Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

AMINOL

Internacionalni generički naziv : atenolol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C07AB03

Jačina : 50 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK AMINOL 50 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek AMINOL sadrži aktivnu supstancu atenolol. Pripada grupi lijekova koji se zovu beta-blokatori. Atenolol djeluje tako što usporava srčani ritam i smanjuje snagu srčanog mišića.
  
  AMINOL se primjenjuje za:
  1. Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija);
  2. Liječenje nepravilnog srčanog ritma (aritmija);
  3. Sprečavanje nastajanja boli u prsima (angina pektoris);
  4. Zaštitu srca u ranoj fazi liječenja srčanog udara (infarkt miokarda).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK AMINOL 50 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati lijek AMINOL
  1. Ako ste preosjetljivi na atenolol ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6. („Dodatne informacije“).
  2. Ako ste ikada imali bilo koji od sljedećih srčanih problema:
    1. zatajenje srca koje nije pod kontrolom (obično se javlja nedostatak daha i oticanje zglobova),
    2. srčani blok drugog ili trećeg stepena (stanje koje se tretira pejsmejkerom),
    3. veoma spore ili veoma nepravilne otkucaje srca, veoma nizak krvni pritisak ili veoma lošu cirkulaciju.
  1. Ako imate feohromocitom koji se ne liječi. To je tumor nadbubrežne žlijezde i može uzrokovati visok krvni pritisak. Ako se liječite zbog feohromocitoma, ljekar će Vam uz AMINOL dati i drugi lijek koji se zove alfa-blokator.
  2. Ako Vam je rečeno da imate veće koncentracije kiseline u krvi nego što je normalno (metabolička acidoza).
  Ne primjenjujte ovaj lijek ako je bilo šta od navedenog prisutno kod Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Budite oprezni s lijekom AMINOL
  
  Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Prije nego primijenite lijek AMINOL, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu:
  1. Ako imate astmu, zviždanje u plućima ili bilo koji drugi sličan problem s disanjem, ili imate alergijsku reakciju, naprimjer, na ubod insekta. (Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje u plućima, ne primjenjujte ovaj lijek prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom);
  2. Ako imate vrstu boli u grudima (angina) koja se zove Prinzmetalova angina;
  3. Ako imate lošu cirkulaciju ili kontrolisano zatajenje srca;
  4. Ako imate srčani blok prvog stepena;
  5. Ako imate šećernu bolest (dijabetes). Ovaj lijek može promijeniti Vaš odgovor na nisku koncentraciju šećera u krvi. Možete imati ubrzan rad srca;
  6. Ako imate tireotoksikozu (bolest uzrokovana pojačanim radom štitne žlijezde). Ovaj lijek može prikriti simptome tireotoksikoze;
  7. Ako imate problema s bubrezima. Možda ćete morati uraditi kontrolne preglede za vrijeme primjene ovog lijeka.
  Ako niste sigurni da je bilo šta od prethodno navedenog prisutno kod Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskim osobljem prije primjene ovog lijeka.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom AMINOL
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti.
  
  Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste donedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, kao i biljne preparate. Lijek AMINOL može uticati na djelovanje nekih drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka AMINOL.
  
  Naročito obavijestite svog ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
  1. Klonidin (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili migrene). Ako zajedno primjenjujete klonidin i atenolol, ne smijete prestati primjenjivati klonidin osim ako Vam ljekar ne kaže da to učinite. Ako morate prestati primjenjivati klonidin, ljekar će Vas pažljivo uputiti kako da to učinite;
  2. Verapamil, diltiazem i nifedipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris);
  3. Disopiramid, kinidin ili amiodaron (primjenjuju se za liječenje nepravilnog srčanog ritma);
  4. Digoksin (primjenjuje se za srčane probleme);
  5. Adrenalin također poznat kao epinefrin (lijek koji stimuliše rad srca);
  6. Ibuprofen ili indometacin (primjenjuju se za liječenje boli i upale);
  7. Inzulin ili oralne antidijabetike (primjenjuju se za liječenje šećerne bolesti);
  8. Lijekove za liječenje začepljenog nosa ili sinusa ili druge lijekove za liječenje prehlade i gripe (uključujući one koje možete kupiti u apoteci).
  Operacije
  
  Ako odlazite u bolnicu na operaciju, recite anesteziologu ili medicinskom osoblju da primjenjujete atenolol. Ako dobijete određeni anestetik za vrijeme primjene ovog lijeka, možete imati veoma nizak krvni pritisak (hipotenziju).
  
