosti.
    
    U odraslih, sljedeća neželjena djelovanja evidentirana su u kliničkim ispitivanjima, s učestalošću javljanja koja je slična učestalosti uočenoj uz placebo.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Česta: glavobolja, omamljenost, omaglica.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Česta: mučnina.
    
    Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Manje česta: umor.
    
    U odraslih, sljedeća neželjena djelovanja evidentirana su tokom postmarketinškog praćenja lijeka. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama poput angioedema, stezanja u prsima, otežanog disanja, crvenila praćenog osjećajem vrućine i sistemske anafilakse.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija).
    
    Srčani poremećaji
    
    Tahikardija, palpitacije.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Dijareja.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Osip, urtikarija, pruritus.
    
    Poremećaji oka
    
    Zamućen vid.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Omaglica, omamljenost, umor i suha usta prijavljeni su uz predoziranje s feksofenadin hidrokloridom. Pojedinačne doze do 800 mg i doze do 690 mg dva puta na dan tokom jednog mjeseca ili 240 mg jedanput na dan tokom jedne godine, primjenjivane su u zdravih osoba bez razvoja klinički značajnih neželjenih reakcija, pri poređenju s placebom. Maksimalna podnošljiva doza feksofenadin hidroklorida nije ustanovljena.
    
    Potrebno je razmotriti primjenu standardnih mjera za uklanjanje neapsorbovanog lijeka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijalizom se feksofenadin hidroklorid ne uklanja efikasno iz krvi.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu. ATC kod: R06AX26.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Feksofenadin hidroklorid je nesedativni H₁ antihistaminik. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
    
    Klinička efikasnost i sigurnost
    
    Ispitivanja histaminom posredovanih kožnih reakcija u obliku blistera i crvenila u ljudi, nakon primjene pojedinačne doze ili dvije doze feksofenadin hidroklorida na dan, pokazuju da antihistaminsko djelovanje lijeka započinje unutar 1 sata, dostiže maksimum 6-og sata, a traje 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ove efekte nakon 28 dana doziranja. Ustanovljeno je da postoji pozitivan odnos doza-odgovor kod oralno primjenjivanih doza od 10 do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti, utvrđeno je da su potrebne doze od najmanje 130 mg za postizanje konzistentnog djelovanja koje se održava tokom perioda od 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima kože pokrivenim blisterima i crvenilom, bila je veća od 80%. Kliničke studije provedene u pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, pokazale su da je doza od 120 mg feksofenadin hidroklorida dovoljna za 24-satnu efikasnost.
    
    U pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, koji su primjenjivali do 240 mg feksofenadin hidroklorida dva puta na dan tokom 2 sedmice, nisu primijećene značajne promjene u QTc intervalima u poređenju s placebom. Također, značajne promjene u QTc intervalima nisu uočene u zdravih osoba koje su primjenjivale do 60 mg feksofenadin hidroklorida dva puta na dan tokom 6 mjeseci, 400 mg dva puta na dan tokom 6,5 dana i 240 mg jedanput na dan tokom 1 godine, u poređenju s placebom. Feksofenadin pri koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi, ne utiče na kalijev kanal poznat kao „odgođeni ispravljač“ (eng. delayed rectifier K⁺ channel), koji je kloniran iz ljudskog srca.
    
    Feksofenadin hidroklorid (5-10 mg/kg, p.o.) je inhibirao antigenom induciran bronhospazam u senzitiziranih zamoraca i sprečavao otpuštanje histamina iz peritonealnih mast ćelija pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 μM).
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Feksofenadin hidroklorid se nakon oralne primjene brzo apsorbuje u tijelu, pri čemu se T_max ostvaruje aproksimativno 1 do 3 sata nakon doziranja. Srednja vrijednost C_max lijeka bila je približno 427 ng/mL nakon primjene doze od 120 mg jedanput na dan.
    
    Distribucija
    
    Vezivanje feksofenadina za plazmatske proteine iznosi 60-70%.
    
    Metabolizam i eliminacija
    
    Feksofenadin podliježe neznatnom metabolizmu (u jetri ili izvan jetre), s obzirom da je on bio jedina značajna komponenta identificirana u urinu i fecesu životinja i ljudi. Plazmatski koncentracijski profili feksofenadina slijede bieksponencijalni pad, s terminalnim poluživotom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati, nakon višestrukog doziranja. Farmakokinetika feksofenadina nakon pojedinačnog ili višestrukog doziranja je linearna, za oralno primijenjene doze do 120 mg dva puta na dan. Doza od 240 mg dva puta na dan, dovela je do povećanja malo većeg od proporcionalnog (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, indicirajući da je farmakokinetika feksofenadina pri dozama između 40 mg i 240 mg na dan praktično linearna. Smatra se da se glavni put eliminacije odvija putem bilijarne ekskrecije, dok se do 10% primijenjene doze izlučuje u nepromijenjenoj formi urinom.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dva puta na dan tokom 6 mjeseci i nisu ispoljavali znakove toksičnosti, izuzev povremenog povraćanja. Također, u studijama s jednom dozom feksofenadin hidroklorida primijenjenom u pasa i glodara, nakon nekropsije nisu ustanovljeni znatni nalazi povezani s lijekom.
    
    Ispitivanja distribucije radio-obilježenog feksofenadin hidroklorida u tkiva štakora, indiciraju da lijek ne prolazi krvno-moždanu barijeru.
    
    Utvrđeno je feksofenadin hidroklorid nije mutagen u različitim in vitro i in vivo testovima mutagenosti.
    
    Kancerogeni potencijal feksofenadin hidroklorida procjenjivan je korištenjem studija s terfenadinom, uz dodatne farmakokinetičke studije koje pokazuju izloženost feksofenadin hidrokloridu (putem plazmatskih AUC vrijednosti). Nema dokaza o kancerogenosti feksofenadin hidroklorida u štakora i miševa kojima je davan terfenadin (do 150 mg/kg/dan).
    
    U studiji reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadin hidroklorid nije djelovao štetno na plodnost, nije bio teratogen, niti je imao štetan učinak na prenatalni i postnatalni razvoj.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Tabletno jezgro:
    
    · Laktoza i mikrokristalna celuloza
    
    · Skrob preželatinizirani
    
    · Kroskarmeloza natrij
    
    · Silicij dioksid koloidni
    
    · Magnezij stearat
    
    Film obloga:
    
    · Opadry pink 03B54819
    
    Sastav opadry pink 03B54819: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), titan dioksid (E171), željezni oksid žuti (E172), željezni oksid crveni (E172).
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVDC folije, bez boje i aluminijske folije (20μm), sa sadržajem 10 film tableta (1 blister u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ALERIX 120 mg, film tablete: 04-07.3-2-6813/22 od 09.02.2024. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 10.09.2024. godine

Nazad na rezultate pretrage

oktobar 07. 2026 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%