  Primjena hrane i pića s lijekom AMINOL
  
  Ovaj lijek možete primjenjivati neovisno o hrani. Savjetuje se uzdržavanje od konzumiranja alkoholnih pića za vrijeme primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, namjeravate biti trudni ili ako ste dojilja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, bolje je sačekati da vidite kako će ovaj lijek djelovati na Vas prije nego što počnete ove aktivnosti. Ako osjetite omaglicu ili umor dok primjenjujete ovaj lijek, ne upravljajte motornim vozilom i nemojte rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost niti sigurnost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK AMINOL 50 mg TABLETE
- Lijek primijenite tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao.
  
  Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Uputa za primjenu lijeka
  
  Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta trebate primijeniti svaki dan i kada ih trebate primijeniti.
  
  Tabletu progutajte cijelu s vodom ili nekim napitkom.
  
  Pokušajte primijeniti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
  
  Doziranje
  
  Odrasli
  
  Visok krvni pritisak (hipertenzija): uobičajena doza je 50 mg do 100 mg jedanput na dan.
  
  Bol u prsima (angina): uobičajena doza je 100 mg jedanput na dan ili 50 mg dvaput na dan.
  
  Nepravilan srčani ritam (aritmija): uobičajena doza je 50 mg do 100 mg jedanput na dan.
  
  Rana faza liječenja srčanog udara (infarkt miokarda): uobičajena doza je 50 mg do 100 mg jedanput na dan.
  
  Starije osobe
  
  Ako ste starija osoba, Vaš ljekar Vam može propisati niže doze lijeka, naročito ako imate problema s bubrezima.
  
  Osobe s teškim bubrežnim problemima
  
  Ako imate teške bubrežne probleme Vaš ljekar Vam može propisati niže doze lijeka.
  
  Djeca
  
  Lijek se ne smije primjenjivati u djece.
  
  Ako primijenite više lijeka AMINOL nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo, obavijestite Vašeg ljekara ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom kako bi ljekar mogao vidjeti koje ste tablete primijenili.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMINOL
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu primijenite čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za primjenu sljedeće doze, preskočite propuštenu. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek AMINOL
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nemojte prekinuti primjenu lijeka bez konsultacije sa Vašim ljekarom. U nekim slučajevima potrebno je postepeno prestati s primjenom lijeka.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka AMINOL, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i ostali lijekovi, tako i AMINOL može izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
  
  Alergijske reakcije:
  
  Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite ljekaru. Znakovi alergijskih reakcija uključuju uzdignute kvržice na koži (urtike) ili oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
  
  Druga moguća neželjena djelovanja
  
  Često (javljaju se kod manje od 1 osobe od 10 ljudi)
  1. Možete osjetiti sporije kucanje srca za vrijeme primjene ovog lijeka. Ovo je normalno, ali ako ste zabrinuti, obavijestite Vašeg ljekara o tome.
  2. Hladne šake i stopala.
  3. Proljev.
  4. Mučnina.
  5. Umor.
  Manje često (javljaju se kod manje od 1 osobe od 100 ljudi)
  1. Problemi sa spavanjem.
  Rijetko (javljaju se kod manje od 1 osobe od 1 000 ljudi)
  1. Srčani blok (koji može uzrokovati omaglicu, nenormalan srčani ritam, zamaranje ili nesvjesticu).
  2. Obamrlost i ukočenost prstiju nakon kojih slijedi toplina i bol (Raynaudov fenomen).
  3. Promjene raspoloženja.
  4. Noćne more.
  5. Zbunjenost.
  6. Poremećaj ličnosti (psihoze) ili halucinacije.
  7. Glavobolja.
  8. Omaglica (naročito pri ustajanju).
  9. Trnjenje ruku.
  10. Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).
  11. Suha usta.
  12. Suhe oči.
  13. Poremećaj vida.
  14. Stanjena kosa.
  15. Kožni osip.
  16. Smanjenje broja trombocita u Vašoj krvi (brža pojava masnica na koži).
  17. Purpurne mrlje na koži.
  18. Žutica (uzrokuje žutilo kože ili bjeloočnica).
  Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 osobe od 10 000 ljudi)
  1. Promjene na krvnim elementima. Vaš ljekar može raditi česte kontrole krvne slike da provjeri da li lijek utiče na Vašu krv.
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
  1. Sindrom sličan lupusu (bolest koja nastaje kada imuni sistem proizvodi antitijela koja napadaju uglavnom kožu i zglobove).
  Stanja koja se mogu pogoršati
  
  Ako imate bilo koju od sljedećih bolesti, Vaše stanje se može pogoršati kada počnete primjenjivati ovaj lijek. Ovo se dešava rijetko kod manje od 1 osobe od 1 000 ljudi.
  1. Psorijaza (bolest kože).
  2. Pomanjkanje daha ili otečeni zglobovi (ako imate zatajenje srca).
  3. Astma ili problemi s disanjem.
  4. Slaba cirkulacija.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK AMINOL 50 mg TABLETE
- Lijek AMINOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Lijek AMINOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek AMINOL sadrži
  
  Jedna AMINOL tableta od 50 mg sadrži: atenolola 50 mg.
  
  AMINOL 50 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: magnezij karbonat, kukuruzni skrob, magnezij stearat, natrij laurilsulfat, želatinu.
  
  Kako lijek AMINOL izgleda i sadržaj pakovanja
  
  AMINOL 50 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih površina, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  AMINOL 50 mg tablete su pakovane u kutije s 20 tableta.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-601/17 od 08.06.2017.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- AMINOL®
  
  50 mg
  
  tablete
  
  atenolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna Aminol 50 mg tableta sadrži atenolola 50,00 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tableta je bijele boje, okruglog oblika, ravnih površina sa diobenom crtom sa jedne strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- 1. Liječenje hipertenzije
  2. Liječenje angine pektoris
  3. Liječenje srčanih aritmija
  4. Liječenje infarkta miokarda. Rana intervencija u akutnoj fazi.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Doza se uvijek mora prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, a liječenje se započinje sa najmanjom mogućom dozom. Sljedeći navodi predstavljaju smjernice:
  
  Odrasli
  
  Hipertenzija
  
  Jedna tableta dnevno. Većina pacijenata reaguje na dnevnu dozu od 100 mg na dan koja se primjenjuje oralno kao jednokratna doza. Međutim, neki pacijenti će reagovati na dozu od 50 mg, koja se primjenjuje kao jednokratna doza. Potpuni efekt će se postići nakon jedne do dvije sedmice. Dalje smanjenje krvnog pritiska može se postići kombinujući atenolol sa drugim antihipertenzivnim lijekovima. Na primjer, primjena atenolola sa diuretikom obezbjeđuje visoko efektivnu i pogodnu antihipertenzivnu terapiju.
  
  Angina pektoris
  
  Većina pacijenata s anginom pektoris će reagovati na dozu od 100 mg, koja se primjenjuje oralno jedanput na dan ili kao doza od 50 mg dva puta na dan. Povećanjem doze vjerovatno se neće postići dodatna terapijska korist.
  
  Srčane aritmije
  
  Odgovarajuća inicijalna doza atenolola je 2,5 mg (5 ml) primijenjeno intravenskom injekcijom tokom perioda od 2 i po minute (npr. 1 mg/minuti). Ovaj postupak se može ponoviti u intervalima od po 5 minuta, dok se ne postigne terapijski odgovor, a do maksimalne doze od 10 mg. Ako se atenolol daje putem infuzije, 0,15 mg/kg tjelesne težine može se primijeniti tokom perioda od 20 minuta. Ako se zahtijeva, injekcija ili infuzija se može ponavljati svakih 12 sati.
  
  Nakon što se uspostavi kontrola aritmija s intravenskom primjenom atenolola, odgovarajuća oralna doza održavanja iznosi 50-100 mg na dan, a primjenjuje se kao jednokratna doza.
  
  Infarkt miokarda
  
  Pacijentima koji odgovaraju na liječenje intravenskom beta-blokadom i koji se jave unutar 12 sati od pojave boli u prsima, treba primijeniti atenolol u dozi od 5-10 mg polako, intravenskom injekcijom (1 mg/min), a nakon toga, otprilike 15 minuta kasnije, 50 mg atenolola oralno, pod uslovom da nisu nastupila neželjena djelovanja od intravenske doze. 12 sati nakon intravenske doze treba primijeniti dodatno 50 mg atenolola oralno, a onda, 12 sati kasnije, 100 mg atenolola oralno, jedanput na dan. Ako nastupi bradikardija i/ili hipotenzija koja zahtijeva liječenje, ili bilo koje drugo neželjeno djelovanje, primjenu atenolola treba prekinuti.
  
  Starije osobe
  
  Doza lijeka se može smanjiti, naročito u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom.
  
  Djeca
  
  Ne preporučuje se primjena atenolola u djece, zbog nedovoljnog iskustva u pedijatrijskoj primjeni.
  
  Renalna insuficijencija
  
  Obzirom da se atenolol izlučuje putem bubrega, dozu treba prilagoditi u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega.
  
  Nema značajne akumulacije atenolola u pacijenata koji imaju klirens kreatinina veći od 35 ml/min/1,73 m2 (normalni nivo iznosi 100-150 ml/min/1,73 m2 ).
  
  U pacijenata sa klirensom kreatinina od 15-35 ml/min/1,73 m2 (što odgovara nivou kreatinina u serumu od 300-600 mikromola/litar), oralna doza treba iznositi 50 mg na dan.
  
  U pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min/1,73 m2 (što odgovara nivou kreatinina u serumu od >600 mikromol/litar), oralna doza bi trebala iznositi 25 mg na dan ili 50 mg svaki drugi dan.
  
  Pacijentima na hemodijalizi treba primjenjivati oralno 50 mg atenolola nakon svake dijalize; to treba provoditi pod nadzorom ljekara, jer može doći do izrazitog pada krvnog pritiska.
  
  Način primjene
  
  Lijek se primjenjuje oralno.
4.3. Kontraindikacije
- Aminol se, kao i drugi beta-blokatori, ne smije primjenjivati u pacijenata u kojih je prisutno sljedeće:
  1. Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na neku od pomoćnih supstanci
  2. Kardiogeni šok
  3. Nekontrolisano zatajenje srca
  4. Sindrom bolesnog sinusnog čvora
  5. Srčani blok drugog ili trećeg stepena
  6. Neliječeni feohromocitom
  7. Metabolička acidoza
  8. Bradikardija (< 45 otkucaja u minuti)
  9. Hipotenzija
  10. Teško periferno zatajenje arterijske cirkulacije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Kao i u slučaju drugih beta-blokatora:
  1. Atenolol ne treba naglo prestati primjenjivati. Doziranje treba postepeno prekidati u periodu od 7 do 14 dana, da bi se olakšalo smanjivanje doziranja beta-blokatora. Pacijenti se trebaju pratiti za vrijeme prekidanja doza, naročito oni sa ishemijskom bolesti srca.
  1. Kada pacijentu predstoji hirurški zahvat, a odlučeno je da se terapija beta-blokatorom prekine, primjenu treba prekinuti najmanje 24 sata prije hirurškog zahvata. Procjenu rizika i koristi od prekidanja primjena beta-blokada treba napraviti za svakog pacijenta. Ukoliko se liječenje nastavlja, treba se odabrati anestetik sa malim negativnim inotropnim djelovanjem da bi se rizik od depresije miokarda smanjio na najmanju moguću mjeru. Pacijent se može zaštiti od vagalnih reakcija intravenskom primjenom atropina.
  1. Iako je kontraindiciran kod nekontrolisanog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3.), može se primjenjivati u pacijenata čiji se znaci zatajenja srca kontrolišu. Oprez je potreban u pacijenata sa slabom srčanom rezervom.
  1. Može povećati broj i dužinu trajanja napada angine pektoris u pacijenata sa Prinzmetalovom anginom zbog neometane koronarne vazokonstrikcije posredstvom neblokiranih alfa-receptora. Atenolol je selektivni blokator beta1-adrenergičkih receptora; prema tome njegova primjena može doći u obzir, uz krajnji oprez.
  1. Iako je kontraindiciran kod teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (vidjeti dio 4.3.), može također pogoršati manje teške poremećaje periferne arterijske cirkulacije.
  1. Treba ga primjenjivati s oprezom u pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena, zbog njegovog negativnog efekta na vrijeme provođenja.
  1. Može prikriti simptome hipoglikemije, naročito tahikardiju.
  1. Može prikriti znake tireotoksikoze.
  1. Smanjiti će frekvenciju rada srca, kao rezultat njegovog farmakološkog djelovanja. U rijetkim slučajevima, kada se u liječenog pacijenta razviju simptomi koji se mogu pripisati usporenoj frekvenciji rada srca, a puls padne na manje od 50-55 otkucaja u minuti u mirovanju, dozu treba smanjiti.
  1. Može izazvati težu reakciju na različite alergene, kada ga primjenjuju pacijenti koji u anamnezi imaju anafilaktičku reakciju na takve alergene. U takvih pacijenata može izostati odgovor na uobičajene doze adrenalina koje se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija.
  1. Može izazvati reakciju preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
  1. Treba ga primjenjivati s oprezom u starijih osoba, počinjući sa manjom dozom (vidjeti dio 4.2.).
  Obzirom da se atenolol izlučuje putem bubrega, doze treba smanjiti u pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 35 ml/min/1,73 m2.
  
  Iako kardioselektivni (beta1) beta-blokatori mogu imati manji efekt na funkciju pluća nego drugi neselektivni beta-blokatori, kao i sve beta-blokatore, i njih treba izbjegavati u pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolesti disajnih puteva, osim ako ne postoje klinički razlozi koji opravdavaju njihovu primjenu. Kada takvi razlozi postoje, atenolol se može primijeniti s oprezom. Povremeno može doći do određenog povećanja otpora disajnih puteva u astmatičara, a na to se može uticati uobičajenim dozama bronhodilatatora kao što je salbutamol ili izoprenalin. U uputstvu za pacijenta navedeno je sljedeće upozorenje: ''Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje u plućima, ne smijete primjenjivati ovaj lijek, osim ako prije toga niste o tim simptomima razgovarali sa ljekarom koji ga propisuje.''
  
  Kao i kod drugih beta-blokatora, u pacijenata sa feohromocitomom treba istovremeno primijeniti neki alfa-blokator.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- 1. Istovremena primjena beta-blokatora i antagonista kalcijevih kanala sa negativnim inotropnim djelovanjem, npr. verapamila i diltiazema, može dovesti do pojačavanja tih efekata naročito u pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili nepravilnostima sinusatrijalnog ili atrioventrikularnog provođenja. Posljedica toga može biti teška hipotenzija, bradikardija i zatajenje srca. Ni beta-blokatori ni antagonisti kalcijevih kanala se ne bi trebali primjenjivati intravenski unutar 48 sati od prestanka primjene onog drugog.
  1. Istovremena primjena sa dihidropiridinima, npr. nifedipinom, može povećati rizik od hipotenzije, a u pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom može nastupiti srčano zatajenje.
  1. Glikozidi digitalisa, zajedno sa beta-blokatorima, mogu povećati vrijeme atrioventrikularnog provođenja.
  1. Beta-blokatori mogu pogoršati povratnu („rebound”) hipertenziju koja može nastati nakon prekida primjene klonidina. Ako se ta dva lijeka primjenjuju istovremeno, beta-blokator treba prestati primjenjivati nekoliko dana prije prekida primjene klonidina. Kod zamjene terapije klonidinom terapijom beta-blokatorima, uvođenje beta-blokatora treba odgoditi na nekoliko dana nakon što se prekine primjena klonidina.
  1. Antiaritmici grupe I (npr. disopiramid) i amiodaron mogu imati potencirajući efekt na vrijeme atrijalnog provođenja i inducirati negativni inotropni efekt.
  1. Istovremena primjena simpatomimetika, npr. adrenalina, može ometati efekt beta-blokatora.
  1. Istovremena primjena s inzulinom i oralnim antidijabeticima može pojačati djelovanje tih lijekova na snižavanje nivoa šećera u krvi. Simptomi hipoglikemije, naročito tahikardija, mogu biti prikriveni (vidjeti dio 4.4.).
  1. Istovremena primjena lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, npr. ibuprofena i indometacina, može smanjiti hipotenzivni efekt beta-blokatora.
  1. Oprez je potreban kada se anestetici primjenjuju istovremeno sa atenololom. Anesteziolog treba biti obaviješten o tome, a izbor anestetika treba biti sredstvo koje ima što manje inotropno djelovanje. Primjena beta-blokatora sa anesteticima može rezultirati slabljenjem refleksne tahikardije, te povećati rizik od hipotenzije. Najbolje je izbjegavati kardiodepresivne anestetike.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Potreban je oprez kada se Aminol primjenjuje u trudnoći i periodu dojenja.
  
  Trudnoća
  
  Aminol prolazi kroz placentu i pojavljuje se u krvi pupčane vrpce. Nisu provedena ispitivanja primjene atenolola u prvom trimestru, pa se mogućnost štetnog djelovanja na fetus ne može isključiti. Atenolol se primjenjivao pod strogim nadzorom u liječenju hipertenzije u trećem trimestru. Primjena atenolola u trudnica u liječenju blage do umjerene hipertenzije povezana je sa retardacijom intrauterinog rasta.
  
  Primjena Aminol tableta u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudniti, zahtijeva procjenu očekivane koristi u odnosu na moguće rizike, naročito u prvom i drugom trimestru, obzirom da su beta-blokatori općenito povezani sa smanjenjem placentne perfuzije koja može rezultirati intrauterinom smrću, preranim i prijevremenim porođajima.
  
  Dojenje
  
  Aminol se značajno akumulira u majčinom mlijeku.
  
  U novorođenčadi čije majke su primjenjivale atenolol pri porođaju ili tokom perioda dojenja, može postojati rizik od hipoglikemije i bradikardije.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Malo je vjerovatno da će primjena lijeka uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Treba imati u vidu da se povremeno mogu javiti omaglica ili umor.

4.8. Neželjena dejstva

Atenolol se dobro podnosi. Neželjena djelovanja koje su zabilježena u kliničkim ispitivanjima, obično se mogu pripisati farmakološkom djelovanju atenolola.

Sljedeća neželjena djelovanja su klasificirana prema organskim sistemima i prema učestalosti i to kao: vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), manje česta (≥1/1,000 do <1/100), rijetka (≥1/10,000 do <1/1,000), vrlo rijetka (<1/10,000) uključujući izolovane slučajeve, nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskih sistema	Učestalost	Neželjeno djelovanje
Poremećaji krvi i limfnog sistema	rijetko	purpura, trombocitopenija
Psihijatrijski poremećaji	manje često	poremećaji spavanja kao i kod drugih beta-blokatora
	rijetko	promjene raspoloženja, noćne more, konfuzija, psihoze i halucinacije
Poremećaji nervnog sistema	rijetko	omaglica, glavobolja, parestezija
Poremećaji oka	rijetko	suhoća očiju, vizuelne smetnje
Srčani poremećaji	često	bradikardija
	rijetko	pogoršanje zatajenja srca, precipitacija srčanog bloka
Vaskularni poremećaji	često	hladni ekstremiteti
	rijetko	ortostatska hipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom, intermitentna klaudikacija može biti pogoršana ako je već prisutna, u osjetljivih pacijenata Raynaudov fenomen
Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinuma	rijetko	bronhospazam može nastupiti u pacijenata s bronhijalnom astmom ili onih koji u anamnezi imaju astmatične tegobe
Poremećaji probavnog sistema	često	gastrointestinalne tegobe
	rijetko	suha usta
Poremećaji jetre i žuči	manje često	povećane vrijednosti transaminaza
	rijetko	hepatična toksičnost uključujući intrahepatičku holestazu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	rijetko	alopecija, kožne reakcije slične psorijazi, pogoršanja psorijaze, kožni osipi
	nepoznata učestalost	reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva	nepoznata učestalot	sindrom sličan lupusu
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki	rijetko	impotencija
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene	često	zamaranje
Pretrage	veoma rijetko	zapaženo je povećanje ANA antitijela (antinuklearna antitijela), no nije jasna klinička relevantnost toga

Prekid primjene lijeka treba razmatrati ako prema kliničkoj ocjeni, bilo koja od gore navedenih reakcija štetno djeluje na dobrobit pacijenta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.

4.9. Predoziranje
- Simptomi predoziranja uključuju bradikardiju, hipotenziju, akutnu srčanu insuficijenciju i bronhospazam.
  
  Opšte liječenje bi trebalo uključiti sljedeće: striktan nadzor; liječenje na odjelu za intenzivnu njegu; primjenu gastrične lavaže; aktivni ugalj i laksative radi sprečavanja apsorpcije još prisutnog ostatka lijeka u gastrointestinalnom traktu; primjenu plazme ili zamjene za plazmu u slučaju hipotenzije i šoka. U obzir može doći i primjena hemodijalize ili hemoperfuzije.
  
  Izrazita bradikardija se može liječiti intravenskom primjenom 1-2 mg atropina i/ili pomoću srčanog elektrostimulatora (pacemaker). Ukoliko je potrebno, nakon toga se može intravenski primijeniti bolus doza od 10 mg glukagona. Ako je nužno, bolus doza glukagona se može ponoviti ili se nakon toga može primijeniti intravenska infuzija glukagona u dozi od 1-10 mg/sat, ovisno o odgovoru. Ako izostane odgovor na glukagon ili ako glukagona nema na raspolaganju, može se primijeniti stimulator beta-adrenergičkih receptora kao što je dobutamin, u dozi od 2,5 do 10 mikrograma/kg/minuti intravenskom infuzijom. Dobutamin se zbog svog pozitivno inotropnog djelovanja može također primjenjivati za liječenje hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. Ako je predoziranje bilo znatno, ove doze vjerovatno neće biti dovoljne da se postigne željeni efekt na srčanu funkciju. Zbog toga dozu dobutamina treba povećati kako bi se postigao potreban odgovor, prema kliničkom stanju pacijenta.
  
  Bronhospazam se obično liječi bronhodilatatorima.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska skupina: Blokatori beta-receptora, selektivni
    
    ATC oznaka: C07AB03.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Atenolol je beta-blokator beta1-adrenergičkih receptora (t.j. djeluje primarno na beta1-adrenergičke receptore u srcu). Selektivnost se smanjuje povećanjem doze.
    
    Atenolol bez intrinzičkog simpatomimetičkog djelovanja i djelovanja na stabilizaciju membrane, kao i drugi beta-blokatori, ima negativan inotropni efekt ( zbog toga je kontraindiciran kod nekontrolisanog zatajenja srca).
    
    Kao i kod drugih beta-blokatora, način djelovanja atenolola u liječenju hipertenzije nije razjašnjen.
    
    Vjerovatno je da je atenolol zbog svog djelovanja na smanjenje frekvencije srčanog rada i kontraktilnosti, djelotvoran u eliminaciji i smanjenju simptoma u pacijenata s anginom.
    
    Klinička efikasnost i sigurnost
    
    Malo je vjerovatno da će neka dodatna pomoćna svojstva koja ima S(-) atenolol, u poređenju sa racemičnom smjesom, dovesti do drugačijih terapijskih efekata.
    
    Atenolol je djelotvoran i dobro se podnosi u većini etničkih populacija, mada odgovor može biti slabiji u pacijenata crne rase.
    
    Atenolol je djelotvoran najmanje 24 sata nakon jedne oralne doze. Lijek je prihvatljiv pacijentima i zbog jednostavnog doziranja. Zbog uskog raspona doza i ranog odgovora pacijenta na lijek, efekt lijeka se brzo ispoljava u pojedinih pacijenata. Atenolol je kompatibilan sa diureticima, drugim hipotenzivnim lijekovima i antianginalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5.). Obzirom da primarno djeluje na beta-receptore u srcu, atenolol se može, uz poseban oprez, uspješno primijeniti u pacijenata sa respiratornom bolesti koji ne podnose neselektivne beta-blokatore.
    
    Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda reducira veličinu infarkta i smanjuje morbiditet i mortalitet. Manji broj bolesnika sa prijetećim infarktom dobije infarkt; incidenca ventrikularnih aritmija se smanjuje, izrazito popuštanje boli može rezultirati smanjenom potrebom za opioidnim analgeticima. Smanjuje se rana smrtnost. Atenolol je dodatni tretman u standardnoj koronarnoj njezi.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene, apsorpcija atenolola je konzistentna ali nepotpuna (oko 40-50%), sa maksimalnom koncentracijom u plazmi 2-4 sata nakon doziranja. Koncentracije atenolola u krvi su konzistentne i podložne malim varijabilnostima.
    
    Distribucija
    
    Atenolol slabo prodire u tkiva zbog svoje niske topivosti u mastima, a njegova koncentracija u moždanom tkivu je niska. Slabo se veže za proteine plazme (oko 3%).
    
    Metabolizam
    
    Nema signifikantnog hepatičkog metabolizma atenolola i više od 90% apsorbovanog lijeka dospijeva u sistemsku cirkulaciju u nepromijenjenom obliku.
    
    Eliminacija
    
    Poluživot lijeka u plazmi iznosi oko 6 sati, ali se može produžiti u slučaju teškog renalnog oštećenja, obzirom da se lijek uglavnom izlučuje putem bubrega.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Atenolol je lijek za koji postoji opsežno kliničko iskustvo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Magnezij karbonat
    2. Kukuruzni skrob
    3. Magnezij stearat
    4. Natrij laurilsulfat
    5. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od transparentne PVC folije i aluminijske folije.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-601/17 od 08.06.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 07. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%